Immunität gegen HPV-Impfung bei Frauen mit hohem Risiko
30. Januar 2024 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
Bewertung der HPV-Impfstoffimmunität bei Frauen mit hohem Risiko: eine Pilotstudie
Dies ist eine einarmige immunologische Studie mit Sitz in Vietnam.
Die Studie wird die Impfreaktionen auf das humane Papillomavirus (HPV) bei Frauen mit hohem Risiko (Sexarbeiterinnen; FSW) untersuchen.
Unser Ziel ist es, 60 Frauen (im Alter von 18 bis 25 Jahren) zu rekrutieren und ihnen ein standardmäßiges 3-Dosen-Impfschema des zugelassenen 4vHPV-Impfstoffs (Gardasil®, Merck) bereitzustellen.
Blut- und Zervixabstrichproben werden für immunologische bzw. virologische Tests entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Sexualpartner (>4) sind ein Risikofaktor für eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und Gebärmutterhalskrebs.
Aufgrund der Art ihrer Arbeit sind Sexarbeiterinnen (FSW) einem besonders hohen Risiko einer HPV-Infektion und der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ausgesetzt.
Diese Gruppen sind wahrscheinlich auch Reservoire für die Übertragung von HPV, da sie die Infektion mit geringerer Wahrscheinlichkeit beseitigen und dafür bekannt sind, dass sie gleichzeitig mit mehreren HPV-Typen infiziert sind.
Zu den Vorteilen der Impfung HPV-infizierter Personen gehört der Schutz vor HPV-Impfstofftypen, mit denen die Person derzeit nicht infiziert ist, sowie vor einer erneuten Infektion mit demselben HPV-Typ.
Daher ist die Immunisierung von FSW mit HPV-Impfstoff eine neuartige Strategie, um ihr Risiko für Gebärmutterhalskrebs sowie nachgelagerte Auswirkungen auf die HPV-Übertragung zu verringern.
FSW ist in asiatischen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) verbreitet (d.h.
Vietnam), aber die Verwendung von HPV-Impfstoffen in LMICs ist oft aufgrund hoher Kosten und logistischer Schwierigkeiten bei der Impfstofflieferung sehr gering.
Darüber hinaus sind die verfügbaren Daten zur Immunogenität des HPV-Impfstoffs bei FSW begrenzt.
Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität des HPV-Impfstoffs bei FSW zu bestimmen und ihre Antikörperreaktionen bei jungen Frauen (Nicht-FSW) derselben Altersgruppe durch Vergleich mit veröffentlichten Daten zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hải Phòng, Vietnam
- Hai Phong District Health Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- liegt zum Zeitpunkt der Rekrutierung im Berichtsalter zwischen 18 und 25 Jahren
- Beschäftigen Sie sich im letzten Monat mit kommerziellem Sex
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Schwanger oder möglicherweise schwanger
- Hat zuvor einen HPV-Impfstoff erhalten
- Hat eine Achseltemperatur von mehr als 38 °C
- Bekannte Allergien gegen Impfstoffbestandteile
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Allen Teilnehmern wird ein standardmäßiger 3-Dosen-Plan (0, 2 und 6 Monate) eines zugelassenen HPV-Impfstoffs (Gardasil®, Merck) intramuskulär verabreicht.
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Gardasil® (4vHPV) ist ein Impfstoff aus rekombinanten Proteinpartikeln (VLP).
Jede 0,5-ml-Einzeldosis-Fertigspritze oder -Durchstechflasche enthält ungefähr 20 μg HPV-6-L1-Protein, 40 μg HPV-11-L1-Protein, 40 μg HPV-16-L1-Protein und 20 μg HPV-18-L1-Protein sowie ungefähr 225 Mikrogramm von Aluminium (als Adjuvans amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat).
Es hat Phase-III-Studien abgeschlossen und ist für den Einsatz in über 100 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen, darunter die Vereinigten Staaten, Australien und Länder der Europäischen Union (EU) für Mädchen im Alter von 9 bis 26 Jahren.
Vietnam bietet diesen Impfstoff derzeit in privaten Gesundheitskliniken als 3-Dosen-Impfschema (0, 2 und 6 Monate) an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neutralisierende Antikörper (NAb)-Spiegel gegen HPV16
Zeitfenster: 7 Monate
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Geometrische mittlere Titer (GMT) der HPV-spezifischen Antikörperreaktionen auf HPV16 in Monat 7.
