Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života u časné Parkinsonovy choroby (PD QOL)

15. října 2020 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada

Účinky léčby symptomů nálady na kvalitu života a motorické funkce u pacientů s de Novo Parkinsonovou chorobou

Studie bude zkoumat 30 pacientů ve věku 50-80 let, u nichž byla nově diagnostikována Parkinsonova choroba v časném stadiu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď citalopram, nebo karbidopa-levodopa. Primárním výsledným měřítkem vyšetřovatelů bude změna kvality života v prospektivním období 6 měsíců. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat změnu stavu nálady a motorických symptomů, stejně jako srovnání zlepšení mezi dvěma léčbami.

Primární výzkumníci by také rádi shromáždili záznamy kvantitativního elektroencefalogramu (qEEG), což je čtení mozkové aktivity jako další zájem této studie. Primární vyšetřovatelé posoudí záznamy qEEG na elektrofyziologické nálezy před a po intervencích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50–80 let s diagnózou Parkinsonovy choroby v časném stadiu (skóre UPDRS část III <20) bez předchozí léčebné studie buď antidepresivy nebo levodopy a byli schopni poskytnout souhlas.
  • Screening pozitivní s depresivními příznaky naznačujícími základní mírnou až středně těžkou depresivní epizodu na PHQ-9 (skóre 10-20).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte antidepresiva (SSRI, SNRI, TCA, MAOi), antipsychotika nebo dopaminergní léky na Parkinsonovu chorobu nebo v posledních 8 měsících.
  • Třes se skóre UPDRS-part III 3 nebo více.
  • V současné době se účastní další klinické studie, která by mohla přímo ovlivnit výsledky této studie.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Demence definovaná podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) skóre <24 a/nebo klinické známky demence.
  • Celoživotní diagnóza jiné duševní poruchy včetně bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy, středně těžké a těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu podle přehledu tabulky nebo vlastní zprávy pacienta.
  • Vysoké riziko sebevraždy (např. aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo aktuální/nedávný záměr nebo plán) podle vlastního hlášení nebo příslušné položky v PHQ-9.
  • Nenapravitelné klinicky významné poškození smyslů.
  • Nestabilní zdravotní onemocnění včetně deliria, nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze a hyperlipidémie nebo cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, které nejsou pod lékařskou kontrolou, včetně QTc>480 na elektrokardiogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Karbidopa-Levodopa
Pacienti budou randomizováni do kterékoli ze 2 větví. V rameni Levodopa/karbidopa budou pacienti užívat Carbidopa-Levodopa (25-100 mg) třikrát denně po dobu trvání studie.
Lék: Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg perorální tableta
25-100 mg tablety se užívají perorálně třikrát denně na lačný žaludek
Ostatní jména:
  • Sinemet
  • L-DOPA
  • l-3,4-dihydroxyfenylalanin
Experimentální: Citalopram
Pacienti budou randomizováni do kterékoli ze 2 větví. V rameni s citalopramem budou pacienti užívat citalopram (20 mg) denně po dobu trvání studie.
Lék: Citalopram
20 mg tableta se užívá perorálně jednou a ve stejnou denní dobu, denně.
Ostatní jména:
  • Celexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma rameny ve změně skóre Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí 6měsíční intervenční studie Randomized Controlled Trial (RCT) posuďte, zda může citalopram zlepšit kvalitu života (QOL) významně více než karbidopa-levodopa v časném stadiu Parkinsonovy nemoci. To bude měřeno jako změna ve skóre SF-36, kde nižší skóre je spojeno s větším postižením. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) část III motorického vyšetření ve skupině citalopramu
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí 6měsíční intervenční studie RCT zjistěte, zda může citalopram zlepšit motorické funkce v časném stadiu Parkinsonovy choroby. Motorické vyšetření Unified Parkinson's Disease Rating Scale part III ukazuje, že vyšší skóre je spojeno s větším postižením. Skóre se pohybuje od 0 do 132.
6 měsíců
Rozdíl mezi dvěma rameny ve změně UDRS (Unified Parkinson's Desease Rating Scale) část III motorického vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí 6měsíční intervenční studie RCT posuďte, zda citalopram může zlepšit motorické funkce stejně nebo významně více než karbidopa-levodopa v časném stadiu Parkinsonovy nemoci. Motorické vyšetření sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci, část III, ukazuje, že vyšší skóre je spojeno s větším postižením. Skóre se pohybuje od 0 do 132
6 měsíců
Rozdíl mezi dvěma rameny ve změně skóre dotazníku o zdraví pacienta -9 (PHQ-9).
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí 6měsíční intervenční studie RCT zjistěte, zda citalopram může zlepšit symptomy nálady stejně nebo významně více než karbidopa-levodopa v časném stadiu Parkinsonovy nemoci. Dotazník zdraví pacienta -9 (PHQ-9) vyšší skóre je spojeno s větším postižením. Skóre se pohybuje od 0 do 27.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní elektroencefalografie (qEEG)
Časové okno: na začátku a v 6 měsících
Fragmentace sítě bude analyzována pomocí 5 minut klidové kvantitativní elektroencefalografie (EEG), před (základní) a po (6měsíční sledování) léčbě. Budou analyzována všechna frekvenční pásma.
na začátku a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6450

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carbidopa-Levodopa 25 mg-100 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit