- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04603105
CCP Cancer UK Companion 연구
영국의 심각한 신흥 감염에 대한 임상 특성화 프로토콜 (CCP-UK)-암 및 COVID-19를위한 전향 적 동반자 연구
연구 개요
상세 설명
2019 년 12 월, 우대의 수도 인 우한 (Wuhan)에서 알려지지 않은 최초의 폐렴 사례가 확인되었습니다. 고 처리량 시퀀싱은 병원체가 새로운 인공 RNA Betacoronavirus 인 것으로 나타났습니다. 처음에는 2019 년 소설 코로나 바이러스 (2019-NCOV)로 명명 된이 후에는 심한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) (2)로 이름이 바뀌 었습니다. SARS-COV-2의 전염은 호흡기 액 적과 직접 접촉을 통해 이루어지며 감염은 코로나 바이러스 질환 (COVID-19)을 초래합니다. 세계 보건기구 (WHO)는 최근 2020 년 1 월 30 일에 SARS-COV-2 발병이 국제 문제의 공중 보건 비상 사태와 2020 년 3 월 11 일에 전 세계적으로 전염병을 선언했다.
Covid-19의 임상 적 특성은 일반적으로 열, 건조 기침 및 피로이며 때로는 인후통, 가슴 불편 함 및 호흡 곤란이 동반됩니다. 그러나 메스꺼움, 구토, 식욕 상실, 복통 및 설사와 같은 위장 증상을 포함한 다양한 증상이 가능합니다. 맛과 냄새의 상실도 설명되었습니다.
악성 질환을 가진 개인은 근본적인 질병 과정 또는 전신 항암 요법으로 인한 면역 억제의 결과로 암이없는 개인보다 호흡기 바이러스가 발생하기 쉽습니다. 고체 장기 종양 환자에서 인플루엔자로부터의 사망률은 배경 개체군에 대해 예상보다 훨씬 높으며 심지어 확인 편견을 허용하더라도 가능합니다. 이것은 계절 독감 예방 접종을 받기 위해 암이있는 개인에게 반영됩니다. 암 환자의 특정 그룹은 감염이 훨씬 더 발생합니다. 예를 들어, 골수 이식을받는 혈액 학적 악성 악성 환자는 코리 바이러스에서도 상당한 사망률을 가지고 있으며, 이는 이식 관련 사망률을 두 배로 늘릴 수 있습니다. 현재 질병이나 치료의 결과로 면역 저하 된 암을 가진 CovID-19 환자의 프리젠 테이션, 관리 및 결과에 관한 전향 적 강력한 데이터는 없습니다. 또한 화학 요법과 같은 전신 항암 요법의 면역 억제 효과가 모든 암 유형에서 동일하고 표적 치료 및 면역 요법에 의해 수반되는 가능한 위험이 있는지는 확실하지 않습니다. 현재, 치료를받는 암 환자는 SARS-COV-2에 대한 심각한 감염 가능성이 높은 고위험 그룹에서 고려되며, 이러한 환자의 감염 위험을 완화하기 위해 자기 분리와 같은 조치가 권장되고 있습니다. 그러나이 결정을 알리는 정보와 환자의 특정 하위 그룹이 특정 위험에 처해 있는지 여부는 부족합니다. 이 데이터는 환자가 앞으로 오랫동안 SARS-COV-2에 잠재적으로 노출 될 수 있으므로 암 치료에 대한 정책을 알리는 데 필수적입니다. 또한, 암 환자가 면역 억제되는 경우가 많으며 이는 임상 적 표현뿐만 아니라 임상 과정 및 결과를 변경할 수 있습니다. 다른 종양 유형은 또한 SARS-COV-2 노출에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 폐암 환자는 더 취약 할 수 있으며, 치료를 안전하게 전달할 수 있도록 다른 경로가 필요할 수 있습니다. 이 프로토콜은 COVID-19와 고체 및 혈액 학적 악성 종양을 가진 환자의 프리젠 테이션, 관리 및 결과를 설명하고 비암 환자와 비교하는 것을 목표로합니다. CCP-Acter UK는 암 환자의 COVID19 감염과 관련하여 전 세계적으로 지침의 현재 실무 및 개발에 도움이되는 귀중한 정보를 제공 할 것입니다. 암 환자로부터 CCP-UK 내에서 수집 된 샘플은 선천성 및 의원 성 모두 암 관련 면역 결핍의 설정에서 CoVID-19의 생물학을 이해할 수있게 해줄 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L78YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
-COVID-19 및 주요 CCP-UK 프로토콜의 계층에 등록 된 암 진단을받은 환자.
제외 기준 :
- 주요 CCP-UK 프로토콜에 지정된 것 외에는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 연구 코호트
환자는 Covid-19 및 Cancer를 갖기로 결정한 후 주요 연구에서 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 물결에서 가장 최신 데이터 세트를 사용하여 암 인구의 COVID-19 사망률을 결정합니다.
기간: 12 개월
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암 코호트 및 CovID-19 환자의 사망률
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12 개월
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다른 종양 유형에서 Covid-19 사망률을 결정합니다.
기간: 12 개월
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종양 유형을 그룹화 할 때 그룹 당 사망자 수 탐색
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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다른 종양 유형에서 Covid-19의 임상 특징과 심각성을 설명합니다.
기간: 12 개월
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다양한 종양 그룹에서 Covid-19의 결과 비교
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12 개월
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다른 종양 유형에서 COVID-19 중증도 및 사망률과 상관 관계가있는 다른 임상 및 실험실 변수를 확인합니다.
기간: 12 개월
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COVID-19의 사망률과 결과는 다양한 종양 유형에 걸쳐 하위 그룹화 될 것이며 데이터 세트 및 번역 분석의 다양한 임상 및 실험실 지표와 비교할 것입니다.
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12 개월
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질병 단계의 영향을 결정하기 위해, 치료 의도 및 치료 이력은 중증도 및 CovID-19 사망률 률에 대한 치료 이력을 결정합니다.
기간: 12 개월
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COVID-19 진단에서 암 단계의 경향, 동시에 투여 된 치료 방식은 동시에 및 이전에 투여 된 치료 방식은 낮은 결과와 추세에 대한 후유증과 비교 될 것입니다.
세 가지 요인 모두에서 계층화 된 심각성과 연약함은 하나의 결과입니다.
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12 개월
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다른 종양 유형에서 Covid-19의 치료에서 의료 자원 (집중 치료 포함)의 사용을 설명합니다.
기간: 12 개월
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다양한 종양 유형에 걸쳐 COVID-19의 치료에 필요한 입원 시간, 중재 및 평가를 비교합니다.
각 종양 유형에 대해, 입원, 중재 및 평가는 다른 종양 유형과 비교 될 것이다.
이것은 하나의 결과입니다.
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12 개월
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COVID-19를 가진 암 및 비암 환자를 사용하여 일치하는 코호트 연구를 수행합니다.
기간: 12 개월
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암 데이터 세트는 암이없는 환자와 암이없는 환자의 Covid-19 결과 및 중재의 전반적인 비교를 위해 주요 CCP UK 연구와 관련이 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Lance Turtle, University of Liverpool
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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