Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické výsledky CAD/CAM versus konvenčně konstruované okluzní dlahy u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu

2. srpna 2021 aktualizováno: Maram Ahmed Taema, Cairo University

Klinické a radiografické výsledky CAD/CAM versus konvenčně konstruované okluzní dlahy u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat digitálně tvarované okluzní dlahy s konvenčními okluzálními dlahami u pacientů s TMD z hlediska spokojenosti pacientů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk pacientů od 20 do 50 let.

TMD podle výzkumných diagnostických kritérií (RDC) pro TMD (RDC/TMD) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro potvrzení, které zahrnují:

i. Bolestivé TMJ slyšitelné a hmatatelné cvaknutí. ii. Žádné funkční omezení úst. iii. Něha TMJ. Plně dentální pacienti bez vadného skusu a dobrá ústní hygiena. Spolupracující pacient, který by měl prokázat motivaci ke sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit TMK, např. revmatoidní artritida, osteoartróza, myasthenia gravis a fibromyalgie.
  • Pacienti vykazující kostní nepravidelnosti, např. osteofyt, jak bylo zaznamenáno zobrazením magnetickou rezonancí.
  • Pacienti užívající analgetika, myorelaxancia nebo protizánětlivé léky byli vyloučeni, protože tyto léky mohly ovlivnit výsledky.
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje MRI, jako jsou pacienti s kardiostimulátorem v srdci.
  • Pacienti se snímatelnou zubní náhradou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAD/CAM SS
Přístroj: CAD/CAM dlahy

Každý maxilární a mandibulární odlitek bude naskenován samostatně a poté oba naskenovány společně v centrickém vztahu pomocí FREEDOM HD skeneru1.

CAD/CAM dlaha bude navržena pomocí softwaru Exocad; design bude stejný jako konvenční. Zaměření provede software a podřezy se zablokují.

Dlahy budou vytištěny pomocí 3D tiskárny Dent2 a následně vytvrzeny pomocí Dentcure. Materiálem CAD/CAM dlahy bude tvrdá pryskyřice od PhotoCentric 3D.
Aktivní komparátor: Konvenčně vyráběné SS
Přístroj: CAD/CAM dlahy

Každý maxilární a mandibulární odlitek bude naskenován samostatně a poté oba naskenovány společně v centrickém vztahu pomocí FREEDOM HD skeneru1.

CAD/CAM dlaha bude navržena pomocí softwaru Exocad; design bude stejný jako konvenční. Zaměření provede software a podřezy se zablokují.

Dlahy budou vytištěny pomocí 3D tiskárny Dent2 a následně vytvrzeny pomocí Dentcure. Materiálem CAD/CAM dlahy bude tvrdá pryskyřice od PhotoCentric 3D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta, provedeno dotazníkem s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník zahrnuje následující aspekty; bolesti hlavy, bolest v obličeji, bolest čelistních kloubů, zvuky čelistních kloubů, bolest při žvýkání, bolest šíje, napětí v obličeji, omezení otevírání úst, potíže při žvýkání a citlivost zubů na začátku 1 a 2 týdny poté, poté po 1, 2 a 3 měsících . Tazatel bude přeložen do arabštiny, aby mu pacienti rozuměli.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23091988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD/CAM dlahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit