Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet ved tidlig Parkinsons sygdom (PD QOL)

15. oktober 2020 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada

Virkningerne af behandling af humørsymptomer på livskvalitet og motorisk funktion hos patienter med de Novo Parkinsons sygdom

Undersøgelsen vil undersøge 30 patienter mellem 50-80 år, nydiagnosticeret med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Citalopram eller Carbidopa-levodopa. Efterforskernes primære resultatmål vil være ændring i livskvalitet over en prospektiv periode på 6 måneder. Sekundære resultatmål vil omfatte ændring i humørtilstand og motoriske symptomer samt sammenligning af forbedringer mellem to behandlinger.

Primære efterforskere vil også gerne indsamle kvantitative elektroencefalogram (qEEG) optagelser, som er en aflæsning af hjerneaktivitet som en yderligere interesse for denne undersøgelse. Primære efterforskere vil vurdere qEEG-optagelserne for elektrofysiologiske fund før og efter interventioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50-80 år med diagnoser af Parkinsons sygdom i et tidligt stadie (UPDRS del III score <20) uden tidligere behandlingsforsøg med hverken antidepressiva eller levodopa og i stand til at give samtykke.
  • Screenet positiv med depressive symptomer, der tyder på en underliggende mild til moderat svær depressiv episode på PHQ-9 (score 10-20).

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket et antidepressivt middel (SSRI, SNRI, TCA, MAOi), antipsykotisk eller dopaminerg Parkinson-medicin eller inden for de sidste 8 måneder.
  • Tremor med en UPDRS-del III-score på 3 eller mere.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som kan have direkte indflydelse på resultaterne af denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Demens som defineret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på <24 og/eller klinisk tegn på demens.
  • En livstidsdiagnose af en anden psykisk lidelse, herunder bipolar I- eller II-lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, moderat og svær alkoholbrugsforstyrrelse i henhold til diagramgennemgang eller patientens selvrapport.
  • Høj risiko for selvmord (f. aktive selvmordstanker og/eller aktuelle/nylige hensigter eller plan) i henhold til selvrapportering eller relevant punkt på PHQ-9.
  • Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse.
  • Ustabile medicinske sygdomme, herunder delirium, ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension og hyperlipidæmi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, som ikke er under medicinsk behandling, inklusive QTc>480 på elektrokardiogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbidopa-Levodopa
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de 2 arme. I Levodopa/carbidopa-armen vil patienter tage Carbidopa-Levodopa (25-100 mg) tre gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg oral tablet
25 mg-100 mg tabletter, der skal tages oralt tre gange om dagen på tom mave
Andre navne:
  • Sinemet
  • L-DOPA
  • 1-3,4-dihydroxyphenylalanin
Eksperimentel: Citalopram
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de 2 arme. I Citalopram-armen vil patienter tage Citalopram (20 mg) dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Citalopram
20 mg tablet, der skal tages oralt én gang og på samme tidspunkt på dagen, dagligt.
Andre navne:
  • Celexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem to arme i ændring af kort form-36 (SF-36) score
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af et 6-måneders Randomized Controlled Trial (RCT) interventionsstudie, vurdere, om Citalopram kan forbedre livskvaliteten (QOL) væsentligt mere end carbidopa-levodopa i tidlige stadier af Parkinsons sygdom. Dette vil blive målt som en ændring i SF-36 score, hvor de lavere score er forbundet med mere handicap. Score varierer fra 0-100.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III motorisk undersøgelse inden for Citalopram-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af et 6-måneders RCT-interventionsstudie vurdere, om citalopram kan forbedre motorisk funktion i et tidligt stadie af Parkinsons sygdom. Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III motorisk undersøgelse indikerer højere score, der er forbundet med mere handicap. Score varierer fra 0 til 132.
6 måneder
Forskel mellem to arme i ændring af Unified Parkinsons Desease Rating Scale (UPDRS) del III motorisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurder ved hjælp af et 6-måneders RCT-interventionsstudie, om citalopram kan forbedre motorisk funktion lige meget eller signifikant mere end carbidopa-levodopa i tidligt stadie af Parkinsons sygdom. Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III motorisk undersøgelse indikerer, at højere score er forbundet med mere handicap. Score varierer fra 0 til 132
6 måneder
Forskel mellem to arme i ændring af Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) score
Tidsramme: 6 måneder
Vurder ved hjælp af et 6-måneders RCT-interventionsstudie, om citalopram kan forbedre humørsymptomer lige meget eller signifikant mere end carbidopa-levodopa i tidligt stadie af Parkinsons sygdom. Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) højere score er forbundet med mere handicap. Score spænder fra 0-27.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)
Tidsramme: ved baseline og ved 6 måneder
Netværksfragmentering vil blive analyseret ved 5 minutters hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), præ (baseline) og post (6 måneders opfølgning) behandling. Alle frekvensbånd vil blive analyseret.
ved baseline og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6450

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner