HPV-vaccineimmunitet hos højrisikokvinder
30. januar 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Evaluering af HPV-vaccineimmunitet hos højrisikokvinder: en pilotundersøgelse
Dette er en enkeltarmsimmunologisk undersøgelse baseret i Vietnam.
Undersøgelsen vil undersøge humant papillomavirus (HPV)-vaccinerespons hos højrisikokvinder (kvinde-sex-arbejder; FSW).
Vi sigter mod at rekruttere 60 kvinder (i alderen 18-25 år) og give dem en standard 3-dosis skema af licenseret 4vHPV-vaccine (Gardasil®, Merck).
Blodprøver og cervikale podninger vil blive indsamlet til henholdsvis immunologisk og virologisk testning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Flere seksuelle partnere (>4) er en risikofaktor for infektion med human papillomavirus (HPV) og livmoderhalskræft.
På grund af arten af deres arbejde har kvindelige sexarbejdere (FSW) en særlig høj risiko for HPV-infektion og at udvikle livmoderhalskræft.
Disse grupper er sandsynligvis også reservoirer for HPV-transmission, da de er mindre tilbøjelige til at fjerne infektionen og vides at være inficeret med flere HPV-typer samtidigt.
Fordele ved at vaccinere HPV-inficerede personer omfatter beskyttelse mod HPV-vaccinetyper, som personen ikke i øjeblikket er inficeret med, samt geninfektion med samme HPV-type.
Derfor er immunisering af FSW med HPV-vaccine en ny strategi til at reducere deres risiko for livmoderhalskræft samt nedstrøms virkninger på HPV-overførsel.
FSW er almindeligt i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) i Asien (dvs.
Vietnam), men brugen af HPV-vaccine i LMIC'er er meget lav, ofte på grund af høje omkostninger og logistiske vanskeligheder ved vaccinelevering.
Desuden er tilgængelige data om immunogeniciteten af HPV-vaccine i FSW begrænsede.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme immunogeniciteten af HPV-vaccine i FSW og sammenligne deres antistofresponser blandt unge kvinder (ikke-FSW) i samme aldersgruppe ved sammenligning med offentliggjorte data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hải Phòng, Vietnam
- Hai Phong District Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt dette forsøg:
- Er mellem indberetningsalderen 18-25 år på ansættelsestidspunktet
- Engageret i kommerciel sex i den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:
- Gravid eller muligvis gravid
- Har tidligere modtaget HPV-vaccine
- Har en aksillær tempereret højere end 38°C
- Kendte allergier over for enhver vaccinekomponent
- manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
En standard 3-dosis tidsplan (0, 2 og 6 måneder) af licenseret HPV-vaccine (Gardasil®, Merck) vil blive administreret til alle deltagere intramuskulært.
|
Gardasil® (4vHPV) er en rekombinant proteinpartikelvaccine (VLP).
Hver 0,5 mL monodosis fyldt sprøjte eller hætteglas indeholder ca. 20 μg HPV 6 L1-protein, 40 μg HPV 11 L1-protein, 40 μg HPV 16 L1-protein og 20 μg HPV 18 L1-protein samt ca. 225 mcg af aluminium (som amorft aluminiumhydroxyphosphatsulfat-adjuvans).
Den har gennemført fase III forsøg og er godkendt til brug i over 100 lande rundt om i verden, herunder USA, Australien og lande i EU (EU) for piger i alderen 9-26 år.
Vietnam tilbyder i øjeblikket denne vaccine i private sundhedsklinikker, som en 3-dosis tidsplan (0, 2 og 6 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antistofniveauer (NAb) mod HPV16
Tidsramme: 7 måneder
|
Geometriske middeltitre (GMT) af HPV-specifikke antistofresponser på HPV16 ved 7. måned.
|
7 måneder
|
|
Neutraliserende antistofniveauer (NAb) mod HPV18
Tidsramme: 7 måneder
|
Geometriske middeltitre (GMT) af HPV-specifikke antistofresponser på HPV18 ved 7. måned.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAb-titre til HPV16 og 18 ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
GMT'er af NAb-responser på HPV16 og 18 før modtagelse af HPV-vaccine
|
Baseline
|
|
NAb-titre til HPV16 og 18 efter én dosis Gardasil
Tidsramme: Måned 2
|
GMT'er af NAb-responser på HPV16 og 18 en måned efter den første dosis Gardasil-vaccine givet ved baseline
|
Måned 2
|
|
NAb-titre til HPV16 og 18 efter anden dosis Gardasil
Tidsramme: Måned 3
|
GMT'er af NAb-responser på HPV16 og 18 en måned efter den anden dosis Gardasil givet i måned 2
|
Måned 3
|
|
NAb-titre til HPV 52 og 58 ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
GMT'er af NAb-responser på HPV52 og 58 før modtagelse af HPV-vaccine
|
Baseline
|
|
NAb-titre til HPV52 og 58 efter én dosis Gardasil
Tidsramme: Måned 2
|
GMT'er af NAb-responser på HPV52 og 58 en måned efter den første dosis Gardasil-vaccine givet ved baseline
|
Måned 2
|
|
NAb-titre til HPV52 og 58 efter anden dosis Gardasil
Tidsramme: Måned 3
|
GMT'er af NAb-responser på HPV52 og 58 en måned efter den anden dosis Gardasil-vaccine givet ved 1. måned
|
Måned 3
|
|
NAb-titre til HPV52 og 58 efter tredje dosis Gardasil
Tidsramme: Måned 7
|
GMT'er af NAb-responser på HPV52 og 58 en måned efter den tredje dosis Gardasil-vaccine givet ved 6. måned
|
Måned 7
|
|
HPV-prævalensrater i FSW ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelsen af HPV-DNA vil blive målt ved hjælp af PCR på cervikale podninger opsamlet ved baseline
|
Baseline
|
|
HPV-prævalensrater i FSW efter 2 måneder
Tidsramme: Måned 2
|
Tilstedeværelsen af HPV-DNA vil blive målt ved hjælp af PCR på cervikale podninger indsamlet i måned 2
|
Måned 2
|
|
HPV-prævalensrater i FSW efter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
|
Tilstedeværelsen af HPV-DNA vil blive målt ved hjælp af PCR på cervikale podninger indsamlet i måned 7
|
Måned 7
|
|
NAb-titre stratificeret efter HPV-prævalens ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
NAb-titre til HPV16/18/52/58 ved måned 1 stratificeret efter HPV16/18/52/58 ved baseline
|
Baseline
|
|
NAb-titre stratificeret efter HPV-prævalens ved 6. måned
Tidsramme: Måned 7
|
NAb-titre til HPV16/18/52/58 ved 7. måned stratificeret efter HPV16/18/52/58 ved 6. måned.
|
Måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kim Mulholland, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC 2019.225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdatasæt og følgende dokumenter: Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, analytisk kode kan anmodes om, startende 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Dataanmodninger fra enkeltpersoner eller forskningsgrupper uden for MCRI vil blive gennemgået af MCRI og sponsor-investigator i overensstemmelse med MCRI's datadelings- og adgangsprocedure for frigivelse af data fra MCRI sponsorerede investigator-initierede kliniske forsøg (MCTC079)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .