Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Lebensqualität bei Parkinson im Frühstadium (PD QOL)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada

Die Auswirkungen der Behandlung von Stimmungssymptomen auf die Lebensqualität und die motorische Funktion bei Patienten mit De-Novo-Parkinson-Krankheit

Die Studie wird 30 Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren untersuchen, bei denen neu eine Parkinson-Krankheit im Frühstadium diagnostiziert wurde. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Citalopram oder Carbidopa-Levodopa. Das primäre Ergebnismaß der Forscher wird die Veränderung der Lebensqualität über einen voraussichtlichen Zeitraum von 6 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Veränderungen des Stimmungszustands und der motorischen Symptome sowie ein Vergleich der Verbesserung zwischen zwei Behandlungen.

Als zusätzliches Interesse an dieser Studie möchten primäre Forscher auch quantitative Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen (qEEG) sammeln, bei denen es sich um eine Messung der Gehirnaktivität handelt. Primäre Forscher werden die qEEG-Aufzeichnungen vor und nach Eingriffen auf elektrophysiologische Befunde hin untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren mit der Diagnose einer Parkinson-Krankheit im Frühstadium (UPDRS-Teil-III-Score <20), ohne vorherige Behandlungsstudie mit Antidepressiva oder Levodopa und in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Positiv gescreent mit depressiven Symptomen, die auf eine zugrunde liegende leichte bis mittelschwere schwere depressive Episode im PHQ-9 hinweisen (Werte 10–20).

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit ein Antidepressivum (SSRI, SNRI, TCA, MAOi), ein Antipsychotikum oder ein dopaminerges Parkinson-Medikament ein oder nehmen in den letzten 8 Monaten ein.
  • Tremor mit einem UPDRS-Teil-III-Score von 3 oder mehr.
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise einen direkten Einfluss auf die Ergebnisse dieser Studie hat.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Demenz im Sinne eines Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores von <24 und/oder klinischer Nachweis einer Demenz.
  • Eine lebenslange Diagnose einer anderen psychischen Störung, einschließlich bipolarer I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung, mittelschwerer und schwerer Alkoholkonsumstörung, gemäß Diagrammübersicht oder Selbstbericht des Patienten.
  • Hohes Suizidrisiko (z.B. aktive Suizidgedanken und/oder aktuelle/jüngste Absicht oder Plan) gemäß Selbstbericht oder relevantem Punkt im PHQ-9.
  • Nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung.
  • Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Delirium, unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Hyperlipidämie oder zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, die nicht medizinisch behandelt werden, einschließlich QTc>480 im Elektrokardiogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbidopa-Levodopa
Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt. Im Levodopa/Carbidopa-Arm nehmen die Patienten für die Dauer der Studie dreimal täglich Carbidopa-Levodopa (25–100 mg) ein.
Arzneimittel: Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg Tablette zum Einnehmen
25 mg-100 mg Tabletten, die dreimal täglich auf nüchternen Magen eingenommen werden
Andere Namen:
  • Sinemet
  • L-DOPA
  • l-3,4-Dihydroxyphenylalanin
Experimental: Citalopram
Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt. Im Citalopram-Arm nehmen die Patienten für die Dauer der Studie täglich Citalopram (20 mg) ein.
Arzneimittel: Citalopram
20-mg-Tablette, einmal täglich zur gleichen Tageszeit oral einzunehmen.
Andere Namen:
  • Celexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen zwei Armen bei der Änderung der Kurzform-36-Werte (SF-36).
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilen Sie anhand einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), ob Citalopram die Lebensqualität (QOL) im Frühstadium der Parkinson-Krankheit deutlich stärker verbessern kann als Carbidopa-Levodopa. Dies wird als Veränderung der SF-36-Werte gemessen, wobei niedrigere Werte mit einer stärkeren Behinderung einhergehen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorischen Untersuchung Teil III der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) innerhalb der Citalopram-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie anhand einer 6-monatigen RCT-Interventionsstudie, ob Citalopram die motorische Funktion im Frühstadium der Parkinson-Krankheit verbessern kann. Die motorische Untersuchung Teil III der Einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala zeigt, dass höhere Werte mit einer stärkeren Behinderung verbunden sind. Die Punktzahl reicht von 0 bis 132.
6 Monate
Unterschied zwischen zwei Armen bei der Änderung der motorischen Untersuchung Teil III der Unified Parkinson's Desease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie mithilfe einer 6-monatigen RCT-Interventionsstudie, ob Citalopram die Motorik im Frühstadium der Parkinson-Krankheit gleichermaßen oder deutlich stärker verbessern kann als Carbidopa-Levodopa. Die motorische Untersuchung Teil III der Einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala zeigt, dass höhere Werte mit einer stärkeren Behinderung verbunden sind. Die Punktzahl reicht von 0 bis 132
6 Monate
Unterschied zwischen zwei Armen bei der Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen -9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie anhand einer 6-monatigen RCT-Interventionsstudie, ob Citalopram die Stimmungssymptome im Frühstadium der Parkinson-Krankheit gleichermaßen oder deutlich stärker verbessern kann als Carbidopa-Levodopa. Ein höherer Wert im Patientengesundheitsfragebogen -9 (PHQ-9) ist mit einer stärkeren Behinderung verbunden. Die Punkte liegen zwischen 0 und 27.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative Elektroenzephalographie (qEEG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Netzwerkfragmentierung wird durch 5-minütige quantitative Ruhe-Elektroenzephalographie (EEG) vor (Grundlinie) und nach der Behandlung (6-monatige Nachuntersuchung) analysiert. Alle Frequenzbänder werden analysiert.
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6450

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren