Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av livskvalitet ved tidlig Parkinsons sykdom (PD QOL)

15. oktober 2020 oppdatert av: Mandar Jog, Western University, Canada

Effektene av behandling av humørsymptomer på livskvalitet og motorisk funksjon hos pasienter med de Novo Parkinsons sykdom

Studien vil undersøke 30 pasienter mellom 50-80 år, nylig diagnostisert med Parkinsons sykdom i tidlig stadium. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Citalopram eller Carbidopa-levodopa. Etterforskernes primære utfallsmål vil være endring i livskvalitet over en prospektiv periode på 6 måneder. Sekundære utfallsmål vil inkludere endring i humørstilstand og motoriske symptomer, samt sammenligning av bedring mellom to behandlinger.

Primæretterforskere ønsker også å samle inn kvantitative elektroencefalogram (qEEG)-opptak, som er en avlesning av hjerneaktivitet som en ekstra interesse for denne studien. Primærforskere vil vurdere qEEG-registreringene for elektrofysiologiske funn før og etter intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 50-80 år med diagnoser av Parkinsons sykdom i tidlig stadium (UPDRS del III-score <20) uten tidligere behandlingsforsøk med verken antidepressiva eller levodopa og i stand til å gi samtykke.
  • Screenet positiv med depressive symptomer som tyder på en underliggende mild til moderat alvorlig depressiv episode på PHQ-9 (skårer 10-20).

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden antidepressiva (SSRI, SNRI, TCA, MAOi), antipsykotiske eller dopaminerge Parkinson-medisiner, eller i løpet av de siste 8 månedene.
  • Tremor med en UPDRS-del III-score på 3 eller mer.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie, som kan ha direkte innvirkning på funnene fra denne studien.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Demens som definert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på <24 og/eller klinisk bevis på demens.
  • En livstidsdiagnose av en annen psykisk lidelse, inkludert bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, moderat og alvorlig alkoholbruksforstyrrelse i henhold til diagramgjennomgang eller pasientens egenrapport.
  • Høy risiko for selvmord (f. aktive selvmordstanker og/eller nåværende/nylig hensikt eller plan) i henhold til egenrapport eller relevant element på PHQ-9.
  • Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse.
  • Ustabile medisinske sykdommer inkludert delirium, ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon og hyperlipidemi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som ikke er under medisinsk behandling, inkludert QTc>480 på elektrokardiogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Carbidopa-Levodopa
Pasienter vil bli randomisert til en av de 2 armene. I Levodopa/carbidopa-armen vil pasienter ta Carbidopa-Levodopa (25-100 mg) tre ganger daglig i løpet av studien.
Legemiddel: Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg oral tablett
25mg-100mg tabletter som skal tas oralt tre ganger daglig på tom mage
Andre navn:
  • Sinemet
  • L-DOPA
  • 1-3,4-dihydroksyfenylalanin
Eksperimentell: Citalopram
Pasienter vil bli randomisert til en av de 2 armene. I Citalopram-armen vil pasienter ta Citalopram (20 mg) daglig i løpet av studien.
Legemiddel: Citalopram
20 mg tablett tas oralt én gang og til samme tid på dagen, daglig.
Andre navn:
  • Celexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom to armer i endring av Short Form-36 (SF-36) score
Tidsramme: 6 måneder
Ved å bruke en 6-måneders randomisert kontrollert studie (RCT) intervensjonsstudie, vurdere om Citalopram kan forbedre livskvaliteten (QOL) betydelig mer enn karbidopa-levodopa i tidlig stadium av Parkinsons sykdom. Dette vil bli målt som en endring i SF-36 skårer, hvor de lavere skårene er assosiert med mer funksjonshemming. Score varierer fra 0-100.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III motorisk undersøkelse i Citalopram-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Ved å bruke en 6-måneders RCT-intervensjonsstudie, vurdere om citalopram kan forbedre motorisk funksjon i tidlig stadium av Parkinsons sykdom. Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III motorisk undersøkelse indikerer høyere skårer som er assosiert med mer funksjonshemming. Poengsummen varierer fra 0 til 132.
6 måneder
Forskjellen mellom to armer i endring av Unified Parkinsons Desease Rating Scale (UPDRS) del III motorisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Ved å bruke en 6-måneders RCT-intervensjonsstudie, vurdere om citalopram kan forbedre motorisk funksjon like mye eller betydelig mer enn karbidopa-levodopa i tidlig stadium av Parkinsons sykdom. Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III motorisk undersøkelse indikerer høyere skår som kan være assosiert med mer funksjonshemming. Poengsummen varierer fra 0 til 132
6 måneder
Forskjellen mellom to armer i endring av pasienthelsespørreskjema -9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Ved å bruke en 6-måneders RCT-intervensjonsstudie, vurdere om citalopram kan forbedre humørsymptomer like eller betydelig mer enn karbidopa-levodopa i tidlig stadium av Parkinsons sykdom. Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming. Resultatene varierer fra 0-27.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder
Nettverksfragmentering vil bli analysert ved 5 minutter hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), pre (baseline) og post (6-måneders oppfølging) behandling. Alle frekvensbånd vil bli analysert.
ved baseline og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6450

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere