HPV vakcínová imunita u vysoce rizikových žen
30. ledna 2024 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute
Hodnocení HPV vakcínové imunity u vysoce rizikových žen: pilotní studie
Toto je jednoramenná imunologická studie založená ve Vietnamu.
Studie bude zkoumat reakce na vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) u vysoce rizikových žen (ženy-sexuální pracovnice; FSW).
Naším cílem je získat 60 žen (ve věku 18–25 let) a poskytnout jim standardní třídávkové schéma licencované vakcíny proti 4vHPV (Gardasil®, Merck).
Pro imunologické a virologické vyšetření budou odebrány vzorky krve a cervikálních výtěrů.
Přehled studie
Detailní popis
Více sexuálních partnerů (>4) je rizikovým faktorem pro infekci lidským papilomavirem (HPV) a rakovinu děložního čípku.
Vzhledem k povaze své práce jsou prostitutky vystaveny zvláště vysokému riziku infekce HPV a vzniku rakoviny děložního čípku.
Tyto skupiny jsou také pravděpodobně rezervoáry pro přenos HPV, protože je méně pravděpodobné, že se zbavili infekce a je známo, že jsou infikovány více typy HPV současně.
Výhody očkování jedinců infikovaných HPV zahrnují ochranu proti typům vakcíny proti HPV, kterými daná osoba v současné době není infikována, a také opětovnou infekci stejným typem HPV.
Proto je imunizace FSW vakcínou proti HPV novou strategií ke snížení rizika rakoviny děložního čípku a také následných účinků na přenos HPV.
FSW je běžná v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) v Asii (tj.
Vietnam), ale použití vakcíny proti HPV v zemích s nízkými a středními příjmy je často velmi nízké kvůli vysokým nákladům a logistickým potížím při dodávání vakcín.
Kromě toho jsou dostupné údaje o imunogenicitě HPV vakcíny u FSW omezené.
Cílem této studie je určit imunogenicitu HPV vakcíny u FSW a porovnat jejich protilátkové odpovědi u mladých žen (non-FSW) stejné věkové skupiny srovnáním s publikovanými daty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hải Phòng, Vietnam
- Hai Phong District Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této zkoušky:
- V době náboru je ve věku 18–25 let
- Zapojte se do komerčního sexu v posledním měsíci
Kritéria vyloučení:
Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze zkoušky vyloučeni:
- Těhotná nebo možná těhotná
- V minulosti dostal jakoukoli vakcínu proti HPV
- Má axilární teplotu vyšší než 38 °C
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
- neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všem účastníkům bude intramuskulárně podáváno standardní 3dávkové schéma (0, 2 a 6 měsíců) licencované HPV vakcíny (Gardasil®, Merck).
|
Gardasil® (4vHPV) je rekombinantní proteinová partikulární (VLP) vakcína.
Každá 0,5 ml jednodávková předplněná injekční stříkačka nebo lahvička obsahuje přibližně 20 μg proteinu HPV 6 L1, 40 μg proteinu HPV 11 L1, 40 μg proteinu HPV 16 L1 a 20 μg proteinu HPV 18 L1 a také přibližně 225 mcg hliníku (jako adjuvans amorfního hydroxyfosfátsulfátu hlinitého).
Dokončila fázi III zkoušek a je licencována pro použití ve více než 100 zemích po celém světě včetně Spojených států, Austrálie a zemí Evropské unie (EU) pro dívky ve věku 9–26 let.
Vietnam v současné době nabízí tuto vakcínu na soukromých zdravotnických klinikách jako 3dávkové schéma (0, 2 a 6 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizující hladiny protilátek (NAb) proti HPV16
Časové okno: 7 měsíců
|
Geometrické průměrné titry (GMT) odpovědí HPV-specifických protilátek na HPV16 v 7. měsíci.
|
7 měsíců
|
|
Neutralizující hladiny protilátek (NAb) proti HPV18
Časové okno: 7 měsíců
|
Geometrické průměrné titry (GMT) odpovědí HPV-specifických protilátek na HPV18 v 7. měsíci.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NAb titry na HPV16 a 18 na začátku
Časové okno: Základní linie
|
GMT odezvy NAb na HPV16 a 18 před podáním vakcíny proti HPV
|
Základní linie
|
|
NAb titry na HPV16 a 18 po jedné dávce Gardasilu
Časové okno: Měsíc 2
|
GMT odpovědí NAb na HPV16 a 18 jeden měsíc po první dávce vakcíny Gardasil podané na začátku studie
|
Měsíc 2
|
|
NAb titry na HPV16 a 18 po druhé dávce Gardasilu
Časové okno: 3. měsíc
|
GMT odpovědi NAb na HPV16 a 18 jeden měsíc po druhé dávce Gardasilu podané ve 2. měsíci
|
3. měsíc
|
|
NAb titry na HPV 52 a 58 na začátku
Časové okno: Základní linie
|
GMT odezvy NAb na HPV52 a 58 před podáním vakcíny proti HPV
|
Základní linie
|
|
NAb titry na HPV52 a 58 po jedné dávce Gardasilu
Časové okno: Měsíc 2
|
GMT odpovědí NAb na HPV52 a 58 jeden měsíc po první dávce vakcíny Gardasil podané na začátku
|
Měsíc 2
|
|
NAb titry na HPV52 a 58 po druhé dávce Gardasilu
Časové okno: 3. měsíc
|
GMT odpovědí NAb na HPV52 a 58 jeden měsíc po druhé dávce vakcíny Gardasil podané v 1. měsíci
|
3. měsíc
|
|
NAb titry na HPV52 a 58 po třetí dávce Gardasilu
Časové okno: 7. měsíc
|
GMT odpovědí NAb na HPV52 a 58 jeden měsíc po třetí dávce vakcíny Gardasil podané v 6. měsíci
|
7. měsíc
|
|
Míry prevalence HPV v FSW na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost HPV DNA bude měřena pomocí PCR na cervikálních výtěrech odebraných na začátku
|
Základní linie
|
|
Míra prevalence HPV u FSW po 2 měsících
Časové okno: Měsíc 2
|
Přítomnost HPV DNA bude měřena pomocí PCR na cervikálních výtěrech odebraných ve 2. měsíci
|
Měsíc 2
|
|
Míra prevalence HPV u FSW po 7 měsících
Časové okno: 7. měsíc
|
Přítomnost HPV DNA bude měřena pomocí PCR na cervikálních výtěrech odebraných v 7. měsíci
|
7. měsíc
|
|
Titry NAb stratifikované podle prevalence HPV na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Titry NAb na HPV16/18/52/58 v 1. měsíci stratifikované podle HPV16/18/52/58 na začátku
|
Základní linie
|
|
Titry NAb stratifikované podle prevalence HPV v 6. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
|
Titry NAb na HPV16/18/52/58 v 7. měsíci stratifikované podle HPV16/18/52/58 v 6. měsíci.
|
7. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kim Mulholland, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC 2019.225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po 6 měsících od zveřejnění lze vyžádat identifikovaný soubor dat jednotlivých účastníků a následující dokumenty: Protokol studie, Plán statistické analýzy, Formulář informovaného souhlasu, Analytický kód
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o data od jednotlivců nebo výzkumných skupin mimo MCRI budou přezkoumány MCRI a sponzorem-investigátorem v souladu s MCRI Data Sharing and Access Procedure pro uvolnění dat z MCRI sponzorovaných zkoušejícím iniciovaných klinických studií (MCTC079)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .