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CCP Cancer UKコンパニオン研究

英国の重度の新興感染症のための臨床特性プロトコル(CCP-UK) - がん患者およびCovid-19の前向きコンパニオン研究

現在、SARS-COV-2が癌患者にもたらすリスクに関する情報は非常に限られています。 この研究の目的は、がん患者の症状、管理、結果を理解することです。 がんの種類と治療の影響は、がん患者と非癌患者を比較するだけでなく、調査されます。 このデータセットは、堅牢な分析で、教育を行う価値のある情報を提供し、将来の可能性のある発生のための実践に通知するのに役立ちます。 この情報は、COVID19や同様の感染症などのウイルスを伴うがん患者のケアと管理に関するガイドラインの開発にも通知する場合があります。 癌は免疫抑制性があり、免疫抑制の性質は微生物叢の影響を受けているように見え、さらに肺感染症に加えて

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

2019年12月に、起源が不明な最初の肺炎症例が湖北省の首都であるウハンで特定されました。 ハイスループットシーケンスにより、病原体は新規包括的なRNAベタコロナウイルスであることが明らかになりました。 当初、2019年の小説コロナウイルス(2019-NCOV)と名付けられ、その後、重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2(SARS-COV-2)と改名されました(2)。 SARS-COV-2の伝播は、呼吸液滴と直接接触を介してあり、感染はコロナウイルス疾患を引き起こします(Covid-19)。 世界保健機関(WHO)は最近、2020年1月30日にSARS-COV-2が国際的な懸念の公衆衛生の緊急事態と2020年3月11日に世界的なパンデミックを宣言しました。

The clinical characteristics of COVID-19 are typically fever, dry cough and fatigue, sometimes accompanied by sore throat, chest discomfort and difficulty breathing. However, a wide range of other symptoms are possible, including gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, loss of appetite, abdominal pain and diarrhoea. 味と臭いの喪失も報告されています。

悪性疾患のある人は、基礎となる疾患プロセスまたは全身性抗がん療法のいずれかによって引き起こされる免疫抑制の結果として、癌のない人よりも呼吸器ウイルスを起こしやすい。 固形臓器腫瘍患者のインフルエンザからの死亡率は、バックグラウンド集団の予想よりもはるかに高いため、確実なバイアスを可能にすることさえできます。 これは、季節のインフルエンザワクチン接種を受けることを推奨する癌の個人に反映されています。 がん患者の特定のグループは、さらに感染しやすいです。 たとえば、骨髄移植を受けている血液悪性腫瘍の患者は、ライノウイルスでも重大な死亡率があり、移植関連の死亡率を2倍にすることができます。 現在、疾患または治療のいずれかの結果として免疫不全にされている癌患者の症状、管理、および結果に関する前向きなデータはありません。 さらに、化学療法などの全身性抗癌療法の免疫抑制効果がすべての癌タイプで同じであり、標的療法と免疫療法によって伴う可能性のあるリスクが同じであるかどうかは明らかではありません。 現在、治療中のがん患者は、SARS-COV-2を伴う可能性のある重度の感染症の高リスクグループで考慮されており、感染している患者のリスクを軽減するために自己評価などの測定が推奨されています。 ただし、この決定を通知する情報、および患者の特定のサブグループが特定のリスクにさらされているかどうかは不足しています。 これらのデータは、がん治療に関する政策を通知するために不可欠です。なぜなら、患者は今後もSARS-COV-2にさらされる可能性があるからです。 さらに、がんの患者を考えると、しばしば免疫抑制され、これは臨床症状や臨床経過と結果を変える可能性があります。 腫瘍の種類は異なる場合もあります。たとえば、肺がんの患者はより影響を受けやすい場合があり、ケアを安全に供給できるようにするために異なる経路が必要になる場合があります。 このプロトコルは、非癌患者と比較して、Covid-19と比較して、硬化性および血液の悪性腫瘍を有する患者の症状、管理、および結果を説明することを目的としています。 CCPが癌英国は、がん患者のCOVID19感染に関するガイドラインの現在の診療とガイドラインの開発を教育するだけでなく、教育する貴重な情報を提供します。 がん患者からCCP-UK内で収集されたサンプルは、癌関連の免疫不全の環境におけるCovid-19の生物学を、自然と病原性の両方で理解することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liverpool、イギリス、L78YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19を使用したCCP UKプロトコル研究に登録し、その後、癌の同時または既往があると判断した患者

説明

包含基準:

- 実証済みのCOVID-19および主要なCCP-UKプロトコルのあらゆる層に登録されている癌の診断患者。

除外基準:

- 主要なCCP-UKプロトコルで指定されたものに加えてなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
単一の研究コホート
患者は、Covid-19およびがんを患っていると判断された後、メイン研究から募集されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん集団全体で、第1波からの最新のデータセットを使用して、がん集団全体のcovid-19致死率を決定する。
時間枠:12か月
がんとCovid-19患者のコホートの死亡率
12か月
さまざまな腫瘍タイプのCovid-19致死率を決定する。
時間枠:12か月
腫瘍の種類をグループ化する際のグループあたりの死亡数の調査
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな腫瘍タイプにおけるCOVID-19の臨床的特徴と重症度を説明する。
時間枠:12か月
さまざまな腫瘍群にわたるCovid-19の結果の比較
12か月
異なる腫瘍タイプのCovid-19の重症度と死亡率と相関する他の臨床および実験室の変数を特定する。
時間枠:12か月
Covid-19の死亡率と結果は、さまざまな腫瘍タイプにわたってサブグループ化され、データセットおよび翻訳分析からのさまざまな臨床および実験室の指標と比較されます。
12か月
疾患の段階、治療の意図、治療の歴史の影響を決定するために、重症度とCovid-19の致死率。
時間枠:12か月
Covid-19診断での癌段階の傾向、同時に、以前に以前に投与された治療法は、トレンドの結果と後遺症と比較されます。 3つの要因すべてにわたって層別化される重症度と虚弱、これは1つの結果です。
12か月
さまざまな腫瘍タイプにおけるCOVID-19の治療における医療資源(集中治療を含む)の使用を説明する。
時間枠:12か月
さまざまな腫瘍タイプにわたるCovid-19の治療に必要な入院時間、介入、および評価を比較するため。 各腫瘍の種類について、入院、介入、および評価が照合され、他の腫瘍タイプと比較されます。 これは1つの結果です。
12か月
COVID-19のがん患者と非癌患者を使用して、一致したコホート研究を実施する。
時間枠:12か月
がんのデータセットは、CCP UKの主な研究とリンクしており、COVID-19の結果と癌を患っている患者の介入と癌の介入の全体的な比較について
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlo Palmieri、Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 主任研究者:Lance Turtle、University of Liverpool

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月28日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

がんコホートデータは、メインコホートデータとリンクするために、データセーフヘイブン内でエディンバラ大学と共有されています。 UOEセーフヘイブンは、外部の研究者ではなく、CCPがん研究の一部です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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