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초기 파킨슨병 환자의 삶의 질 향상 (PD QOL)

2020년 10월 15일 업데이트: Mandar Jog, Western University, Canada

기분 증상 치료가 de Novo 파킨슨병 환자의 삶의 질과 운동 기능에 미치는 영향

이 연구는 초기 단계 파킨슨병으로 새로 진단된 50-80세 사이의 30명의 환자를 검사할 것입니다. 환자는 Citalopram 또는 Carbidopa-levodopa를 받도록 무작위 배정됩니다. 조사관의 주요 결과 측정은 6개월의 예상 기간 동안 삶의 질의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 기분 상태 및 운동 증상의 변화와 두 치료 간의 개선 비교가 포함됩니다.

1차 조사자는 또한 이 연구의 추가 관심사로 뇌 활동을 판독하는 정량적 뇌파도(qEEG) 기록을 수집하고자 합니다. 1차 조사관은 개입 전후의 전기생리학적 소견에 대해 qEEG 기록을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항우울제 또는 레보도파의 이전 치료 시험 없이 초기 단계 파킨슨병(UPDRS 파트 III 점수 <20) 진단을 받고 동의를 제공할 수 있는 50-80세의 환자.
  • PHQ-9(점수 10-20)에서 기저 경증 내지 중등도의 주요 우울 에피소드를 암시하는 우울 증상과 함께 양성으로 선별되었습니다.

제외 기준:

  • 현재 항우울제(SSRI, SNRI, TCA, MAOi), 항정신병제 또는 도파민성 파킨슨 약물을 복용 중이거나 지난 8개월 이내에.
  • UPDRS-파트 III 점수가 3 이상인 떨림.
  • 현재 이 연구 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <24 및/또는 치매의 임상적 증거에 의해 정의된 치매.
  • 차트 검토 또는 환자 자가 보고에 따른 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애, 중등도 및 중증 알코올 사용 장애를 포함한 다른 정신 장애의 평생 진단.
  • 높은 자살 위험(예: 적극적인 자살 생각 및/또는 현재/최근 의도 또는 계획) 자체 보고서 또는 PHQ-9의 관련 항목에 따라.
  • 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애.
  • 섬망, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 또는 심전도의 QTc>480을 포함하여 의학적 관리 대상이 아닌 뇌혈관 또는 심혈관 위험 요인을 포함하는 불안정한 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카르비도파-레보도파
환자는 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 레보도파/카비도파 부문에서 환자는 연구 기간 동안 하루에 세 번 카비도파-레보도파(25-100mg)를 복용하게 됩니다.
의약품: Carbidopa-Levodopa 25 Mg-100 Mg 경구 정제
25mg-100mg 정제를 1일 3회 공복에 경구 복용
다른 이름들:
  • 시네메트
  • 엘도파
  • 1-3,4-디히드록시페닐알라닌
실험적: 시탈로프람
환자는 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 시탈로프람 투여군에서 환자는 연구 기간 동안 매일 시탈로프람(20mg)을 복용하게 됩니다.
의약품: 시탈로프람
20mg 정제를 매일 1회, 하루 중 같은 시간에 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 셀렉사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form-36(SF-36) 점수 변화에서 두 팔의 차이
기간: 6 개월
6개월 무작위 대조 시험(RCT) 개입 연구를 사용하여 Citalopram이 초기 단계의 파킨슨병에서 카비도파-레보도파보다 삶의 질(QOL)을 훨씬 더 향상시킬 수 있는지 평가합니다. 이것은 SF-36 점수의 변화로 측정되며 낮은 점수는 더 많은 장애와 관련됩니다. 점수 범위는 0-100입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Citalopram 그룹 내 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 III 운동 검사의 변화
기간: 6 개월
6개월 RCT 개입 연구를 사용하여 시탈로프람이 초기 단계의 파킨슨병에서 운동 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III 운동 검사는 더 높은 점수가 더 많은 장애와 관련이 있음을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 132까지입니다.
6 개월
UPDRS(Unified Parkinson's Desease Rating Scale) 파트 III 운동 검사의 변화에 ​​따른 두 팔의 차이
기간: 6 개월
6개월 RCT 개입 연구를 사용하여 파킨슨병 초기 단계에서 시탈로프람이 카비도파-레보도파보다 운동 기능을 동등하게 또는 훨씬 더 향상시킬 수 있는지 평가합니다. 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III 운동 검사는 더 높은 점수가 더 많은 장애와 관련이 있음을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 132까지입니다.
6 개월
Patient Health Questionnaire -9(PHQ-9) 점수 변화에서 두 군 간의 차이
기간: 6 개월
6개월 RCT 개입 연구를 사용하여 시탈로프람이 초기 단계의 파킨슨병에서 카비도파-레보도파와 동등하게 또는 훨씬 더 기분 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다. 환자 건강 설문지 -9(PHQ-9) 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다. 점수 범위는 0-27입니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양적 뇌파 검사(qEEG)
기간: 베이스라인과 6개월
네트워크 단편화는 치료 전(기준선) 및 치료 후(6개월 후속 조치) 5분의 휴식 정량적 뇌파 검사(EEG)로 분석됩니다. 모든 주파수 대역이 분석됩니다.
베이스라인과 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6450

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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