Odporność na szczepionkę HPV u kobiet z grupy wysokiego ryzyka
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
Ocena odporności na szczepionkę HPV u kobiet z grupy wysokiego ryzyka: badanie pilotażowe
Jest to jednoramienne badanie immunologiczne prowadzone w Wietnamie.
W badaniu zbadane zostaną odpowiedzi na szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet z grupy wysokiego ryzyka (pracownice seksualne; FSW).
Naszym celem jest rekrutacja 60 kobiet (w wieku 18-25 lat) i zapewnienie im standardowego 3-dawkowego schematu licencjonowanej szczepionki 4vHPV (Gardasil®, Merck).
Zostaną pobrane próbki krwi i wymazu z szyjki macicy odpowiednio do badań immunologicznych i wirusologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielu partnerów seksualnych (>4) jest czynnikiem ryzyka zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i raka szyjki macicy.
Ze względu na charakter wykonywanej pracy kobiety świadczące usługi seksualne (FSW) są szczególnie narażone na zakażenie wirusem HPV i zachorowanie na raka szyjki macicy.
Grupy te są również prawdopodobnie rezerwuarami transmisji HPV, ponieważ istnieje mniejsze prawdopodobieństwo usunięcia infekcji i wiadomo, że są jednocześnie zakażone wieloma typami HPV.
Korzyści wynikające ze szczepienia osób zakażonych HPV obejmują ochronę przed typami szczepionek przeciwko HPV, którymi dana osoba nie jest obecnie zarażona, a także ponowne zakażenie tym samym typem HPV.
Dlatego immunizacja FSW szczepionką HPV jest nową strategią zmniejszania ryzyka raka szyjki macicy, a także dalszych skutków przenoszenia wirusa HPV.
FSW jest powszechne w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) Azji (tj.
Wietnam), ale stosowanie szczepionki przeciw HPV w LMIC jest bardzo niskie, często ze względu na wysokie koszty i trudności logistyczne związane z dostawą szczepionki.
Ponadto dostępne dane dotyczące immunogenności szczepionki HPV w FSW są ograniczone.
Celem tego badania jest określenie immunogenności szczepionki HPV w FSW i porównanie ich odpowiedzi przeciwciał wśród młodych kobiet (nie-FSW) w tej samej grupie wiekowej przez porównanie z opublikowanymi danymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hải Phòng, Wietnam
- Hai Phong District Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tej próbie, każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Jest w wieku sprawozdawczym 18-25 lat w momencie rekrutacji
- Uprawiać seks komercyjny w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- W ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
- Otrzymała wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciw HPV
- Ma temperaturę pachową powyżej 38°C
- Znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki
- niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Standardowy schemat 3-dawkowy (0, 2 i 6 miesięcy) licencjonowanej szczepionki HPV (Gardasil®, Merck) zostanie podany wszystkim uczestnikom domięśniowo.
|
Gardasil® (4vHPV) jest szczepionką zawierającą rekombinowane cząsteczki białka (VLP).
Każda jednodawkowa ampułko-strzykawka lub fiolka 0,5 ml zawiera około 20 μg białka L1 HPV 6, 40 μg białka L1 HPV 11, 40 μg białka L1 HPV 16 i 20 μg białka L1 HPV 18 oraz około 225 μg glinu (jako adiuwant amorficznego hydroksyfosforanu glinu).
Ukończył badania fazy III i jest dopuszczony do użytku w ponad 100 krajach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych, Australii i krajach Unii Europejskiej (UE) dla dziewcząt w wieku 9-26 lat.
Wietnam oferuje obecnie tę szczepionkę w prywatnych klinikach zdrowia, jako schemat 3-dawkowy (0, 2 i 6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko HPV16
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Średnie geometryczne mian (GMT) odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla HPV na HPV16 w 7. miesiącu.
|
7 miesięcy
|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko HPV18
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Średnie geometryczne mian (GMT) odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla HPV na HPV18 w 7. miesiącu.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana NAb wobec HPV16 i 18 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GMT odpowiedzi NAb na HPV16 i 18 przed otrzymaniem szczepionki HPV
|
Linia bazowa
|
|
Miana NAb dla HPV16 i 18 po jednej dawce Gardasilu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
GMT odpowiedzi NAb na HPV16 i 18 jeden miesiąc po pierwszej dawce szczepionki Gardasil podanej na początku badania
|
Miesiąc 2
|
|
Miana NAb dla HPV16 i 18 po drugiej dawce Gardasilu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
GMT odpowiedzi NAb na HPV16 i 18 jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki Gardasil podanej w 2. miesiącu
|
Miesiąc 3
|
|
Miana NAb wobec HPV 52 i 58 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GMT odpowiedzi NAb na HPV52 i 58 przed otrzymaniem szczepionki HPV
|
Linia bazowa
|
|
Miana NAb dla HPV52 i 58 po jednej dawce Gardasilu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
GMT odpowiedzi NAb na HPV52 i 58 jeden miesiąc po pierwszej dawce szczepionki Gardasil podanej na początku badania
|
Miesiąc 2
|
|
Miana NAb dla HPV52 i 58 po drugiej dawce Gardasilu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
GMT odpowiedzi NAb na HPV52 i 58 jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki Gardasil podanej w 1. miesiącu
|
Miesiąc 3
|
|
Miana NAb dla HPV52 i 58 po trzeciej dawce Gardasilu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
GMT odpowiedzi NAb na HPV52 i 58 jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki Gardasil podanej w 6. miesiącu
|
Miesiąc 7
|
|
Wskaźniki rozpowszechnienia HPV w FSW na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność DNA HPV będzie mierzona metodą PCR na wymazach z szyjki macicy pobranych na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki rozpowszechnienia HPV w FSW po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Obecność DNA HPV będzie mierzona metodą PCR na wymazach z szyjki macicy pobranych w 2. miesiącu
|
Miesiąc 2
|
|
Wskaźniki rozpowszechnienia HPV w FSW po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Obecność DNA HPV będzie mierzona metodą PCR na wymazach z szyjki macicy pobranych w 7 miesiącu
|
Miesiąc 7
|
|
Miana NAb stratyfikowane według częstości występowania HPV na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miana NAb wobec HPV16/18/52/58 w miesiącu 1. stratyfikowane według HPV16/18/52/58 na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Miana NAb stratyfikowane według częstości występowania HPV w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miana NAb wobec HPV16/18/52/58 w miesiącu 7 stratyfikowane według HPV16/18/52/58 w miesiącu 6.
|
Miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kim Mulholland, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC 2019.225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowany zbiór danych uczestnika oraz następujące dokumenty: protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, kod analityczny mogą być wymagane począwszy od 6 miesięcy po publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania danych od osób lub grup badawczych spoza MCRI będą rozpatrywane przez MCRI i sponsora-badacza zgodnie z procedurą udostępniania i dostępu do danych MCRI w zakresie udostępniania danych z badań klinicznych inicjowanych przez badaczy sponsorowanych przez MCRI (MCTC079)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .