HPV-rokoteimmuniteetti korkean riskin naisilla
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
HPV-rokoteimmuniteetin arviointi korkean riskin naisilla: pilottitutkimus
Tämä on yksikätinen immunologinen tutkimus Vietnamissa.
Tutkimuksessa tarkastellaan ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotevasteita korkean riskin naisilla (naispuolinen seksityöntekijä; FSW).
Pyrimme rekrytoimaan 60 naista (18–25-vuotiaita) ja tarjoamaan heille lisensoidun 4vHPV-rokotteen (Gardasil®, Merck) normaalin kolmen annoksen aikataulun.
Verinäytteet ja kohdunkaulan vanupuikkonäytteet otetaan immunologiaa ja virologiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat seksikumppanit (>4) ovat ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) ja kohdunkaulan syövän riskitekijä.
Naispuoliset seksityöntekijät (FSW) ovat työnsä luonteesta johtuen erityisen suuressa riskissä saada HPV-infektio ja sairastua kohdunkaulan syöpään.
Nämä ryhmät ovat myös todennäköisesti HPV-tartuntavarastoja, koska ne eivät todennäköisesti poista infektiota ja niiden tiedetään olevan samanaikaisesti useiden HPV-tyyppien infektoituneita.
HPV-tartunnan saaneiden henkilöiden rokottamiseen liittyvät edut sisältävät heidän suojaamisen sellaisia HPV-rokotetyyppejä vastaan, joilla henkilö ei tällä hetkellä ole saanut tartuntaa, sekä uudelleentartunnan samalla HPV-tyypillä.
Siksi FSW:n immunisointi HPV-rokotteella on uusi strategia heidän kohdunkaulansyövän riskin vähentämiseksi sekä HPV-tartuntojen myöhempien vaikutusten vähentämiseksi.
FSW on yleinen Aasian alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC).
Vietnam), mutta HPV-rokotteen käyttö LMIC-maissa on usein hyvin vähäistä johtuen korkeista kustannuksista ja rokotteen toimittamisen logistisista vaikeuksista.
Lisäksi saatavilla olevat tiedot HPV-rokotteen immunogeenisuudesta FSW:ssä ovat rajallisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää HPV-rokotteen immunogeenisyys FSW:ssä ja verrata heidän vasta-ainevasteitaan samaan ikäryhmään kuuluvien nuorten naisten (ei-FSW) keskuudessa julkaistuihin tietoihin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hải Phòng, Vietnam
- Hai Phong District Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tähän kokeiluun:
- Ilmoittautumisen iässä 18-25 vuotta rekrytointihetkellä
- Harrasta kaupallista seksiä viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeesta:
- Raskaana tai mahdollisesti raskaana
- Hän on saanut aiemmin HPV-rokotteen
- Kainalon lämpötila on yli 38 °C
- Tunnetut allergiat mille tahansa rokotteen komponentille
- kyvyttömyys antaa suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Normaali 3 annoksen aikataulu (0, 2 ja 6 kuukautta) lisensoitua HPV-rokotetta (Gardasil®, Merck) annetaan kaikille osallistujille lihaksensisäisesti.
|
Gardasil® (4vHPV) on rekombinanttiproteiinihiukkasrokote (VLP).
Jokainen 0,5 ml:n yksiannoksinen esitäytetty ruisku tai injektiopullo sisältää noin 20 μg HPV 6 L1 -proteiinia, 40 μg HPV 11 L1 -proteiinia, 40 μg HPV 16 L1 -proteiinia ja 20 μg HPV 18 L1 -proteiinia sekä noin 225 milligrammaa alumiinista (amorfisena alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttina).
Se on suorittanut vaiheen III kokeet, ja se on lisensoitu käytettäväksi yli 100 maassa ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvallat, Australia ja Euroopan unionin (EU) maat 9–26-vuotiaille tytöille.
Vietnam tarjoaa tällä hetkellä tätä rokotetta yksityisillä terveysklinikoilla 3 annoksen aikatauluna (0, 2 ja 6 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisoivat vasta-ainetasot (NAb) HPV16:ta vastaan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
HPV-spesifisten vasta-ainevasteiden geometriset keskiarvot (GMT) 7. kuukaudessa.
|
7 kuukautta
|
|
Neutralisoivat vasta-ainetasot (NAb) HPV18:ta vastaan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
HPV-spesifisten HPV18-vasta-ainevasteiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kuukaudessa 7.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAb-tiitterit HPV16:ksi ja 18:ksi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
NAb-vasteiden GMT:t HPV16:lle ja 18:lle ennen HPV-rokotteen saamista
|
Perustaso
|
|
NAb-tiitterit HPV16:ksi ja 18:ksi yhden Gardasil-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
NAb-vasteiden GMT-arvot HPV16:lle ja 18:lle kuukauden kuluttua ensimmäisestä lähtötilanteessa annetusta Gardasil-rokoteannoksesta
|
Kuukausi 2
|
|
NAb-tiitterit HPV16:ksi ja 18:ksi toisen Gardasil-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
NAb-vasteiden GMT-arvot HPV16:lle ja 18:lle kuukauden kuluttua toisesta Gardasil-annoksesta, joka annettiin kuukaudella 2
|
Kuukausi 3
|
|
NAb-tiitterit HPV 52:ksi ja 58:ksi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
NAb-vasteiden GMT:t HPV52:lle ja 58:lle ennen HPV-rokotteen saamista
|
Perustaso
|
|
NAb-tiitterit HPV52:ksi ja 58:ksi yhden Gardasil-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
NAb-vasteiden GMT-arvot HPV52:lle ja 58:lle kuukauden kuluttua ensimmäisestä lähtötilanteessa annetusta Gardasil-rokoteannoksesta
|
Kuukausi 2
|
|
NAb-tiitterit HPV52:ksi ja 58:ksi toisen Gardasil-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
NAb-vasteiden GMT-arvot HPV52:lle ja 58:lle kuukauden kuluttua toisesta Gardasil-rokoteannoksesta, joka annettiin kuukaudella 1
|
Kuukausi 3
|
|
NAb-tiitterit HPV52:ksi ja 58:ksi kolmannen Gardasil-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
NAb-vasteiden GMT-arvot HPV52:lle ja 58:lle kuukauden kuluttua kolmannesta Gardasil-rokoteannoksesta, joka annettiin kuukaudella 6
|
Kuukausi 7
|
|
HPV:n esiintyvyys FSW:ssä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
HPV DNA:n läsnäolo mitataan PCR:llä lähtötilanteessa kerätyistä kohdunkaulan vanupuikoista
|
Perustaso
|
|
HPV:n esiintyvyys FSW:ssä 2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
HPV-DNA:n läsnäolo mitataan PCR:llä kohdunkaulan vanupuikoista, jotka on kerätty kuukaudella 2
|
Kuukausi 2
|
|
HPV:n esiintyvyys FSW:ssä 7 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
HPV DNA:n läsnäolo mitataan PCR:llä kohdunkaulan vanupuikoista, jotka on kerätty kuukaudessa 7
|
Kuukausi 7
|
|
NAb-tiitterit ositettuna HPV:n esiintyvyyden mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
NAb-tiitterit HPV16/18/52/58-arvoon 1. kuukaudella, jaettu HPV16/18/52/58:lla lähtötasolla
|
Perustaso
|
|
NAb-tiitterit kerrostettuna HPV:n esiintyvyyden mukaan kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
NAb-tiitterit HPV16/18/52/58-arvoon 7. kuukaudessa, ositettu HPV16/18/52/58:lla kuukautena 6.
|
Kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kim Mulholland, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC 2019.225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietojoukko ja seuraavat asiakirjat: Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, analyyttinen koodi voidaan pyytää 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
MCRI ja sponsori-tutkija tarkastelevat MCRI:n ulkopuolisten henkilöiden tai tutkimusryhmien tietopyynnöt MCRI:n tietojen jakamis- ja käyttömenettelyn mukaisesti MCRI:n sponsoroimien tutkijoiden käynnistämien kliinisten tutkimusten tietojen luovuttamiseksi (MCTC079).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .