Stile di vita pragmatico Gravidanza e intervento post-gravidanza per donne in sovrappeso con diabete mellito gestazionale (PAIGE2)
Stile di vita pragmatico Gravidanza e intervento post-gravidanza per donne in sovrappeso con diabete mellito gestazionale: uno studio clinico controllato randomizzato (PAIGE2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diabete durante la gravidanza (il diabete mellito gestazionale (GDM) è definito come glicemia alta durante la gravidanza e sta diventando sempre più comune e colpisce circa il 18% delle donne in gravidanza. Il GDM viene solitamente diagnosticato da un test di tolleranza al glucosio orale intorno alla 28a settimana di gestazione. Le donne con GDM precedente hanno un rischio del 50% di svilupparlo nuovamente in qualsiasi gravidanza futura e hanno una probabilità 7 volte maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2 in futuro rispetto alle donne senza GDM.
Esistono prove che i cambiamenti dello stile di vita (dieta e attività fisica) possono ridurre lo sviluppo del diabete di tipo 2 nelle persone ad alto rischio, come le donne con pregresso GDM. Il periodo postnatale (poco dopo la gravidanza) è il momento ideale per le donne per apportare questi cambiamenti per aiutare a prevenire l'aumento di peso tra le gravidanze e in generale ridurre il rischio di futuro diabete di tipo 2. Questo studio è progettato per determinare se un intervento sullo stile di vita postnatale porterà alla riduzione del peso in un periodo di 12 mesi dopo il parto.
Le donne a cui è stato diagnosticato il diabete durante la gravidanza (GDM) e che avevano un indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2 all'inizio della gravidanza, saranno invitate a prendere parte allo studio.
Durante il loro appuntamento di routine a 32-36 settimane di gestazione le donne verranno assegnate in modo casuale al programma di intervento o al gruppo di controllo.
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno una sessione educativa di 1 ora durante la loro visita clinica prenatale di routine per il diabete. Inoltre, verrà offerto loro un tracker di attività (previo consenso) per aiutare a monitorare il conteggio dei passi giornalieri e l'attività fisica.
Le donne sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo riceveranno un campione di glucosio nel sangue a digiuno prelevato la mattina dopo il parto. Quelle donne con livelli di glicemia a digiuno normali o borderline possono rimanere nello studio, ma quelle con diabete di tipo 2 saranno escluse e indirizzate al loro team locale per il diabete.
A 6-8 settimane dopo la nascita, entrambi i gruppi compileranno alcuni questionari, forniranno un campione di sangue, faranno registrare le misurazioni del peso e della pressione sanguigna. Alle donne verrà offerto un rinvio gratuito a un'organizzazione commerciale per la gestione del peso per 12 settimane, con una possibile estensione per altre 12 settimane). Durante i 12 mesi dello studio, il team PAIGE2 contatterà i partecipanti a intermittenza tramite SMS e telefono per incoraggiarli a mangiare in modo sano e aumentare la loro attività fisica. Se anche il partner dei partecipanti è disposto a partecipare, al partner verrà inviato un tracker di attività per monitorare l'attività fisica e il team di ricerca si manterrà in contatto intermittente con il partner tramite SMS e telefono durante lo studio.
Alle donne assegnate al gruppo di controllo verrà offerto un rinvio gratuito di 12 settimane a un'organizzazione commerciale per la gestione del peso alla fine dello studio.
Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di partecipare a 2 ulteriori visite di studio a 6 e 12 mesi dopo il parto. Ciò comporterà il completamento di alcuni questionari, un esame del sangue, misurazioni del peso e della pressione sanguigna.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital
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Contatto:
- Laura Cassidy
- Numero di telefono: 44054 00442895044054
- Email: laurax.cassidy@belfasttrust.hscni.net
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Investigatore principale:
- David McCance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni,
- Donne con un BMI della prenotazione ≥ 25 kg/m2 a <14 settimane di gestazione
- GDM è stato diagnosticato nella loro attuale gravidanza.
- Le donne continueranno a essere incluse nello studio solo se la loro glicemia plasmatica a digiuno la mattina dopo il parto indica una normalità o una glicemia plasmatica a digiuno compromessa al di fuori della gravidanza (cioè <7 mmol/l).
Saranno incluse anche le donne con una storia di GDM immediatamente precedente la gravidanza in corso, che hanno ricevuto consigli sullo stile di vita e che stavano eseguendo l'automonitoraggio della glicemia dall'inizio della gravidanza, se il monitoraggio della glicemia capillare supera i valori target (a digiuno ≥ 5,3 mmol/l ( 95 mg/dl), glicemia plasmatica postprandiale 1h ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl) annullando così la necessità di un OGTT.
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Criteri di esclusione:
Gravidanza in cui è stata rilevata un'anomalia nella scansione dell'anomalia fetale a 20 settimane.
b.) Storia di diabete al di fuori della gravidanza o FPG ≥7 mmol/l la mattina dopo il parto.
c.) Storia di malattie cardiache, epatiche o renali croniche. d.) Farmaci che influenzano negativamente la tolleranza al glucosio (ad es. steroidi). e.) Incapacità di partecipare ad attività fisica moderata al di fuori della gravidanza.
f.) Malattia depressiva moderata/grave o consumo eccessivo di alcol. g.) Incapacità di comprendere adeguatamente spiegazioni verbali o informazioni scritte in inglese, o particolari esigenze comunicative.
h.) Donne che stanno pianificando un'altra gravidanza entro i prossimi 12 mesi dopo il parto.
i.) I criteri di esclusione per il test precoce del glucosio post-partum includeranno un'emorragia massiva post-partum, il trattamento con steroidi prima del parto o il rifiuto della paziente.
- Se una donna richiede una dimissione anticipata che non consente il tempo per il test FPG, le verrà offerto un appuntamento per tornare all'unità di maternità entro quattro settimane dalla nascita per ripetere il test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
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Assistenza fornita di routine a tutte le donne in gravidanza con diagnosi di GDM
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SPERIMENTALE: Intervento PAIGE2
Sessione educativa di un'ora durante la gravidanza.
Fornitura postnatale di tracker di attività, rinvio di 3/6 mesi a un'organizzazione commerciale per la gestione del peso, supporto tramite SMS e telefono.
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Sessione di educazione durante la gravidanza.
fornitura di fitness tracker, riferimento all'organizzazione commerciale per la gestione del peso, supporto tramite SMS e telefono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Perdita di peso
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Glicemia a digiuno
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Girovita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Girovita
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Conteggio dei passi (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Numero di passaggi effettuati
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Dati del questionario relativi all'attività fisica, salute generale e benessere, motivazione al cambiamento e indagine sulla percezione del rischio per lo sviluppo del diabete
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Dati del questionario
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David McCance, Belfast Health And Social Care Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/NI/0228
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