Melhorando a qualidade de vida no início da doença de Parkinson (PD QOL)
15 de outubro de 2020 atualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada
Os efeitos do tratamento dos sintomas de humor na qualidade de vida e na função motora em pacientes com doença de Parkinson de Novo
O estudo examinará 30 pacientes entre 50 e 80 anos, recém-diagnosticados com estágio inicial da doença de Parkinson. Os pacientes serão randomizados para receber Citalopram ou Carbidopa-levodopa. A medida de resultado primário dos investigadores será a mudança na qualidade de vida durante um período prospectivo de 6 meses. As medidas de resultados secundários incluirão mudança no estado de humor e sintomas motores, bem como comparação de melhora entre dois tratamentos.
Investigadores primários também gostariam de coletar registros quantitativos de eletroencefalograma (qEEG), que é uma leitura da atividade cerebral como um interesse adicional deste estudo. Investigadores primários irão avaliar os registros qEEG para achados eletrofisiológicos antes e depois das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 50 e 80 anos apresentando diagnóstico de doença de Parkinson em estágio inicial (escore UPDRS parte III <20) sem um tratamento anterior com antidepressivos ou levodopa e capazes de fornecer consentimento.
- Triagem positiva com sintomas depressivos sugestivos de um episódio depressivo maior leve a moderado subjacente no PHQ-9 (pontuações de 10 a 20).
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando um antidepressivo (SSRI, SNRI, TCA, MAOi), antipsicótico ou medicação dopaminérgica para Parkinson, ou nos últimos 8 meses.
- Tremor com pontuação UPDRS-parte III de 3 ou mais.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico, o que pode influenciar diretamente nos achados deste estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Demência conforme definida pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24 e/ou evidência clínica de demência.
- Um diagnóstico ao longo da vida de outro transtorno mental, incluindo transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, transtorno moderado e grave por uso de álcool, conforme revisão de prontuário ou auto-relato do paciente.
- Alto risco de suicídio (por ex. ideação suicida ativa e/ou intenção ou plano atual/recente) conforme autorrelato ou item relevante no PHQ-9.
- Deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível.
- Doenças médicas instáveis, incluindo delirium, diabetes mellitus não controlada, hipertensão e hiperlipidemia ou fatores de risco cerebrovasculares ou cardiovasculares que não estão sob controle médico, incluindo QTc>480 no eletrocardiograma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carbidopa-Levodopa
Os pacientes serão randomizados para qualquer um dos 2 braços.
No braço Levodopa/carbidopa, os pacientes tomarão Carbidopa-Levodopa (25-100 mg) três vezes ao dia durante o estudo.
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Comprimidos de 25mg-100mg para serem tomados por via oral três vezes ao dia com o estômago vazio
Outros nomes:
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Experimental: Citalopram
Os pacientes serão randomizados para qualquer um dos 2 braços.
No braço Citalopram, os pacientes tomarão Citalopram (20 mg) diariamente durante o estudo.
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Comprimido de 20 mg para ser tomado por via oral uma vez e à mesma hora do dia, diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre dois braços na mudança de pontuações do Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
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Usando um estudo de intervenção de ensaio controlado randomizado (RCT) de 6 meses, avalie se o citalopram pode melhorar a qualidade de vida (QV) significativamente mais do que a carbidopa-levodopa no estágio inicial da doença de Parkinson.
Isso será medido como uma mudança nas pontuações do SF-36, onde as pontuações mais baixas estão associadas a mais incapacidade.
As pontuações variam de 0 a 100.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no exame motor da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) no grupo Citalopram
Prazo: 6 meses
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Usando um estudo de intervenção RCT de 6 meses, avalie se o citalopram pode melhorar a função motora no estágio inicial da doença de Parkinson.
O exame motor da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson indica que pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
A pontuação varia de 0 a 132.
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6 meses
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Diferença entre dois braços na mudança do exame motor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III
Prazo: 6 meses
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Usando um estudo de intervenção RCT de 6 meses, avalie se o citalopram pode melhorar a função motora igual ou significativamente mais do que a carbidopa-levodopa no estágio inicial da doença de Parkinson. O exame motor da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson indica pontuações mais altas associadas a mais incapacidade.
A pontuação varia de 0 a 132
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6 meses
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Diferença entre dois braços na mudança de pontuação do Questionário de Saúde do Paciente -9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
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Usando um estudo de intervenção RCT de 6 meses, avalie se o citalopram pode melhorar os sintomas de humor igualmente ou significativamente mais do que a carbidopa-levodopa no estágio inicial da doença de Parkinson.
O escore mais alto do Questionário de Saúde do Paciente -9 (PHQ-9) está associado a mais incapacidade.
As pontuações variam de 0-27.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalografia quantitativa (qEEG)
Prazo: no início e aos 6 meses
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A fragmentação da rede será analisada por 5 minutos de Eletroencefalografia (EEG) quantitativa em repouso, pré (linha de base) e pós (seguimento de 6 meses) tratamento.
Todas as bandas de frequência serão analisadas.
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no início e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Depressão
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Citalopram
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
- Diidroxifenilalanina
Outros números de identificação do estudo
- 6450
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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