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7 Monate
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Neutralisierende Antikörper (NAb)-Spiegel gegen HPV18
Zeitfenster: 7 Monate
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Geometrische mittlere Titer (GMT) der HPV-spezifischen Antikörperreaktionen auf HPV18 in Monat 7.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NAb-Titer zu HPV16 und 18 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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GMTs der NAb-Antworten auf HPV16 und 18 vor Erhalt des HPV-Impfstoffs
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Grundlinie
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NAb-Titer auf HPV16 und 18 nach einer Dosis Gardasil
Zeitfenster: Monat 2
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GMTs der NAb-Antworten auf HPV16 und 18 einen Monat nach der ersten Dosis des Gardasil-Impfstoffs, die zu Studienbeginn verabreicht wurde
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Monat 2
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NAb-Titer auf HPV16 und 18 nach der zweiten Dosis von Gardasil
Zeitfenster: Monat 3
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GMTs der NAb-Antworten auf HPV16 und 18 einen Monat nach der zweiten Gardasil-Dosis, die in Monat 2 verabreicht wurde
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Monat 3
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NAb-Titer zu HPV 52 und 58 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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GMTs der NAb-Antworten auf HPV52 und 58 vor Erhalt des HPV-Impfstoffs
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Grundlinie
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NAb-Titer auf HPV52 und 58 nach einer Dosis Gardasil
Zeitfenster: Monat 2
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GMTs der NAb-Antworten auf HPV52 und 58 einen Monat nach der ersten Dosis des Gardasil-Impfstoffs, die zu Studienbeginn verabreicht wurde
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Monat 2
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NAb-Titer auf HPV52 und 58 nach der zweiten Dosis von Gardasil
Zeitfenster: Monat 3
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GMTs der NAb-Antworten auf HPV52 und 58 einen Monat nach der zweiten Dosis des Gardasil-Impfstoffs, die in Monat 1 verabreicht wurde
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Monat 3
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NAb-Titer auf HPV52 und 58 nach der dritten Gardasil-Dosis
Zeitfenster: Monat 7
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GMTs der NAb-Antworten auf HPV52 und 58 einen Monat nach der dritten Dosis des Gardasil-Impfstoffs, die in Monat 6 verabreicht wurde
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Monat 7
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HPV-Prävalenzraten in FSW zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Vorhandensein von HPV-DNA wird mittels PCR auf Zervixabstrichen gemessen, die zu Studienbeginn entnommen wurden
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Grundlinie
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HPV-Prävalenzraten in FSW nach 2 Monaten
Zeitfenster: Monat 2
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Das Vorhandensein von HPV-DNA wird mittels PCR auf Zervixabstrichen gemessen, die im 2. Monat entnommen wurden
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Monat 2
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HPV-Prävalenzraten in FSW nach 7 Monaten
Zeitfenster: Monat 7
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Das Vorhandensein von HPV-DNA wird mittels PCR auf Gebärmutterhalsabstrichen gemessen, die im 7. Monat entnommen wurden
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Monat 7
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NAb-Titer, stratifiziert nach HPV-Prävalenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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NAb-Titer gegen HPV16/18/52/58 in Monat 1, stratifiziert nach HPV16/18/52/58 zu Studienbeginn
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Grundlinie
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NAb-Titer, stratifiziert nach HPV-Prävalenz in Monat 6
Zeitfenster: Monat 7
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NAb-Titer zu HPV16/18/52/58 in Monat 7, stratifiziert nach HPV16/18/52/58 in Monat 6.
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Monat 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kim Mulholland, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC 2019.225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierter individueller Teilnehmerdatensatz und die folgenden Dokumente: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, analytischer Code können angefordert werden, beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datenanfragen von Einzelpersonen oder Forschungsgruppen außerhalb von MCRI werden von MCRI und dem Sponsor-Prüfarzt gemäß MCRIs Datenfreigabe- und Zugriffsverfahren für die Freigabe von Daten aus MCRI-gesponserten Prüfarzt-initiierten klinischen Studien (MCTC079) geprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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