Inmunidad a la vacuna contra el VPH en mujeres de alto riesgo
30 de enero de 2024 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Evaluación de la inmunidad a la vacuna contra el VPH en mujeres de alto riesgo: un estudio piloto
Este es un estudio inmunológico de un solo brazo basado en Vietnam.
El estudio examinará las respuestas a la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en mujeres de alto riesgo (trabajadoras sexuales; FSW).
Nuestro objetivo es reclutar a 60 mujeres (de 18 a 25 años de edad) y proporcionarles un programa estándar de 3 dosis de la vacuna 4vHPV autorizada (Gardasil®, Merck).
Se recolectarán muestras de sangre y frotis cervicales para pruebas de inmunología y virología, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples parejas sexuales (>4) es un factor de riesgo para la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y el cáncer de cuello uterino.
Debido a la naturaleza de su trabajo, las trabajadoras sexuales (FSW) corren un riesgo particularmente alto de infección por VPH y de desarrollar cáncer de cuello uterino.
También es probable que estos grupos sean reservorios para la transmisión del VPH, ya que es menos probable que eliminen la infección y se sabe que están infectados con múltiples tipos de VPH simultáneamente.
Los beneficios de vacunar a las personas infectadas con el VPH incluyen la protección contra los tipos de vacunas contra el VPH con los que la persona no está infectada actualmente, así como la reinfección con el mismo tipo de VPH.
Por lo tanto, inmunizar a las TRSX con la vacuna contra el VPH es una estrategia novedosa para reducir su riesgo de cáncer de cuello uterino, así como los efectos posteriores sobre la transmisión del VPH.
La FSW es común en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) de Asia (es decir,
Vietnam), pero el uso de la vacuna contra el VPH en los LMIC es muy bajo, a menudo debido a los altos costos y las dificultades logísticas en la entrega de la vacuna.
Además, los datos disponibles sobre la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH en FSW son limitados.
El objetivo de este estudio es determinar la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH en FSW y comparar sus respuestas de anticuerpos entre mujeres jóvenes (no FSW) del mismo grupo de edad en comparación con los datos publicados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hải Phòng, Vietnam
- Hai Phong District Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en este ensayo:
- Tiene entre 18 y 25 años de edad en el momento de la contratación
- Participar en sexo comercial en el último mes
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ensayo:
- Embarazada o posiblemente embarazada
- Ha recibido alguna vacuna contra el VPH previamente
- Tiene una temperatura axilar superior a 38°C
- Alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna.
- incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Se administrará un programa estándar de 3 dosis (0, 2 y 6 meses) de la vacuna contra el VPH autorizada (Gardasil®, Merck) a todos los participantes por vía intramuscular.
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Gardasil® (4vHPV) es una vacuna de partículas de proteína recombinante (VLP).
Cada ampolla o jeringa precargada monodosis de 0,5 ml contiene aproximadamente 20 μg de proteína HPV 6 L1, 40 μg de proteína HPV 11 L1, 40 μg de proteína HPV 16 L1 y 20 μg de proteína HPV 18 L1, así como aproximadamente 225 mcg de aluminio (como adyuvante de sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo).
Ha completado los ensayos de fase III y está autorizado para su uso en más de 100 países de todo el mundo, incluidos los Estados Unidos, Australia y países de la Unión Europea (UE) para niñas de 9 a 26 años.
Vietnam actualmente ofrece esta vacuna en clínicas de salud privadas, como un esquema de 3 dosis (0, 2 y 6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra HPV16
Periodo de tiempo: 7 meses
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Títulos medios geométricos (GMT) de las respuestas de anticuerpos específicos del VPH contra el VPH16 en el mes 7.
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7 meses
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Niveles de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra HPV18
Periodo de tiempo: 7 meses
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Títulos medios geométricos (GMT) de las respuestas de anticuerpos específicos del VPH contra el VPH18 en el mes 7.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de NAb para HPV16 y 18 al inicio
Periodo de tiempo: Base
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GMT de las respuestas de NAb al VPH 16 y 18 antes de recibir la vacuna contra el VPH
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Base
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Títulos de NAb para HPV16 y 18 después de una dosis de Gardasil
Periodo de tiempo: Mes 2
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GMT de las respuestas de NAb al VPH 16 y 18 un mes después de la primera dosis de la vacuna Gardasil administrada al inicio
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Mes 2
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Títulos de NAb para HPV16 y 18 después de la segunda dosis de Gardasil
Periodo de tiempo: Mes 3
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GMT de las respuestas de NAb a HPV16 y 18 un mes después de la segunda dosis de Gardasil administrada en el Mes 2
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Mes 3
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Títulos de NAb para HPV 52 y 58 al inicio
Periodo de tiempo: Base
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GMT de las respuestas de NAb a HPV52 y 58 antes de recibir la vacuna contra HPV
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Base
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Títulos de NAb para HPV52 y 58 después de una dosis de Gardasil
Periodo de tiempo: Mes 2
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GMT de las respuestas de NAb a HPV52 y 58 un mes después de la primera dosis de la vacuna Gardasil administrada al inicio
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Mes 2
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Títulos de NAb para HPV52 y 58 después de la segunda dosis de Gardasil
Periodo de tiempo: Mes 3
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GMT de las respuestas de NAb a HPV52 y 58 un mes después de la segunda dosis de la vacuna Gardasil administrada en el mes 1
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Mes 3
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Títulos de NAb para HPV52 y 58 después de la tercera dosis de Gardasil
Periodo de tiempo: Mes 7
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GMT de las respuestas de NAb a HPV52 y 58 un mes después de la tercera dosis de la vacuna Gardasil administrada en el Mes 6
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Mes 7
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Tasas de prevalencia de VPH en FSW al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La presencia de ADN del VPH se medirá mediante PCR en hisopos cervicales recolectados al inicio
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Base
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Tasas de prevalencia de VPH en FSW a los 2 meses
Periodo de tiempo: Mes 2
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La presencia de ADN del VPH se medirá mediante PCR en hisopos cervicales recolectados en el mes 2
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Mes 2
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Tasas de prevalencia de VPH en TRSX a los 7 meses
Periodo de tiempo: Mes 7
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La presencia de ADN del VPH se medirá mediante PCR en hisopos cervicales recolectados en el mes 7
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Mes 7
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Títulos de NAb estratificados por prevalencia de VPH al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Títulos de NAb para HPV16/18/52/58 en el Mes 1 estratificados por HPV16/18/52/58 al inicio
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Base
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Títulos de NAb estratificados por prevalencia de VPH en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 7
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Títulos de NAb para HPV16/18/52/58 en el Mes 7 estratificados por HPV16/18/52/58 en el Mes 6.
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Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kim Mulholland, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- HREC 2019.225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede solicitar el conjunto de datos de participantes individuales anónimos y los siguientes documentos: protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado, código analítico, a partir de los 6 meses posteriores a la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos de individuos o grupos de investigación fuera de MCRI serán revisadas por MCRI y el patrocinador-investigador de acuerdo con el Procedimiento de acceso e intercambio de datos de MCRI para la divulgación de datos de ensayos clínicos iniciados por investigadores patrocinados por MCRI (MCTC079)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .