改善早期帕金森病患者的生活质量 (PD QOL)
2020年10月15日 更新者:Mandar Jog、Western University, Canada
情绪症状治疗对新发帕金森病患者生活质量和运动功能的影响
该研究将检查 30 名年龄在 50-80 岁之间、新诊断出患有早期帕金森病的患者。 患者将被随机分配接受西酞普兰或卡比多巴-左旋多巴。 研究人员的主要结果指标将是未来 6 个月内生活质量的变化。 次要结果测量将包括情绪状态和运动症状的变化,以及两种治疗之间的改善比较。
主要研究人员还想收集定量脑电图 (qEEG) 记录,这是本研究的另一个兴趣点,即阅读大脑活动。 主要研究人员将评估干预前后的 qEEG 记录的电生理学发现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 50-80 岁之间且诊断为早期帕金森氏病(UPDRS 第 III 部分评分 <20)且既往未接受过抗抑郁药或左旋多巴治疗试验且能够提供知情同意书的患者。
- 在 PHQ-9(分数 10-20)中筛选出具有抑郁症状的阳性,提示潜在的轻度至中度重度抑郁发作。
排除标准:
- 目前正在服用抗抑郁药(SSRI、SNRI、TCA、MAOi)、抗精神病药或多巴胺能帕金森药物,或在过去 8 个月内服用。
- UPDRS-part III 评分为 3 分或以上的震颤。
- 目前正在参加另一项临床试验,这可能会直接影响本研究的结果。
- 无法提供知情同意。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 <24 和/或痴呆的临床证据所定义的痴呆。
- 根据图表审查或患者自我报告,终生诊断出另一种精神障碍,包括 I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍、中度和重度酒精使用障碍。
- 自杀风险高(例如 根据自我报告或 PHQ-9 上的相关项目,积极的自杀意念和/或当前/最近的意图或计划)。
- 不可纠正的临床显着感觉障碍。
- 不稳定的内科疾病,包括谵妄、不受控制的糖尿病、高血压和高脂血症,或不受医疗管理的脑血管或心血管危险因素,包括心电图上的 QTc>480。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:卡比多巴-左旋多巴
患者将被随机分配到 2 个组中的任何一个。
在左旋多巴/卡比多巴组中,患者将在研究期间每天服用卡比多巴-左旋多巴 (25-100mg) 三次。
|
25mg-100mg 片剂,每天 3 次空腹口服
其他名称:
|
实验性的:西酞普兰
患者将被随机分配到 2 个组中的任何一个。
在西酞普兰组中,患者将在研究期间每天服用西酞普兰 (20mg)。
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每天同一时间口服一次 20 毫克片剂。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Short Form-36 (SF-36) 分数变化中两组之间的差异
大体时间:6个月
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使用为期 6 个月的随机对照试验 (RCT) 干预研究,评估西酞普兰在早期帕金森病中是否比卡比多巴-左旋多巴更能显着改善生活质量 (QOL)。
这将作为 SF-36 分数的变化来衡量,其中较低的分数与更多的残疾相关。
分数范围为 0-100。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西酞普兰组统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分运动检查的变化
大体时间:6个月
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使用为期 6 个月的 RCT 干预研究,评估西酞普兰是否可以改善早期帕金森病的运动功能。
统一帕金森氏病评定量表第 III 部分运动检查表明更高的分数与更多的残疾相关。
分数范围从 0 到 132。
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6个月
|
统一帕金森病评定量表(UPDRS)第三部分运动检查两臂变化差异
大体时间:6个月
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使用为期 6 个月的 RCT 干预研究,评估西酞普兰在早期帕金森氏病中是否能与卡比多巴-左旋多巴同等或显着改善运动功能。统一帕金森氏病评定量表第 III 部分运动检查表明更高的分数与更多的残疾相关。
分数范围从 0 到 132
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6个月
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两组患者健康问卷-9 (PHQ-9) 评分变化的差异
大体时间:6个月
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使用为期 6 个月的 RCT 干预研究,评估西酞普兰在改善早期帕金森病患者的情绪症状方面是否与卡比多巴-左旋多巴同等或显着更高。
患者健康问卷 -9 (PHQ-9) 得分越高,残疾程度越高。
分数范围为 0-27。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量脑电图 (qEEG)
大体时间:在基线和 6 个月时
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网络碎片将通过 5 分钟的静息定量脑电图 (EEG)、治疗前(基线)和治疗后(6 个月随访)进行分析。
将分析所有频段。
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在基线和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6450
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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