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顎関節症患者における CAD/CAM 対従来の方法で構築された咬合スプリントの臨床的および放射線学的結果

2021年8月2日 更新者:Maram Ahmed Taema、Cairo University

顎関節症患者における CAD/CAM 対従来の方法で構築された咬合スプリントの臨床的および放射線学的結果:無作為化臨床試験

この研究の目的は、TMD患者の患者満足度に関して、デジタル形成された咬合スプリントと従来の咬合スプリントを比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 患者の年齢は 20 歳から 50 歳まで。

TMD の研究診断基準 (RDC) (RDC/TMD) および確認のための磁気共鳴画像法 (MRI) に準拠した TMD には、以下が含まれます。

私。痛みを伴うTMJの可聴および触知可能なクリック。 ii. 機能的な口の制限はありません。 iii. TMJの優しさ。 不正咬合がなく、口腔衛生が良好な患者の完全な歯列。 フォローアップへの動機を示す必要がある協力的な患者。

除外基準:

  • 関節リウマチ、変形性関節症、重症筋無力症、線維筋痛症など、TMJに影響を与える可能性のある全身性疾患の患者。
  • 骨の不規則性を示す患者。 磁気共鳴画像法によって記録された骨棘。
  • 鎮痛薬、筋弛緩薬、または抗炎症薬を服用している患者は、そのような薬が結果に影響を与える可能性があるため除外されました.
  • -心臓にペースメーカーを装着している患者など、MRIを禁忌とする状態。
  • 取り外し可能な義歯を装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAD/CAM SS

上顎と下顎のギプスはそれぞれ単独でスキャンされ、FREEDOM HD スキャナー 1 を使用して中心関係で一緒にスキャンされます。

CAD/CAM スプリントは、Exocad ソフトウェアを使用して設計されます。デザインは従来のものと同じになります。 測量はソフトウェアによって行われ、アンダーカットはブロックされます。

スプリントは Dent2 3D プリンターを使用して印刷され、Dentcure を使用して硬化されます。 CAD/CAM スプリントの素材は、PhotoCentric 3D の硬質レジンです。

アクティブコンパレータ:従来製SS

上顎と下顎のギプスはそれぞれ単独でスキャンされ、FREEDOM HD スキャナー 1 を使用して中心関係で一緒にスキャンされます。

CAD/CAM スプリントは、Exocad ソフトウェアを使用して設計されます。デザインは従来のものと同じになります。 測量はソフトウェアによって行われ、アンダーカットはブロックされます。

スプリントは Dent2 3D プリンターを使用して印刷され、Dentcure を使用して硬化されます。 CAD/CAM スプリントの素材は、PhotoCentric 3D の硬質レジンです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールを持つアンケートによって行われる患者満足度
時間枠:3ヶ月
アンケートには次の側面が含まれます。頭痛、顔面痛、顎関節痛、顎関節音、咀嚼痛、頸部痛、顔面緊張、開口制限、咀嚼中の愁訴、ベースラインでの歯の過敏症 1 および 2 週間後、その後 1、2 および 3 ヶ月後. 質問者は、患者が理解できるようにアラビア語に翻訳されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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