- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04579016
Estilo de vida pragmático Gravidez e Intervenção pós-gravidez para mulheres com excesso de peso com Diabetes Mellitus Gestacional (PAIGE2)
Gravidez de estilo de vida pragmático e intervenção pós-gravidez para mulheres com excesso de peso com diabetes mellitus gestacional: um ensaio clínico randomizado controlado (PAIGE2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes durante a gravidez (Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) é definida como níveis elevados de açúcar no sangue durante a gravidez e está a tornar-se cada vez mais comum, afetando cerca de 18% das mulheres grávidas. O DMG geralmente é diagnosticado por um teste oral de tolerância à glicose por volta da 28ª semana de gestação. Mulheres com DMG anterior têm 50% de risco de desenvolvê-lo novamente em qualquer gravidez futura e são 7 vezes mais propensas a desenvolver diabetes tipo 2 no futuro em comparação com mulheres sem DMG.
Há evidências de que mudanças no estilo de vida (dieta e atividade física) podem reduzir o desenvolvimento de diabetes tipo 2 em pessoas de alto risco, como mulheres com DMG prévio. O período pós-natal (logo após a gravidez) é o momento ideal para as mulheres fazerem essas mudanças para ajudar a prevenir o ganho de peso entre as gestações e geralmente reduzir o risco de diabetes tipo 2 no futuro. Este estudo foi desenvolvido para determinar se uma intervenção no estilo de vida pós-natal levará à redução de peso em um período de 12 meses após o parto.
Serão convidadas a participar do estudo mulheres com diagnóstico de diabetes na gestação (DMG) e índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2 no início da gestação.
Durante a consulta de rotina entre 32-36 semanas de gestação, as mulheres serão alocadas aleatoriamente para o programa de intervenção ou para o grupo de controle.
As mulheres do grupo de intervenção receberão uma sessão educacional de 1 hora durante a consulta pré-natal de rotina para diabetes. Além disso, será oferecido a eles um rastreador de atividade (após o consentimento) para ajudar a monitorar sua contagem diária de passos e atividade física.
As mulheres dos grupos de intervenção e controle terão uma amostra de sangue de glicose em jejum coletada na manhã após o parto. As mulheres com níveis de glicose em jejum normais ou limítrofes são elegíveis para permanecer no estudo, mas aquelas com diabetes tipo 2 serão excluídas e encaminhadas para a equipe local de diabetes.
Em 6-8 semanas pós-natal, ambos os grupos irão preencher alguns questionários, dar uma amostra de sangue, ter medidas de peso e pressão arterial registradas. As mulheres receberão encaminhamento gratuito para uma organização comercial de controle de peso por 12 semanas, com possível extensão por mais 12 semanas). Ao longo dos 12 meses do estudo, a equipe do PAIGE2 entrará em contato com os participantes de forma intermitente por texto e telefone para incentivá-los a comer de forma saudável e aumentar sua atividade física. Se o parceiro dos participantes também estiver disposto a participar, o parceiro receberá um rastreador de atividade para monitorar a atividade física e a equipe de pesquisa manterá contato intermitente com o parceiro por texto e telefone durante o estudo.
As mulheres alocadas para o grupo de controle receberão um encaminhamento gratuito de 12 semanas para uma organização comercial de gerenciamento de peso no final do estudo.
Ambos os grupos serão solicitados a comparecer a mais 2 visitas de estudo aos 6 e 12 meses após o parto. Isso envolverá a conclusão de alguns questionários, um exame de sangue, medições de peso e pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital
-
Contato:
- Laura Cassidy
- Número de telefone: 44054 00442895044054
- E-mail: laurax.cassidy@belfasttrust.hscni.net
-
Investigador principal:
- David McCance
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos,
- Mulheres com IMC de reserva ≥ 25 kg/m2 em <14 semanas de gestação
- GDM foi diagnosticado em sua gravidez atual.
- As mulheres só continuarão a ser incluídas no estudo se sua glicose plasmática em jejum na manhã após o parto indicar normalidade ou glicose plasmática em jejum alterada fora da gravidez (ou seja, <7 mmol/l).
Mulheres com histórico de DMG diretamente anterior à gravidez atual e que receberam orientação sobre estilo de vida e estavam realizando automonitoramento da glicemia desde o início da gravidez também serão incluídas se o monitoramento da glicemia capilar exceder os valores-alvo (jejum ≥ 5,3 mmol/l ( 95 mg/dl), glicose plasmática 1h pós-prandial ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl), negando assim a necessidade de um OGTT.
-
Critério de exclusão:
Gravidez em que uma anomalia foi detectada no exame de anomalia fetal de 20 semanas.
b.) História de diabetes fora da gravidez ou FPG ≥7 mmol/l na manhã após o parto.
c.) Histórico de doença cardíaca, hepática ou renal crônica. d.) Medicamentos que afetam adversamente a tolerância à glicose (por exemplo, esteróides). e.) Incapacidade de participar de atividade física moderada fora da gravidez.
f.) Doença depressiva moderada/grave ou consumo excessivo de álcool. g.) Incapacidade de entender adequadamente explicações verbais ou informações escritas em inglês, ou necessidades especiais de comunicação.
h.) Mulheres que planejam outra gravidez nos próximos 12 meses após o parto.
i.) Os critérios de exclusão para teste de glicose pós-parto precoce incluirão hemorragia pós-parto maciça, tratamento com esteroides antes do parto ou recusa do paciente.
- Se uma mulher solicitar uma alta antecipada que não dê tempo para o teste FPG, será marcada uma consulta para retornar à maternidade dentro de quatro semanas após o nascimento para um novo teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
|
Cuidados prestados rotineiramente a todas as gestantes com diagnóstico de DMG
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção PAIGE2
Sessão de educação de uma hora durante a gravidez.
Fornecimento pós-natal de rastreador de atividade, encaminhamento de 3/6 meses para uma organização comercial de controle de peso, suporte por texto e telefone.
|
Sessão de educação durante a gravidez.
fornecimento de rastreador de condicionamento físico, encaminhamento para organização comercial de gerenciamento de peso, suporte por texto e telefone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
|
Perda de peso
|
Mudança desde o início até 12 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose em jejum
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
|
Glicose em jejum
|
Mudança desde o início até 12 meses após o parto
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
|
Circunferência da cintura
|
Mudança desde o início até 12 meses após o parto
|
|
Contagem de passos (somente grupo de intervenção)
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
|
Número de passos dados
|
Mudança desde o início até 12 meses após o parto
|
|
Dados do questionário relativos à atividade física, saúde geral e bem-estar, motivação para mudar e pesquisa de percepção de risco para desenvolver diabetes
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
|
Dados do questionário
|
Mudança desde o início até 12 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David McCance, Belfast Health And Social Care Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/NI/0228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .