- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04603105
CCP Cancer UK Companion -tutkimus
Kliininen karakterisointiprotokolla vakavalle esiin nouseville infektioille Yhdistyneessä kuningaskunnassa (CCP-UK)-mahdollinen kumppanitutkimus syöpäpotilaille ja COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuussa 2019 ensimmäiset tuntemattoman alkuperän keuhkokuumetapaukset tunnistettiin Wuhanissa, Hubein pääkaupungissa. Korkean suorituskyvyn sekvensointi paljasti patogeenin olevan uusi verhoiltu RNA beetacoronavirus. Alun perin nimeltään 2019 Coronavirus (2019-NCOV) Se nimettiin myöhemmin uudelleen vakavaksi akuutiksi hengitysoireyhtymäksi Coronavirus 2 (SARS-COV-2) (2). SARS-COV-2: n leviäminen tapahtuu hengityspisaroiden ja suoran kosketuksen kautta, ja infektio johtaa koronavirus-tautiin (COVID-19). Maailman terveysjärjestö (WHO) on äskettäin julistanut SARS-COV-2: n puhkeamisen kansainvälisen huolenaiheesta 30. tammikuuta 2020 ja maailmanlaajuisen pandemian 11. maaliskuuta 2020.
COVID-19: n kliiniset ominaisuudet ovat tyypillisesti kuume, kuiva yskä ja väsymys, joihin liittyy joskus kurkkukipu, rintakehän epämukavuus ja hengitysvaikeudet. Laaja valikoima muita oireita on kuitenkin mahdollista, mukaan lukien maha -suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun menetys, vatsakipu ja ripuli. Maun ja hajun menetys on myös kuvattu.
Henkilöt, joilla on pahanlaatuinen sairaus, ovat alttiimpia hengitysviruksille kuin henkilöt, joilla ei ole syöpää, johtuen immunosuppressiosta, jonka aiheuttavat joko taustalla olevan sairausprosessin tai systeemisen syövän vastaisen hoidon. Influenssan kuolleisuus potilailla, joilla on kiinteät elinkasvaimet, on paljon korkeampi taustapopulaatiossa, mikä mahdollistaa todennäköisen varmentamisen puolueellisuuden. Tämä heijastuu ihmisille, joilla on syöpä, jota suositellaan kausiluonteisen influenssarokotuksen saamiseksi. Tietyt syöpäpotilasryhmät ovat vielä alttiimpia tartunnoille. Esimerkiksi potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus luuytimensiirrossa, on merkittävä kuolleisuus jopa rinoviruksen kanssa, mikä voi kaksinkertaistaa siirtoon liittyvään kuolleisuuteen. Tällä hetkellä ei ole mahdollista vankkaa tietoa COVID-19-potilailla, joilla on syöpä, joka on immuunipuuttunut joko taudin tai hoidon seurauksena. Lisäksi ei ole selvää, ovatko systeemisen syöpähoidon immunosuppressiiviset vaikutukset, kuten kemoterapia Tällä hetkellä hoidon syöpäpotilaita pidetään korkean riskin ryhmässä, jolla on mahdollista vaikeaa SARS-COV-2: ta, ja sellaisia toimenpiteitä, kuten itseäänisääntymistä, suositellaan tällaisten tartunnan saaneiden potilaiden riskien lieventämiseksi. Tietoja tämän päätöksen tiedottamiseksi ja siitä, onko tietyillä potilaiden alaryhmillä erityistä riskiä. Nämä tiedot ovat elintärkeitä syöpähoitojen politiikan tiedottamiseksi, koska potilaat voivat olla alttiina SARS-COV-2: lle pitkään. Lisäksi syöpäpotilaat ovat usein immunosuppressoituneita, ja tämä saattaa muuttaa kliinistä esitystä sekä kliinistä kulkua ja tuloksia. Eri kasvaintyypeillä voi olla myös vaikutuksia SARS-COV-2-altistumiseen, esimerkiksi keuhkosyöpäpotilaat voivat olla alttiimpia ja vaativat erilaisia reittejä varmistaakseen, että hoito voidaan toimittaa turvallisesti. Tämän protokollan tavoitteena on kuvata potilailla, joilla on kiinteät ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on COVID-19, ja verrattuna ei-syöpäpotilaisiin. CCP-Cancer UK tarjoaa arvokasta tietoa, joka kouluttaa sekä auttaa antamaan informoida nykyistä käytäntöä ja ohjeiden kehittämistä maailmanlaajuisesti syöpäpotilaiden COVID19-tartunnan suhteen. Vaikka CCP-UK: lla syöpäpotilaista kerätyt näytteet mahdollistavat COVID-19: n biologian ymmärtämisen syöpään liittyvän immuunikatoksen asettamisessa sekä luontaisia että iatrogeenisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L78YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Potilaat, joilla on todistettu COVID-19, ja syövän diagnoosi, jotka ovat ilmoittautuneet mihin tahansa CCP-UK-UK-protokollan tasoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään pääasiallisessa CCP-UK-protokollassa määriteltyjen lisäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhden tutkimuksen kohortti
Potilaat rekrytoidaan päätutkimuksesta sen jälkeen, kun ne on määritetty COVID-19: een ja syöpään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-kuolemanopeuden määrittäminen syöpäpopulaation kokonaismäärästä käyttämällä ensimmäisen aallon ajan tasalla olevaa tietojoukkoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleiden lukumäärä syöpä- ja COVID-19-potilaiden kohortissa
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19-kuolemanopeuden määrittäminen eri kasvaintyypeissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolemien lukumäärän tutkiminen ryhmää kohden, kun tuumorityyppejä ryhmittelee
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailemaan COVID-19: n kliinisiä piirteitä ja vakavuutta eri kasvaintyypeissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COVID-19: n tulosten vertailu eri kasvainryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Tunnistaa muut kliiniset ja laboratoriomuuttujat, jotka korreloivat COVID-19: n vakavuuden ja kuolleisuuden kanssa eri kasvaintyypeissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolemanopeus ja tulokset COVID-19: ssä alaryhmää eri kasvaintyyppeihin ja verrataan tietojoukon ja translaatioanalyysin erilaisiin kliinisiin ja laboratorioindikaattoreihin
|
12 kuukautta
|
|
Sairauden vaiheen, hoidon aikomuksen ja hoitohistorian vaikutuksen määrittämiseksi vakavuuteen ja COVID-19-kuolemantapaukseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syöpävaiheen suuntauksia COVID-19-diagnoosissa, sekä samanaikaisesti että aiemmin annettavia hoitomuotoja verrataan heikompiin tuloksiin ja jatkoihin suuntauksiin.
Vakavuus ja hauraus on osittainen kaikissa kolmessa tekijässä, tämä on yksi tulos.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvailemaan terveydenhuollon resurssien (mukaan lukien tehohoito) käyttöä COVID-19: n hoidossa eri kasvaintyypeissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COVID-19: n hoitoon tarvittavien interventioiden ja arvioiden vertaamiseksi eri kasvaintyyppien välillä.
Jokaiselle kasvaintyypille pääsy, interventio ja arvioinnit kootaan ja verrataan muihin kasvaintyyppeihin.
Tämä on yksi tulos.
|
12 kuukautta
|
|
Syöpä- ja syöpäpotilaita käyttävät COVID-19-potilaat käyttävät sovitettua kohorttitutkimusta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syöpätietojoukko on yhteydessä CCP UK -tutkimukseen yleistä vertailua COVID-19-tuloksissa ja interventioissa potilaalla, joilla on syöpä, ja niillä, joilla ei ole syöpää
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Lance Turtle, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .