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早期パーキンソン病における生活の質の改善 (PD QOL)

2020年10月15日 更新者:Mandar Jog、Western University, Canada

新たなパーキンソン病患者における気分症状治療の生活の質と運動機能への影響

この研究では、新たに早期パーキンソン病と診断された50歳から80歳までの患者30人を検査する。 患者はシタロプラムまたはカルビドパ-レボドパのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。 研究者らの主な評価項目は、6 か月の見通し期間にわたる生活の質の変化です。 副次的結果の測定には、気分状態と運動症状の変化、および 2 つの治療間の改善の比較が含まれます。

主任研究者は、この研究のさらなる関心事として、脳活動の測定値である定量的脳波 (qEEG) 記録の収集も希望しています。 主任研究者は、介入前後の電気生理学的所見について qEEG 記録を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早期パーキンソン病(UPDRSパートIIIスコア<20)と診断され、抗うつ薬またはレボドパの治療試験歴がなく、同意が得られる50~80歳の患者。
  • PHQ-9 (スコア 10~20) で軽度から中等度の大うつ病エピソードが根底にあることを示唆するうつ病症状を伴うスクリーニング検査で陽性と判定されました。

除外基準:

  • 現在、抗うつ薬(SSRI、SNRI、TCA、MAOi)、抗精神病薬、またはドーパミン作動性パーキンソン病薬を服用している、または過去 8 か月以内に服用している。
  • UPDRS-パート III スコアが 3 以上の振戦。
  • 現在別の臨床試験に参加しているため、この研究の結果に直接影響を与える可能性があります。
  • インフォームドコンセントを提供できない。
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコア <24 および/または認知症の臨床的証拠によって定義される認知症。
  • カルテレビューまたは患者の自己申告による、双極性I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、中等度および重度のアルコール使用障害を含む別の精神障害の生涯診断。
  • 自殺のリスクが高い(例: 積極的な自殺念慮および/または現在/最近の意図または計画) 自己申告またはPHQ-9の関連項目による。
  • 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害。
  • せん妄、制御されていない糖尿病、高血圧、高脂血症などの不安定な医学的疾患、または医学的管理下にない脳血管または心臓血管の危険因子(心電図のQTc>480を含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カルビドパ-レボドパ
患者は 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 レボドパ/カルビドパ群では、患者は研究期間中、カルビドパ-レボドパ(25~100mg)を1日3回服用します。
25mg~100mgの錠剤を1日3回空腹時に経口摂取します。
他の名前:
  • シネメット
  • L-ドーパ
  • 1-3,4-ジヒドロキシフェニルアラニン
実験的:シタロプラム
患者は 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 シタロプラム群では、患者は研究期間中毎日シタロプラム(20mg)を服用します。
20 mg の錠剤を毎日 1 回、1 日の同じ時間に経口摂取します。
他の名前:
  • セレクサ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form-36 (SF-36) スコアの変化における 2 つのアーム間の差異
時間枠:6ヵ月
6 か月間のランダム化比較試験 (RCT) 介入研究を使用して、シタロプラムが初期段階のパーキンソン病においてカルビドパ レボドパよりも生活の質 (QOL) を大幅に改善できるかどうかを評価します。 これは SF-36 スコアの変化として測定され、スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シタロプラム群における統一パーキンソン病評価尺度(UPDRS)パート III 運動検査の変更
時間枠:6ヵ月
6 か月間の RCT 介入研究を使用して、シタロプラムが初期段階のパーキンソン病の運動機能を改善できるかどうかを評価します。 統一パーキンソン病評価スケール パート III の運動検査では、スコアが高いほど障害が大きいことが示されています。 スコアの範囲は 0 ~ 132 です。
6ヵ月
統合パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート III 運動検査の変化における 2 つの群間の差異
時間枠:6ヵ月
6 か月間の RCT 介入研究を使用して、シタロプラムが初期パーキンソン病におけるカルビドパ レボドパと同等または大幅に運動機能を改善できるかどうかを評価します。統一パーキンソン病評価スケール パート III 運動検査では、スコアが高いほど、より多くの障害に関連していることが示されています。 スコアの範囲は 0 ~ 132
6ヵ月
患者健康質問票 -9 (PHQ-9) スコアの変化における 2 群間の差異
時間枠:6ヵ月
6 か月間の RCT 介入研究を使用して、シタロプラムが初期段階のパーキンソン病におけるカルビドパ レボドパと同等または有意に気分症状を改善できるかどうかを評価します。 患者健康質問書 -9 (PHQ-9) のスコアが高いほど、障害が大きいと関連付けられます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的脳波検査 (qEEG)
時間枠:ベースライン時と6か月時
ネットワークの断片化は、5 分間の安静時の定量的脳波検査 (EEG)、治療前 (ベースライン) および治療後 (6 か月のフォローアップ) によって分析されます。 すべての周波数帯域が分析されます。
ベースライン時と6か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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