ハイリスク女性における HPV ワクチン免疫
2024年1月30日 更新者:Murdoch Childrens Research Institute
ハイリスク女性におけるHPVワクチン免疫の評価:パイロット研究
これは、ベトナムを拠点とする単群の免疫学的研究です。
この研究では、リスクの高い女性(女性セックスワーカー; FSW)におけるヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの反応を調べます。
私たちは、60 人の女性 (18 ~ 25 歳) を募集し、認可された 4vHPV ワクチン (Gardasil®、Merck) の標準的な 3 回投与スケジュールを提供することを目指しています。
血液と子宮頸部スワブのサンプルは、それぞれ免疫学とウイルス学のテストのために収集されます。
調査の概要
詳細な説明
複数の性的パートナー (> 4) は、ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染および子宮頸がんの危険因子です。
仕事の性質上、女性のセックス ワーカー (FSW) は、HPV 感染と子宮頸がんの発症リスクが特に高くなります。
これらのグループは、感染を排除する可能性が低く、複数の HPV 型に同時に感染することが知られているため、HPV 感染の保有宿主である可能性もあります。
HPV 感染者にワクチンを接種するメリットには、現在感染していないタイプの HPV ワクチンや、同じタイプの HPV による再感染から保護することが含まれます。
したがって、FSW に HPV ワクチンを接種することは、子宮頸がんのリスクと、HPV 感染に対する下流の影響を減らすための新しい戦略です。
FSW は、アジアの低中所得国 (LMIC) で一般的です (つまり、
ベトナム)、しかし、LMICs での HPV ワクチンの使用は、多くの場合、高コストとワクチン配送のロジスティクス上の問題のために非常に低いです。
さらに、FSW における HPV ワクチンの免疫原性に関する利用可能なデータは限られています。
この研究の目的は、FSW における HPV ワクチンの免疫原性を決定し、公表されたデータと比較して、同じ年齢層の若い女性 (非 FSW) の抗体反応を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hải Phòng、ベトナム
- Hai Phong District Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この試験に登録するには、各参加者が次の基準をすべて満たす必要があります。
- 募集時の報告年齢が18歳から25歳の間である
- 過去 1 か月間に商業的セックスに従事した
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、試験から除外されます。
- 妊娠中または妊娠している可能性がある
- 以前にHPVワクチンを受けたことがある
- 腋窩体温が38℃以上
- -ワクチン成分に対する既知のアレルギー
- 同意を与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入
認可された HPV ワクチン (Gardasil®、Merck) の標準的な 3 回投与スケジュール (0、2、および 6 か月) がすべての参加者に筋肉注射されます。
|
Gardasil® (4vHPV) は組換えタンパク質微粒子 (VLP) ワクチンです。
各 0.5 mL 単回投与プレフィルドシリンジまたはバイアルには、約 20 μg の HPV 6 L1 タンパク質、40 μg の HPV 11 L1 タンパク質、40 μg の HPV 16 L1 タンパク質、20 μg の HPV 18 L1 タンパク質、および約 225 mcg が含まれています。アルミニウムの(非晶質ヒドロキシリン酸硫酸アルミニウムアジュバントとして)。
第 III 相試験を完了し、米国、オーストラリア、欧州連合 (EU) 加盟国を含む世界 100 か国以上で 9 歳から 26 歳の少女を対象に使用が許可されています。
ベトナムでは現在、このワクチンを民間の診療所で 3 回接種スケジュール (0、2、6 か月) で提供しています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPV16に対する中和抗体(NAb)レベル
時間枠:7ヶ月
|
7 か月目の HPV16 に対する HPV 特異的抗体反応の幾何平均力価 (GMT)。
|
7ヶ月
|
|
HPV18に対する中和抗体(NAb)レベル
時間枠:7ヶ月
|
7 か月目の HPV18 に対する HPV 特異的抗体反応の幾何平均力価 (GMT)。
|
7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの HPV16 および 18 に対する NAb 力価
時間枠:ベースライン
|
HPVワクチン接種前のHPV16および18に対するNAb応答のGMT
|
ベースライン
|
|
ガーダシルの1回投与後のHPV16および18に対するNAb力価
時間枠:月 2
|
ベースラインで投与されたガーダシルワクチンの最初の投与から1か月後のHPV16および18に対するNAb応答のGMT
|
月 2
|
|
ガーダシルの2回目の投与後のHPV16および18に対するNAb力価
時間枠:月 3
|
HPV16 および 18 に対する NAb 応答の GMT
|
月 3
|
|
ベースラインでの HPV 52 および 58 に対する NAb 力価
時間枠:ベースライン
|
HPVワクチンを受ける前のHPV52および58に対するNAb応答のGMT
|
ベースライン
|
|
ガーダシルの1回投与後のHPV52および58に対するNAb力価
時間枠:月 2
|
ベースラインで投与されたガーダシルワクチンの最初の投与から1か月後のHPV52および58に対するNAb応答のGMT
|
月 2
|
|
ガーダシルの2回目の投与後のHPV52および58に対するNAb力価
時間枠:月 3
|
HPV52 および 58 に対する NAb 応答の GMT
|
月 3
|
|
ガーダシルの3回目の投与後のHPV52および58に対するNAb力価
時間枠:7月
|
HPV52 および 58 に対する NAb 反応の GMT は、6 か月目にガーダシル ワクチンを 3 回接種してから 1 か月後
|
7月
|
|
ベースラインでの FSW における HPV 有病率
時間枠:ベースライン
|
HPV DNA の存在は、ベースラインで採取された子宮頸部スワブで PCR を使用して測定されます。
|
ベースライン
|
|
FSW における 2 か月の HPV 有病率
時間枠:月 2
|
HPV DNA の存在は、2 か月目に採取した子宮頸部スワブで PCR を使用して測定されます。
|
月 2
|
|
FSW における 7 か月の HPV 有病率
時間枠:7月
|
HPV DNA の存在は、7 か月目に採取した子宮頸部スワブで PCR を使用して測定されます。
|
7月
|
|
ベースラインでの HPV 有病率によって階層化された NAb 力価
時間枠:ベースライン
|
ベースラインで HPV16/18/52/58 によって層別化された 1 か月目の HPV16/18/52/58 に対する NAb 力価
|
ベースライン
|
|
6か月目のHPV有病率によって層別化されたNAb力価
時間枠:7月
|
7 か月目の HPV16/18/52/58 に対する NAb 力価を 6 か月目の HPV16/18/52/58 で層別化。
|
7月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Kim Mulholland, MBBS、Murdoch Children's Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2023年4月19日
研究の完了 (実際)
2023年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月11日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC 2019.225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データセットと次のドキュメント: 研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、分析コードは、発行後 6 か月から要求される場合があります
IPD 共有時間枠
公開から6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
MCRI 以外の個人または研究グループからのデータ要求は、MCRI のデータ共有および MCRI のデータへのアクセス手順に従って、MCRI とスポンサー - 治験責任医師によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。