Imunidade à vacina contra o HPV em mulheres de alto risco
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Avaliação da imunidade da vacina contra o HPV em mulheres de alto risco: um estudo piloto
Este é um estudo imunológico de braço único baseado no Vietnã.
O estudo examinará as respostas à vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em mulheres de alto risco (profissionais do sexo feminino; FSW).
Nosso objetivo é recrutar 60 mulheres (com idades entre 18 e 25 anos) e fornecer a elas um esquema padrão de 3 doses da vacina 4vHPV licenciada (Gardasil®, Merck).
Amostras de sangue e swab cervical serão coletadas para testes de imunologia e virologia, respectivamente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Múltiplos parceiros sexuais (>4) é um fator de risco para infecção por papilomavírus humano (HPV) e câncer cervical.
Devido à natureza do seu trabalho, as mulheres trabalhadoras do sexo (FSW) correm um risco particularmente alto de infecção por HPV e de desenvolver câncer cervical.
Esses grupos também são reservatórios para a transmissão do HPV, uma vez que são menos propensos a eliminar a infecção e são conhecidos por serem infectados com vários tipos de HPV simultaneamente.
Os benefícios da vacinação de indivíduos infectados pelo HPV incluem protegê-los contra os tipos de vacina contra o HPV com os quais a pessoa não está infectada no momento, bem como a reinfecção com o mesmo tipo de HPV.
Portanto, imunizar FSW com vacina contra o HPV é uma nova estratégia para reduzir o risco de câncer cervical, bem como os efeitos a jusante na transmissão do HPV.
FSW é comum em países de baixa e média renda (LMICs) da Ásia (ou seja,
Vietnã), mas o uso da vacina contra o HPV em países de baixa e média renda é muito baixo, muitas vezes devido aos altos custos e dificuldades logísticas na entrega da vacina.
Além disso, os dados disponíveis sobre a imunogenicidade da vacina contra o HPV em FSW são limitados.
O objetivo deste estudo é determinar a imunogenicidade da vacina contra o HPV em FSW e comparar suas respostas de anticorpos entre mulheres jovens (não FSW) da mesma faixa etária em comparação com dados publicados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hải Phòng, Vietnã
- Hai Phong District Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:
- Está entre as idades de relatório de 18 a 25 anos no momento do recrutamento
- Praticar sexo comercial no último mês
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do teste:
- Grávida ou possivelmente grávida
- Recebeu alguma vacina contra o HPV anteriormente
- Tem um temperado axilar maior que 38°C
- Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina
- incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Um esquema padrão de 3 doses (0, 2 e 6 meses) da vacina contra o HPV licenciada (Gardasil®, Merck) será administrado a todos os participantes por via intramuscular.
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Gardasil® (4vHPV) é uma vacina de partículas de proteína recombinante (VLP).
Cada seringa ou frasco pré-cheio monodose de 0,5 mL contém aproximadamente 20 μg de proteína HPV 6 L1, 40 μg de proteína HPV 11 L1, 40 μg de proteína HPV 16 L1 e 20 μg de proteína HPV 18 L1, bem como aproximadamente 225 mcg de alumínio (como adjuvante de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo).
Ele concluiu os testes de fase III e está licenciado para uso em mais de 100 países ao redor do mundo, incluindo Estados Unidos, Austrália e países da União Européia (UE) para meninas de 9 a 26 anos.
Atualmente, o Vietnã oferece essa vacina em clínicas de saúde privadas, em um esquema de 3 doses (0, 2 e 6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos neutralizantes (NAb) para HPV16
Prazo: 7 meses
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Títulos médios geométricos (GMT) de respostas de anticorpos específicos de HPV para HPV16 no Mês 7.
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7 meses
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Níveis de anticorpos neutralizantes (NAb) para HPV18
Prazo: 7 meses
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Títulos médios geométricos (GMT) de respostas de anticorpos específicos de HPV para HPV18 no Mês 7.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de NAb para HPV16 e 18 na linha de base
Prazo: Linha de base
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GMTs de respostas de NAb para HPV16 e 18 antes de receber a vacina contra o HPV
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Linha de base
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Títulos de NAb para HPV16 e 18 após uma dose de Gardasil
Prazo: Mês 2
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GMTs de respostas de NAb para HPV16 e 18 um mês após a primeira dose da vacina Gardasil administrada no início do estudo
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Mês 2
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Títulos de NAb para HPV16 e 18 após a segunda dose de Gardasil
Prazo: Mês 3
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GMTs de respostas de NAb para HPV16 e 18 um mês após a segunda dose de Gardasil administrada no Mês 2
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Mês 3
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Títulos de NAb para HPV 52 e 58 na linha de base
Prazo: Linha de base
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GMTs de respostas de NAb para HPV52 e 58 antes de receber a vacina contra o HPV
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Linha de base
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Títulos de NAb para HPV52 e 58 após uma dose de Gardasil
Prazo: Mês 2
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GMTs de respostas de NAb para HPV52 e 58 um mês após a primeira dose da vacina Gardasil administrada no início do estudo
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Mês 2
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Títulos de NAb para HPV52 e 58 após a segunda dose de Gardasil
Prazo: Mês 3
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GMTs de respostas de NAb para HPV52 e 58 um mês após a segunda dose da vacina Gardasil administrada no Mês 1
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Mês 3
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Títulos de NAb para HPV52 e 58 após a terceira dose de Gardasil
Prazo: Mês 7
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GMTs de respostas de NAb para HPV52 e 58 um mês após a terceira dose da vacina Gardasil administrada no Mês 6
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Mês 7
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Taxas de prevalência de HPV em FSW no início do estudo
Prazo: Linha de base
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A presença de DNA do HPV será medida usando PCR em swabs cervicais coletados no início do estudo
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Linha de base
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Taxas de prevalência de HPV em MPF aos 2 meses
Prazo: Mês 2
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A presença de DNA do HPV será medida usando PCR em esfregaços cervicais coletados no mês 2
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Mês 2
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Taxas de prevalência de HPV em FSW aos 7 meses
Prazo: Mês 7
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A presença de DNA do HPV será medida usando PCR em esfregaços cervicais coletados no mês 7
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Mês 7
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Títulos de NAb estratificados por prevalência de HPV no início do estudo
Prazo: Linha de base
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Títulos de NAb para HPV16/18/52/58 no Mês 1 estratificado por HPV16/18/52/58 na linha de base
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Linha de base
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Títulos de NAb estratificados por prevalência de HPV no mês 6
Prazo: Mês 7
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Títulos de NAb para HPV16/18/52/58 no Mês 7 estratificados por HPV16/18/52/58 no Mês 6.
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Mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Mulholland, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC 2019.225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjunto de dados de participantes individuais não identificados e os seguintes documentos: Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Código Analítico podem ser solicitados, a partir de 6 meses após a publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de dados de indivíduos ou grupos de pesquisa fora do MCRI serão revisadas pelo MCRI e pelo Patrocinador-Investigador de acordo com o Procedimento de Compartilhamento e Acesso de Dados do MCRI para a Liberação de Dados de Ensaios Clínicos Iniciados pelo Investigador Patrocinados pelo MCRI (MCTC079)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .