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Risultati clinici e radiografici di CAD/CAM vs splint occlusali costruiti convenzionalmente in pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare

2 agosto 2021 aggiornato da: Maram Ahmed Taema, Cairo University

Risultati clinici e radiografici del CAD/CAM rispetto agli splint occlusali costruiti convenzionalmente in pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare tra splint occlusali formati digitalmente rispetto a splint occlusali convenzionali in pazienti con TMD per quanto riguarda la soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età dei pazienti compresa tra 20 e 50 anni.

TMD secondo i criteri diagnostici di ricerca (RDC) per TMD (RDC/TMD) e risonanza magnetica (MRI) per la conferma che includono:

io. Doloroso clic udibile e palpabile dell'ATM. ii. Nessuna limitazione funzionale della bocca. iii. Tenerezza dell'ATM. Pazienti completamente dentati senza alcuna malocclusione e buona igiene orale. Paziente collaborativo che dovrebbe mostrare motivazione al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero interessare l'ATM, ad esempio artrite reumatoide, osteoartrosi, miastenia grave e fibromialgia.
  • Pazienti che mostrano irregolarità ossee, ad es. osteofita come registrato dalla risonanza magnetica.
  • I pazienti che assumevano farmaci analgesici, miorilassanti o antinfiammatori sono stati esclusi perché tali farmaci potrebbero influenzare i risultati.
  • Qualsiasi condizione che controindica la risonanza magnetica come i pazienti con pacemaker nel cuore.
  • Pazienti con protesi dentale rimovibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAD/CAM SS
Dispositivo: Stecche CAD/CAM

Ciascuno dei modelli mascellare e mandibolare verrà scansionato da solo e quindi entrambi scansionati insieme nella relazione centrica utilizzando lo scanner FREEDOM HD1.

Lo splint CAD/CAM sarà progettato utilizzando il software Exocad; il design sarà lo stesso di quello convenzionale. Il rilevamento sarà eseguito dal software ei sottosquadri bloccati.

Le stecche verranno stampate utilizzando la stampante 3D Dent2 e quindi polimerizzate utilizzando Dentcure. Il materiale delle stecche CAD/CAM sarà in resina dura di PhotoCentric 3D.
Comparatore attivo: SS fabbricato convenzionalmente
Dispositivo: Stecche CAD/CAM

Ciascuno dei modelli mascellare e mandibolare verrà scansionato da solo e quindi entrambi scansionati insieme nella relazione centrica utilizzando lo scanner FREEDOM HD1.

Lo splint CAD/CAM sarà progettato utilizzando il software Exocad; il design sarà lo stesso di quello convenzionale. Il rilevamento sarà eseguito dal software ei sottosquadri bloccati.

Le stecche verranno stampate utilizzando la stampante 3D Dent2 e quindi polimerizzate utilizzando Dentcure. Il materiale delle stecche CAD/CAM sarà in resina dura di PhotoCentric 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente, effettuata tramite questionario con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario comprende i seguenti aspetti; mal di testa, dolore facciale, dolore articolare mandibolare, rumori articolari mandibolari, dolore masticatorio, dolore cervicale, tensione facciale, limitazione dell'apertura della bocca, disturbi durante la masticazione e sensibilità dei denti al basale 1 e 2 settimane dopo, quindi dopo 1,2 e 3 mesi . L'interrogante sarà tradotto in lingua araba per essere compreso dai pazienti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23091988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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