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Immunità al vaccino HPV nelle donne ad alto rischio

30 gennaio 2024 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Valutazione dell'immunità del vaccino HPV nelle donne ad alto rischio: uno studio pilota

Questo è uno studio immunologico a braccio singolo con sede in Vietnam. Lo studio esaminerà le risposte al vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) nelle donne ad alto rischio (lavoratrici del sesso; FSW). Il nostro obiettivo è reclutare 60 donne (di età compresa tra 18 e 25 anni) e fornire loro un programma standard a 3 dosi di vaccino 4vHPV autorizzato (Gardasil®, Merck). Saranno raccolti campioni di sangue e tampone cervicale rispettivamente per test immunologici e virologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di più partner sessuali (>4) è un fattore di rischio per l'infezione da papillomavirus umano (HPV) e per il cancro cervicale. A causa della natura del loro lavoro, le lavoratrici del sesso (FSW) sono particolarmente a rischio di infezione da HPV e di sviluppare il cancro cervicale. È probabile che questi gruppi siano anche serbatoi per la trasmissione dell'HPV poiché hanno meno probabilità di eliminare l'infezione e sono noti per essere infettati contemporaneamente da più tipi di HPV. I vantaggi nella vaccinazione di individui con infezione da HPV includono la protezione contro i tipi di vaccino HPV con cui la persona non è attualmente infetta e la reinfezione con lo stesso tipo di HPV. Pertanto, l'immunizzazione della FSW con il vaccino HPV è una nuova strategia per ridurre il rischio di cancro cervicale e gli effetti a valle sulla trasmissione dell'HPV. FSW è comune nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) dell'Asia (cioè Vietnam), ma l'uso del vaccino HPV nei LMIC è molto basso, spesso a causa dei costi elevati e delle difficoltà logistiche nella consegna del vaccino. Inoltre, i dati disponibili sull'immunogenicità del vaccino HPV nella FSW sono limitati. Lo scopo di questo studio è determinare l'immunogenicità del vaccino HPV in FSW e confrontare le loro risposte anticorpali tra giovani donne (non FSW) della stessa fascia di età rispetto ai dati pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Hai Phong District Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere iscritto a questa sperimentazione:

    • Ha un'età compresa tra i 18 ei 25 anni al momento dell'assunzione
    • Impegnati nel sesso commerciale nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla sperimentazione:

    • Incinta o forse incinta
    • Ha ricevuto qualsiasi vaccino HPV in precedenza
    • Ha un temperato ascellare maggiore di 38°C
    • Allergie note a qualsiasi componente del vaccino
    • impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Un programma standard di 3 dosi (0, 2 e 6 mesi) di vaccino HPV autorizzato (Gardasil®, Merck) verrà somministrato a tutti i partecipanti per via intramuscolare.
Biologico: Gardasil®, Merck
Gardasil® (4vHPV) è un vaccino contro il particolato proteico ricombinante (VLP). Ogni siringa o flaconcino preriempito monodose da 0,5 mL contiene circa 20 μg di proteina HPV 6 L1, 40 μg di proteina HPV 11 L1, 40 μg di proteina HPV 16 L1 e 20 μg di proteina HPV 18 L1 e circa 225 mcg di alluminio (come adiuvante di alluminio amorfo idrossifosfato solfato). Ha completato le prove di fase III ed è concesso in licenza per l'uso in oltre 100 paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Australia e paesi dell'Unione Europea (UE) per le ragazze di età compresa tra 9 e 26 anni. Il Vietnam offre attualmente questo vaccino nelle cliniche sanitarie private, come programma a 3 dosi (0, 2 e 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro HPV16
Lasso di tempo: 7 mesi
Media geometrica dei titoli (GMT) delle risposte anticorpali specifiche per HPV contro HPV16 al mese 7.
7 mesi
Livelli di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro HPV18
Lasso di tempo: 7 mesi
Media geometrica dei titoli (GMT) delle risposte anticorpali specifiche per HPV contro HPV18 al mese 7.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli NAb per HPV16 e 18 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
GMT delle risposte NAb a HPV16 e 18 prima di ricevere il vaccino HPV
Linea di base
Titoli NAb per HPV16 e 18 dopo una dose di Gardasil
Lasso di tempo: Mese 2
GMT delle risposte NAb a HPV16 e 18 un mese dopo la prima dose di vaccino Gardasil somministrata al basale
Mese 2
Titoli NAb per HPV16 e 18 dopo la seconda dose di Gardasil
Lasso di tempo: Mese 3
GMT delle risposte NAb a HPV16 e 18 un mese dopo la seconda dose di Gardasil somministrata al mese 2
Mese 3
Titoli NAb per HPV 52 e 58 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
GMT delle risposte NAb a HPV52 e 58 prima di ricevere il vaccino HPV
Linea di base
Titoli NAb per HPV52 e 58 dopo una dose di Gardasil
Lasso di tempo: Mese 2
GMT delle risposte NAb a HPV52 e 58 un mese dopo la prima dose di vaccino Gardasil somministrata al basale
Mese 2
Titoli NAb per HPV52 e 58 dopo la seconda dose di Gardasil
Lasso di tempo: Mese 3
GMT delle risposte NAb a HPV52 e 58 un mese dopo la seconda dose di vaccino Gardasil somministrato al mese 1
Mese 3
Titoli NAb per HPV52 e 58 dopo la terza dose di Gardasil
Lasso di tempo: Mese 7
GMT delle risposte NAb a HPV52 e 58 un mese dopo la terza dose di vaccino Gardasil somministrata al mese 6
Mese 7
Tassi di prevalenza dell'HPV in FSW al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza di DNA dell'HPV sarà misurata mediante PCR su tamponi cervicali raccolti al basale
Linea di base
Tassi di prevalenza dell'HPV in FSW a 2 mesi
Lasso di tempo: Mese 2
La presenza di DNA dell'HPV sarà misurata mediante PCR su tamponi cervicali raccolti al mese 2
Mese 2
Tassi di prevalenza dell'HPV in FSW a 7 mesi
Lasso di tempo: Mese 7
La presenza di DNA dell'HPV sarà misurata mediante PCR su tamponi cervicali raccolti al mese 7
Mese 7
Titoli di NAb stratificati per prevalenza di HPV al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Titoli NAb per HPV16/18/52/58 al mese 1 stratificati per HPV16/18/52/58 al basale
Linea di base
Titoli di NAb stratificati per prevalenza di HPV al mese 6
Lasso di tempo: Mese 7
Titoli NAb per HPV16/18/52/58 al mese 7 stratificati per HPV16/18/52/58 al mese 6.
Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kim Mulholland, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC 2019.225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Possono essere richiesti, a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, il set di dati dei singoli partecipanti anonimizzati e i seguenti documenti: Protocollo di studio, Piano di analisi statistica, Modulo di consenso informato, Codice analitico

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati provenienti da individui o gruppi di ricerca al di fuori di MCRI saranno esaminate da MCRI e dallo Sperimentatore-Sponsor in conformità con la Procedura di condivisione e accesso ai dati di MCRI per il rilascio di dati da studi clinici avviati da Sperimentatori sponsorizzati da MCRI (MCTC079)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HPV

Prove cliniche su Gardasil®, Merck

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