고위험 여성의 HPV 백신 면역
2024년 1월 30일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
고위험 여성의 HPV 백신 면역성 평가: 파일럿 연구
이것은 베트남에 기반을 둔 단일 팔 면역학적 연구입니다.
이 연구는 고위험 여성(female-sex-worker; FSW)에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 반응을 조사할 것입니다.
우리는 60명의 여성(18-25세)을 모집하고 그들에게 허가된 4vHPV 백신(Gardasil®, Merck)의 표준 3회 투여 일정을 제공하는 것을 목표로 합니다.
면역학 및 바이러스학 테스트를 위해 각각 혈액 및 자궁경부 면봉 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
다수의 성 파트너(>4)는 인유두종 바이러스(HPV) 감염 및 자궁경부암의 위험 요소입니다.
업무 특성상 여성 성노동자(FSW)는 특히 HPV 감염 및 자궁경부암 발병 위험이 높습니다.
이들 그룹은 또한 감염을 제거할 가능성이 적고 동시에 여러 HPV 유형에 감염되는 것으로 알려져 있기 때문에 HPV 전파의 저장소가 될 가능성이 있습니다.
HPV에 감염된 개인에게 백신 접종의 이점에는 현재 감염되지 않은 HPV 백신 유형과 동일한 HPV 유형에 대한 재감염으로부터 보호하는 것이 포함됩니다.
따라서 HPV 백신으로 FSW를 면역화하는 것은 자궁경부암의 위험과 HPV 전파에 대한 후속 영향을 줄이기 위한 새로운 전략입니다.
FSW는 아시아의 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 일반적입니다(즉,
베트남), 그러나 LMIC에서 HPV 백신의 사용은 높은 비용과 백신 전달의 물류 어려움으로 인해 매우 낮은 경우가 많습니다.
또한 FSW에서 HPV 백신의 면역원성에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 FSW에서 HPV 백신의 면역원성을 결정하고 공개된 데이터와 비교하여 동일한 연령 그룹의 젊은 여성(비 FSW) 간의 항체 반응을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hải Phòng, 베트남
- Hai Phong District Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
각 참가자는 이 시험에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 모집 당시 보고 연령이 18-25세 사이입니다.
- 지난달에 상업적 섹스에 참여
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 시험에서 제외됩니다.
- 임신 또는 임신 가능성
- 이전에 HPV 백신을 접종한 적이 있는 경우
- 겨드랑이 온도가 38°C 이상입니다.
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 알레르기
- 동의를 제공할 능력이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
허가된 HPV 백신(Gardasil®, Merck)의 표준 3회 용량 일정(0, 2 및 6개월)이 모든 참가자에게 근육 주사로 투여됩니다.
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Gardasil®(4vHPV)은 재조합 단백질 미립자(VLP) 백신입니다.
각 0.5mL 단일 용량 사전 충전 주사기 또는 바이알에는 약 20μg의 HPV 6 L1 단백질, 40μg의 HPV 11 L1 단백질, 40μg의 HPV 16 L1 단백질, 20μg의 HPV 18 L1 단백질 및 약 225mcg이 들어 있습니다. 알루미늄 (무정형 알루미늄 히드록시포스페이트 황산 보조제).
3상 시험을 완료했으며 미국, 호주 및 유럽 연합(EU) 국가를 포함하여 전 세계 100개 이상의 국가에서 9-26세 소녀를 위해 사용이 허가되었습니다.
베트남은 현재 이 백신을 민간 의료 클리닉에서 3회 접종 일정(0, 2, 6개월)으로 제공하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV16에 대한 중화 항체(NAb) 수준
기간: 7개월
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7개월째 HPV16에 대한 HPV 특이적 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT).
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7개월
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HPV18에 대한 중화 항체(NAb) 수준
기간: 7개월
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7개월째 HPV18에 대한 HPV 특이적 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT).
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 HPV16 및 18에 대한 NAb 역가
기간: 기준선
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HPV 백신 접종 전 HPV16 및 18에 대한 NAb 반응의 GMT
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기준선
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Gardasil 1회 투여 후 HPV16 및 18에 대한 NAb 역가
기간: 2개월
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HPV16 및 18에 대한 NAb 반응의 GMT는 기준선에서 제공되는 Gardasil 백신의 첫 번째 용량 1개월 후
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2개월
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Gardasil의 두 번째 투여 후 HPV16 및 18에 대한 NAb 역가
기간: 3개월
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HPV16 및 18에 대한 NAb 반응의 GMT는 두 번째 달에 제공되는 Gardasil의 두 번째 투여 1개월 후
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3개월
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베이스라인에서 HPV 52 및 58에 대한 NAb 역가
기간: 기준선
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HPV 백신 접종 전 HPV52 및 58에 대한 NAb 반응의 GMT
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기준선
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Gardasil 1회 투여 후 HPV52 및 58에 대한 NAb 역가
기간: 2개월
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HPV52 및 58에 대한 NAb 반응의 GMT는 기준선에서 제공된 Gardasil 백신의 첫 번째 용량 1개월 후
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2개월
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Gardasil의 두 번째 투여 후 HPV52 및 58에 대한 NAb 역가
기간: 3개월
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HPV52 및 58에 대한 NAb 반응의 GMT는 1개월째 Gardasil 백신 2차 투여 1개월 후
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3개월
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Gardasil의 세 번째 투여 후 HPV52 및 58에 대한 NAb 역가
기간: 7월
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HPV52 및 58에 대한 NAb 반응의 GMT는 6개월째 Gardasil 백신 3차 투여 1개월 후
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7월
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기준선에서 FSW의 HPV 유병률
기간: 기준선
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HPV DNA의 존재는 기준선에서 수집된 자궁경부 면봉에서 PCR을 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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2개월 후 FSW의 HPV 유병률
기간: 2개월
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HPV DNA의 존재는 2개월에 수집된 자궁경부 면봉에서 PCR을 사용하여 측정됩니다.
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2개월
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7개월에 FSW의 HPV 유병률
기간: 7월
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HPV DNA의 존재는 7개월에 수집된 자궁경부 면봉에서 PCR을 사용하여 측정됩니다.
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7월
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기준선에서 HPV 유병률에 따라 계층화된 NAb 역가
기간: 기준선
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베이스라인에서 HPV16/18/52/58에 의해 계층화된 1개월째 HPV16/18/52/58에 대한 NAb 역가
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기준선
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6개월에 HPV 유병률에 따라 층화된 NAb 역가
기간: 7월
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6개월째에 HPV16/18/52/58에 의해 계층화된 7개월째 HPV16/18/52/58에 대한 NAb 역가.
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7월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kim Mulholland, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC 2019.225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터 세트 및 다음 문서: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식, 분석 코드는 게시 후 6개월부터 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
MCRI 외부의 개인 또는 연구 그룹의 데이터 요청은 MCRI의 데이터 공유 및 MCRI 후원 조사자 개시 임상 시험(MCTC079)의 데이터 공개를 위한 액세스 절차에 따라 MCRI 및 의뢰자-조사자가 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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