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Migliorare la qualità della vita nella malattia di Parkinson in fase iniziale (PD QOL)

15 ottobre 2020 aggiornato da: Mandar Jog, Western University, Canada

Gli effetti del trattamento dei sintomi dell'umore sulla qualità della vita e sulla funzione motoria nei pazienti con malattia di Parkinson de novo

Lo studio esaminerà 30 pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni, con nuova diagnosi di malattia di Parkinson in fase iniziale. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Citalopram o Carbidopa-levodopa. La misura dell'esito primario degli investigatori sarà il cambiamento nella qualità della vita per un periodo prospettico di 6 mesi. Le misure di esito secondarie includeranno il cambiamento dello stato dell'umore e dei sintomi motori, nonché il confronto del miglioramento tra due trattamenti.

I ricercatori primari vorrebbero anche raccogliere registrazioni di elettroencefalogramma quantitativo (qEEG), che è una lettura dell'attività cerebrale come ulteriore interesse di questo studio. Gli investigatori primari valuteranno le registrazioni qEEG per i risultati elettrofisiologici prima e dopo gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni che presentano diagnosi di malattia di Parkinson in stadio iniziale (punteggio UPDRS parte III <20) senza una precedente sperimentazione di trattamento con antidepressivi o levodopa e in grado di fornire il consenso.
  • Screening positivo con sintomi depressivi suggestivi di un sottostante episodio depressivo maggiore da lieve a moderato sul PHQ-9 (punteggi 10-20).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo un farmaco antidepressivo (SSRI, SNRI, TCA, MAOi), antipsicotico o dopaminergico per il Parkinson o negli ultimi 8 mesi.
  • Tremore con un punteggio UPDRS-parte III di 3 o più.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico, che potrebbe influenzare direttamente i risultati di questo studio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Demenza come definita dal punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24 e/o evidenza clinica di demenza.
  • Una diagnosi a vita di un altro disturbo mentale tra cui disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, disturbo da uso di alcol moderato e grave come da revisione della cartella clinica o autovalutazione del paziente.
  • Alto rischio di suicidio (ad es. ideazione suicidaria attiva e/o intento o piano attuale/recente) come da autovalutazione o elemento pertinente nel PHQ-9.
  • Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile.
  • Malattie mediche instabili tra cui delirio, diabete mellito non controllato, ipertensione e iperlipidemia o fattori di rischio cerebrovascolari o cardiovascolari che non sono sotto gestione medica, incluso QTc> 480 sull'elettrocardiogramma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbidopa-Levodopa
I pazienti saranno randomizzati a uno qualsiasi dei 2 bracci. Nel braccio Levodopa/carbidopa, i pazienti assumeranno Carbidopa-Levodopa (25-100 mg) tre volte al giorno per tutta la durata dello studio.
Droga: Compressa orale di carbidopa-levodopa 25 mg-100 mg
Compresse da 25mg-100mg da assumere per via orale tre volte al giorno a stomaco vuoto
Altri nomi:
  • Sinemet
  • L-DOPA
  • l-3,4-diidrossifenilalanina
Sperimentale: Citalopram
I pazienti saranno randomizzati a uno qualsiasi dei 2 bracci. Nel braccio Citalopram, i pazienti assumeranno Citalopram (20 mg) al giorno per tutta la durata dello studio.
Droga: Citalopram
Compressa da 20 mg da assumere per via orale una volta e alla stessa ora del giorno, tutti i giorni.
Altri nomi:
  • Celexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra due braccia nel cambio dei punteggi Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando uno studio di intervento randomizzato controllato (RCT) della durata di 6 mesi, valutare se il citalopram può migliorare la qualità della vita (QOL) significativamente più della carbidopa-levodopa nella fase iniziale del morbo di Parkinson. Questo sarà misurato come un cambiamento nei punteggi SF-36, dove i punteggi più bassi sono associati a una maggiore disabilità. I punteggi vanno da 0 a 100.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esame motorio parte III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) all'interno del gruppo Citalopram
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando uno studio di intervento RCT di 6 mesi, valutare se il citalopram può migliorare la funzione motoria nella malattia di Parkinson in fase iniziale. L'esame motorio parte III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale indica che punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità. Il punteggio va da 0 a 132.
6 mesi
Differenza tra due bracci nel cambiamento dell'esame motorio della parte III della Unified Parkinson's Desease Rating Scale (UPDRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando uno studio di intervento RCT di 6 mesi, valutare se il citalopram può migliorare la funzione motoria in modo uguale o significativamente maggiore rispetto a carbidopa-levodopa nella fase iniziale del morbo di Parkinson. Il punteggio va da 0 a 132
6 mesi
Differenza tra due bracci nella variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando uno studio di intervento RCT di 6 mesi, valutare se il citalopram può migliorare i sintomi dell'umore in modo uguale o significativamente maggiore rispetto alla carbidopa-levodopa nella malattia di Parkinson in fase iniziale. Il punteggio più alto del questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9) è associato a una maggiore disabilità. I punteggi vanno da 0 a 27.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia quantitativa (qEEG)
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
La frammentazione della rete sarà analizzata da 5 minuti di elettroencefalografia quantitativa a riposo (EEG), pre (basale) e post (follow-up di 6 mesi) trattamento. Verranno analizzate tutte le bande di frequenza.
al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6450

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale di carbidopa-levodopa 25 mg-100 mg

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