Pragmatyczny styl życia Interwencja w ciąży i po ciąży u kobiet z nadwagą i cukrzycą ciążową (PAIGE2)
Pragmatyczny styl życia Interwencja w ciąży i po ciąży u kobiet z nadwagą i cukrzycą ciążową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (PAIGE2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca podczas ciąży (Gestational Diabetes Mellitus, GDM) jest definiowana jako wysoki poziom cukru we krwi podczas ciąży i staje się coraz bardziej powszechna, dotykając około 18% kobiet w ciąży. GDM jest zwykle diagnozowana na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą około 28 tygodnia ciąży. Kobiety z cukrzycą typu 2 w przeszłości mają 50% ryzyko jej ponownego rozwoju w każdej przyszłej ciąży i są 7 razy bardziej narażone na zachorowanie na cukrzycę typu 2 w przyszłości w porównaniu z kobietami bez GDM.
Istnieją dowody na to, że zmiany stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) mogą ograniczyć rozwój cukrzycy typu 2 u osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak kobiety z cukrzycą cukrzycową w wywiadzie. Okres poporodowy (krótko po ciąży) to idealny czas dla kobiet na wprowadzenie tych zmian, aby zapobiec przybieraniu na wadze między ciążami i ogólnie zmniejszyć ryzyko przyszłej cukrzycy typu 2. Badanie to ma na celu ustalenie, czy poporodowa interwencja dotycząca stylu życia doprowadzi do zmniejszenia masy ciała w okresie 12 miesięcy po porodzie.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety, u których w czasie ciąży rozpoznano cukrzycę (GDM) i których wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2 na początku ciąży.
Podczas rutynowej wizyty w 32-36 tygodniu ciąży kobiety zostaną losowo przydzielone do programu interwencyjnego lub do grupy kontrolnej.
Kobiety z grupy interwencyjnej wezmą udział w 1-godzinnej sesji edukacyjnej podczas rutynowej wizyty w poradni diabetologicznej. Ponadto otrzymają tracker aktywności (za zgodą), który pomoże monitorować ich codzienną liczbę kroków i aktywność fizyczną.
Kobiety z grupy interwencyjnej i kontrolnej będą miały pobieraną próbkę krwi na czczo rano po porodzie. Kobiety z prawidłowym lub granicznym poziomem glukozy na czczo mogą pozostać w badaniu, ale kobiety z cukrzycą typu 2 zostaną wykluczone i skierowane do lokalnego zespołu diabetologicznego.
W 6-8 tygodniu po urodzeniu obie grupy wypełnią kilka kwestionariuszy, pobiorą próbkę krwi, zarejestrują pomiary masy ciała i ciśnienia krwi. Kobiety otrzymają bezpłatne skierowanie do komercyjnej organizacji zajmującej się kontrolą wagi przez 12 tygodni, z możliwością przedłużenia o kolejne 12 tygodni). W ciągu 12 miesięcy trwania badania zespół PAIGE2 będzie sporadycznie kontaktował się z uczestnikami przez SMS i telefon, aby zachęcić ich do zdrowego odżywiania i zwiększenia aktywności fizycznej. Jeśli partner uczestników również wyrazi chęć wzięcia udziału, partner otrzyma urządzenie do monitorowania aktywności fizycznej, a zespół badawczy będzie utrzymywał sporadyczny kontakt z partnerem za pomocą wiadomości tekstowych i telefonu podczas badania.
Kobiety przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają bezpłatne 12-tygodniowe skierowanie do komercyjnej organizacji zajmującej się kontrolą wagi pod koniec badania.
Obie grupy zostaną poproszone o udział w 2 kolejnych wizytach studyjnych po 6 i 12 miesiącach od porodu. Będzie to wymagało wypełnienia niektórych kwestionariuszy, badania krwi, pomiaru masy ciała i ciśnienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Laura Cassidy
- Numer telefonu: 44054 00442895044054
- E-mail: laurax.cassidy@belfasttrust.hscni.net
-
Główny śledczy:
- David McCance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze,
- Kobiety z rezerwowym BMI ≥ 25 kg/m2 w ciąży <14 tygodni
- W ich obecnej ciąży zdiagnozowano GDM.
- Kobiety będą nadal włączane do badania tylko wtedy, gdy ich stężenie glukozy w osoczu na czczo rano po porodzie wykaże normalność lub nieprawidłowe stężenie glukozy w osoczu na czczo poza ciążą (tj. <7 mmol/l).
Kobiety z cukrzycą cukrzycową w wywiadzie bezpośrednio przed obecną ciążą, którym udzielono porad dotyczących stylu życia i wykonywały samokontrolę glikemii od wczesnej ciąży, również zostaną uwzględnione, jeśli monitorowanie glikemii włośniczkowej przekracza wartości docelowe (na czczo ≥ 5,3 mmol/l ( 95 mg/dl), stężenie glukozy w osoczu 1 h po posiłku ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl), co wyklucza konieczność wykonania OGTT.
-
Kryteria wyłączenia:
Ciąża, w której wykryto anomalię w 20-tygodniowym skanie płodu.
b.) Cukrzyca w wywiadzie poza ciążą lub FPG ≥7 mmol/l rano po porodzie.
c.) Historia serca, wątroby lub przewlekłej choroby nerek. d.) Leki wpływające niekorzystnie na tolerancję glukozy (np. steroidy). e.) Niemożność uczestniczenia w umiarkowanej aktywności fizycznej poza ciążą.
f.) Umiarkowana/ciężka choroba depresyjna lub nadmierne spożycie alkoholu. g.) Niezdolność do odpowiedniego zrozumienia ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji w języku angielskim lub specjalne potrzeby komunikacyjne.
h.) Kobiety planujące kolejną ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy po porodzie.
i.) Kryteria wykluczenia z badania stężenia glukozy we wczesnym okresie poporodowym obejmują masywny krwotok poporodowy, leczenie sterydami przed porodem lub odmowę pacjentki.
- Jeśli kobieta zażąda wcześniejszego wypisu, który nie daje czasu na badanie FPG, zostanie jej zaproponowana wizyta na oddziale położniczym w ciągu czterech tygodni od porodu w celu ponownego zbadania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
|
Opieka rutynowo zapewniana wszystkim kobietom w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja PAIGE2
Godzinna sesja edukacyjna w czasie ciąży.
Zapewnienie monitora aktywności po urodzeniu, skierowanie na 3/6 miesięcy do komercyjnej organizacji zajmującej się kontrolą wagi, wsparcie tekstowe i telefoniczne.
|
Sesja edukacyjna w ciąży.
zapewnienie monitora kondycji, skierowanie do komercyjnej organizacji zajmującej się kontrolą wagi, wsparcie tekstowe i telefoniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
|
Utrata masy ciała
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
|
Stężenie glukozy na czczo
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
|
Obwód talii
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Liczba kroków (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
|
Liczba wykonanych kroków
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Dane kwestionariuszowe dotyczące aktywności fizycznej, ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, motywacji do zmiany oraz badania percepcji ryzyka rozwoju cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
|
Dane z kwestionariusza
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David McCance, Belfast Health And Social Care Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/NI/0228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .