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Estilo de vida pragmático Gravidez e Intervenção pós-gravidez para mulheres com excesso de peso com Diabetes Mellitus Gestacional (PAIGE2)

1 de outubro de 2020 atualizado por: Belfast Health and Social Care Trust

Gravidez de estilo de vida pragmático e intervenção pós-gravidez para mulheres com excesso de peso com diabetes mellitus gestacional: um ensaio clínico randomizado controlado (PAIGE2)

Este estudo foi desenvolvido para determinar se uma intervenção no estilo de vida pós-natal levará à redução de peso em um período de 12 meses após o parto em mulheres que foram diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional e que têm um IMC maior que 25 em comparação com mulheres que recebem cuidados de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diabetes durante a gravidez (Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) é definida como níveis elevados de açúcar no sangue durante a gravidez e está a tornar-se cada vez mais comum, afetando cerca de 18% das mulheres grávidas. O DMG geralmente é diagnosticado por um teste oral de tolerância à glicose por volta da 28ª semana de gestação. Mulheres com DMG anterior têm 50% de risco de desenvolvê-lo novamente em qualquer gravidez futura e são 7 vezes mais propensas a desenvolver diabetes tipo 2 no futuro em comparação com mulheres sem DMG.

Há evidências de que mudanças no estilo de vida (dieta e atividade física) podem reduzir o desenvolvimento de diabetes tipo 2 em pessoas de alto risco, como mulheres com DMG prévio. O período pós-natal (logo após a gravidez) é o momento ideal para as mulheres fazerem essas mudanças para ajudar a prevenir o ganho de peso entre as gestações e geralmente reduzir o risco de diabetes tipo 2 no futuro. Este estudo foi desenvolvido para determinar se uma intervenção no estilo de vida pós-natal levará à redução de peso em um período de 12 meses após o parto.

Serão convidadas a participar do estudo mulheres com diagnóstico de diabetes na gestação (DMG) e índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2 no início da gestação.

Durante a consulta de rotina entre 32-36 semanas de gestação, as mulheres serão alocadas aleatoriamente para o programa de intervenção ou para o grupo de controle.

As mulheres do grupo de intervenção receberão uma sessão educacional de 1 hora durante a consulta pré-natal de rotina para diabetes. Além disso, será oferecido a eles um rastreador de atividade (após o consentimento) para ajudar a monitorar sua contagem diária de passos e atividade física.

As mulheres dos grupos de intervenção e controle terão uma amostra de sangue de glicose em jejum coletada na manhã após o parto. As mulheres com níveis de glicose em jejum normais ou limítrofes são elegíveis para permanecer no estudo, mas aquelas com diabetes tipo 2 serão excluídas e encaminhadas para a equipe local de diabetes.

Em 6-8 semanas pós-natal, ambos os grupos irão preencher alguns questionários, dar uma amostra de sangue, ter medidas de peso e pressão arterial registradas. As mulheres receberão encaminhamento gratuito para uma organização comercial de controle de peso por 12 semanas, com possível extensão por mais 12 semanas). Ao longo dos 12 meses do estudo, a equipe do PAIGE2 entrará em contato com os participantes de forma intermitente por texto e telefone para incentivá-los a comer de forma saudável e aumentar sua atividade física. Se o parceiro dos participantes também estiver disposto a participar, o parceiro receberá um rastreador de atividade para monitorar a atividade física e a equipe de pesquisa manterá contato intermitente com o parceiro por texto e telefone durante o estudo.

As mulheres alocadas para o grupo de controle receberão um encaminhamento gratuito de 12 semanas para uma organização comercial de gerenciamento de peso no final do estudo.

Ambos os grupos serão solicitados a comparecer a mais 2 visitas de estudo aos 6 e 12 meses após o parto. Isso envolverá a conclusão de alguns questionários, um exame de sangue, medições de peso e pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos,
  2. Mulheres com IMC de reserva ≥ 25 kg/m2 em <14 semanas de gestação
  3. GDM foi diagnosticado em sua gravidez atual.
  4. As mulheres só continuarão a ser incluídas no estudo se sua glicose plasmática em jejum na manhã após o parto indicar normalidade ou glicose plasmática em jejum alterada fora da gravidez (ou seja, <7 mmol/l).
  5. Mulheres com histórico de DMG diretamente anterior à gravidez atual e que receberam orientação sobre estilo de vida e estavam realizando automonitoramento da glicemia desde o início da gravidez também serão incluídas se o monitoramento da glicemia capilar exceder os valores-alvo (jejum ≥ 5,3 mmol/l ( 95 mg/dl), glicose plasmática 1h pós-prandial ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl), negando assim a necessidade de um OGTT.

    -

    Critério de exclusão:

    Gravidez em que uma anomalia foi detectada no exame de anomalia fetal de 20 semanas.

b.) História de diabetes fora da gravidez ou FPG ≥7 mmol/l na manhã após o parto.

c.) Histórico de doença cardíaca, hepática ou renal crônica. d.) Medicamentos que afetam adversamente a tolerância à glicose (por exemplo, esteróides). e.) Incapacidade de participar de atividade física moderada fora da gravidez.

f.) Doença depressiva moderada/grave ou consumo excessivo de álcool. g.) Incapacidade de entender adequadamente explicações verbais ou informações escritas em inglês, ou necessidades especiais de comunicação.

h.) Mulheres que planejam outra gravidez nos próximos 12 meses após o parto.

i.) Os critérios de exclusão para teste de glicose pós-parto precoce incluirão hemorragia pós-parto maciça, tratamento com esteroides antes do parto ou recusa do paciente.

  • Se uma mulher solicitar uma alta antecipada que não dê tempo para o teste FPG, será marcada uma consulta para retornar à maternidade dentro de quatro semanas após o nascimento para um novo teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Cuidados prestados rotineiramente a todas as gestantes com diagnóstico de DMG
EXPERIMENTAL: Intervenção PAIGE2
Sessão de educação de uma hora durante a gravidez. Fornecimento pós-natal de rastreador de atividade, encaminhamento de 3/6 meses para uma organização comercial de controle de peso, suporte por texto e telefone.
Sessão de educação durante a gravidez. fornecimento de rastreador de condicionamento físico, encaminhamento para organização comercial de gerenciamento de peso, suporte por texto e telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
Perda de peso
Mudança desde o início até 12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose em jejum
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
Glicose em jejum
Mudança desde o início até 12 meses após o parto
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
Circunferência da cintura
Mudança desde o início até 12 meses após o parto
Contagem de passos (somente grupo de intervenção)
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
Número de passos dados
Mudança desde o início até 12 meses após o parto
Dados do questionário relativos à atividade física, saúde geral e bem-estar, motivação para mudar e pesquisa de percepção de risco para desenvolver diabetes
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
Dados do questionário
Mudança desde o início até 12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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