Mejora de la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson temprana (PD QOL)
15 de octubre de 2020 actualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada
Los efectos del tratamiento de los síntomas del estado de ánimo sobre la calidad de vida y la función motora en pacientes con enfermedad de Parkinson de novo
El estudio examinará a 30 pacientes de entre 50 y 80 años, recién diagnosticados con enfermedad de Parkinson en etapa temprana. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Citalopram o Carbidopa-levodopa. La medida de resultado primaria de los investigadores será el cambio en la calidad de vida durante un período prospectivo de 6 meses. Las medidas de resultado secundarias incluirán el cambio en el estado de ánimo y los síntomas motores, así como la comparación de la mejoría entre dos tratamientos.
A los investigadores principales también les gustaría recopilar registros de electroencefalograma cuantitativo (qEEG), que es una lectura de la actividad cerebral como un interés adicional de este estudio. Los investigadores primarios evaluarán las grabaciones de qEEG en busca de hallazgos electrofisiológicos antes y después de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 a 80 años de edad que presenten diagnósticos de enfermedad de Parkinson en etapa temprana (puntuación UPDRS parte III <20) sin un ensayo previo de tratamiento con antidepresivos o levodopa y que puedan dar su consentimiento.
- Resultó positivo con síntomas depresivos que sugerían un episodio depresivo mayor subyacente de leve a moderado en el PHQ-9 (puntuaciones de 10 a 20).
Criterio de exclusión:
- Toma actualmente un medicamento antidepresivo (SSRI, SNRI, TCA, MAOi), antipsicótico o dopaminérgico para el Parkinson, o en los últimos 8 meses.
- Temblor con una puntuación UPDRS-parte III de 3 o más.
- Actualmente participa en otro ensayo clínico, lo que podría influir directamente en los resultados de este estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Demencia según la definición de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) puntuación de <24 y/o evidencia clínica de demencia.
- Un diagnóstico de por vida de otro trastorno mental, incluido el trastorno bipolar I o II, la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno delirante, el trastorno por consumo de alcohol moderado o grave según la revisión de la historia clínica o el autoinforme del paciente.
- Alto riesgo de suicidio (p. ideación suicida activa y/o intención o plan actual/reciente) según el autoinforme o elemento relevante en el PHQ-9.
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible.
- Enfermedades médicas inestables que incluyen delirio, diabetes mellitus no controlada, hipertensión e hiperlipidemia o factores de riesgo cerebrovasculares o cardiovasculares que no están bajo control médico, incluido QTc>480 en electrocardiograma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Carbidopa-Levodopa
Los pacientes serán aleatorizados a cualquiera de los 2 brazos.
En el grupo de levodopa/carbidopa, los pacientes tomarán carbidopa-levodopa (25-100 mg) tres veces al día durante la duración del estudio.
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Comprimidos de 25 mg a 100 mg para tomar por vía oral tres veces al día con el estómago vacío
Otros nombres:
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Experimental: Citalopram
Los pacientes serán aleatorizados a cualquiera de los 2 brazos.
En el brazo de Citalopram, los pacientes tomarán Citalopram (20 mg) diariamente durante la duración del estudio.
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Comprimido de 20 mg para tomar por vía oral una vez y a la misma hora del día, todos los días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre dos brazos en el cambio de puntajes de Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizando un estudio de intervención de ensayo controlado aleatorio (RCT) de 6 meses, evalúe si Citalopram puede mejorar la calidad de vida (QOL) significativamente más que carbidopa-levodopa en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson.
Esto se medirá como un cambio en las puntuaciones del SF-36, donde las puntuaciones más bajas se asocian con una mayor discapacidad.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el examen motor de la parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) dentro del grupo Citalopram
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usando un estudio de intervención RCT de 6 meses, evalúe si el citalopram puede mejorar la función motora en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson.
El examen motor de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson indica que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.
La puntuación va de 0 a 132.
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6 meses
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Diferencia entre dos brazos en el cambio del examen motor de la parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usando un estudio de intervención RCT de 6 meses, evalúe si el citalopram puede mejorar la función motora de la misma manera o significativamente más que la carbidopa-levodopa en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson. El examen motor de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson indica que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.
La puntuación varía de 0 a 132
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6 meses
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Diferencia entre dos brazos en el cambio de la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente -9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizando un estudio de intervención RCT de 6 meses, evalúe si el citalopram puede mejorar los síntomas del estado de ánimo de la misma manera o significativamente más que la carbidopa-levodopa en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson.
Cuestionario de salud del paciente -9 (PHQ-9) una puntuación más alta se asocia con una mayor discapacidad.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalografía cuantitativa (qEEG)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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La fragmentación de la red se analizará mediante 5 minutos de electroencefalografía cuantitativa (EEG) en reposo, antes (línea de base) y después (6 meses de seguimiento) del tratamiento.
Se analizarán todas las bandas de frecuencia.
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al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Depresión
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Citalopram
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
- Dihidroxifenilalanina
Otros números de identificación del estudio
- 6450
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .