- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04603105
CCP Cancer UK Begleitstudie
Klinisches Charakterisierungsprotokoll für schwere aufkommende Infektionen in Großbritannien (CCP-UK)-eine prospektive Begleitstudie für Patienten mit Krebs und Covid-19
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 wurden in Wuhan, der Hauptstadt der Provinz Hubei, die ersten Lungenentzündungsfälle unbekannter Herkunft identifiziert. Hochdurchsatz-Sequenzierung ergab, dass der Pathogen ein neuartiges umhülltes RNA-Betacoronavirus ist. Zunächst wurde 2019 neuer Coronavirus (2019-NCOV) ausgezeichnet und wurde anschließend in schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (2) umbenannt. Die Übertragung von SARS-COV-2 erfolgt über Atemtröpfchen und direkten Kontakt, und eine Infektion führt zu einer Coronavirus-Erkrankung (Covid-19). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich den SARS-COV-2-Ausbruch am 30. Januar 2020 und am 11. März 2020 zu einer globalen Pandemie für internationale Besorgnis erklärt.
Die klinischen Eigenschaften von Covid-19 sind typischerweise Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, manchmal begleitet von Halsschmerzen, Unbehagen der Brust und Atembeschwerden. Eine breite Palette anderer Symptome ist jedoch möglich, einschließlich Magen -Darm -Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und Durchfall. Geschmacks- und Geruchsverlust wurden ebenfalls beschrieben.
Personen mit malignen Erkrankungen sind anfälliger für Atemviren als Personen ohne Krebs infolge der Immunsuppression, die entweder durch den zugrunde liegenden Erkrankungsprozess oder durch systemische Krebstherapie verursacht wird. Die Sterblichkeitsrate von Influenza bei Patienten mit festen Organtumoren ist viel höher als für die Hintergrundpopulation erwartet, was sogar eine wahrscheinliche Ermittlungsverzerrung ermöglicht. Dies spiegelt sich in Personen mit Krebs wider, die empfohlen werden, die saisonale Grippeimpfung zu erhalten. Bestimmte Gruppen von Krebspatienten sind noch anfälliger für Infektionen. Beispielsweise haben Patienten mit hämatologischer Malignität, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, selbst bei Rhinovirus eine signifikante Mortalität, was die transplantation verbundene Mortalität verdoppeln kann. Derzeit gibt es keine prospektiven, robusten Daten über die Darstellung, das Management und das Ergebnis von Patienten mit Covid-19 mit Krebs, die als Folge der Krankheit oder der Behandlung immungeschwächte Personen immungektioniert werden. Darüber hinaus ist nicht klar, ob die immunsuppressiven Wirkungen der systemischen Krebstherapie wie Chemotherapie bei allen Krebsarten gleich sind und die möglichen Risiken, die durch gezielte Therapien und Immuntherapie mit sich kommen, miteinander verbunden sind. Derzeit werden Krebspatienten bei der Behandlung mit hoher Risikogruppe einer möglichen schweren Infektion mit SARS-COV-2 angesehen, und Maßnahmen wie Selbstisolation werden empfohlen, um die Risiken solcher infizierten Patienten zu mildern. Informationen zur Information über diese Entscheidung und darüber, ob spezifische Untergruppen von Patienten einem bestimmten Risiko ausgesetzt sind. Diese Daten sind von entscheidender Bedeutung, um die Politik über Krebsbehandlungen zu informieren, da Patienten möglicherweise lange Zeit SARS-COV-2 ausgesetzt sein können. Darüber hinaus werden angesichts der Krebspatienten häufig immunsupprimiert, was die klinische Darstellung sowie den klinischen Verlauf und die Ergebnisse verändern kann. Unterschiedliche Tumortypen können auch Auswirkungen auf die SARS-CoV-2-Exposition haben, beispielsweise Patienten mit Lungenkrebs können anfälliger sein und unterschiedliche Wege benötigen, um sicherzustellen, dass die Versorgung sicher abgegeben werden kann. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Präsentation, das Management und die Ergebnisse von Patienten mit soliden und hämatologischen Malignitäten mit Covid-19 zu beschreiben und mit Nichtkrebspatienten zu vergleichen. Das CCP-Cancer UK wird wertvolle Informationen bereitstellen, die die aktuelle Praxis und Entwicklung von Richtlinien weltweit im Hinblick auf die COVID19-Infektion bei Krebspatienten informieren würden. Während Proben, die innerhalb von CCP-UK von Krebspatienten gesammelt wurden, ein Verständnis der Biologie von Covid-19 im Rahmen von krebsbedingten Immunschwäche sowohl angeboren als auch iatrogen ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L78YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten mit bewährten Covid-19 und einer Krebsdiagnose, die in eine beliebige Stufe des Haupt-CCP-UK-Protokolls eingeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Keine zusätzlich zu den im Haupt-CCP-UK-Protokoll angegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einzelstudienkohorte
Die Patienten werden aus der Hauptstudie rekrutiert, nachdem sie zu Covid-19 und Krebs festgelegt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Covid-19-Todesrate in der Krebspopulation mit dem aktuellsten Datensatz aus der ersten Welle.
Zeitfenster: 12 Monate
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Sterblichkeitsrate bei Kohorte von Krebs und Covid-19-Patienten
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12 Monate
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Um die Covid-19-Todesrate bei verschiedenen Tumortypen zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung der Anzahl der Todesfälle pro Gruppe bei der Untergruppierung von Tumortypen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der klinischen Merkmale und der Schwere von Covid-19 in verschiedenen Tumorarten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Ergebnisse in Covid-19 über verschiedene Tumorgruppen hinweg
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12 Monate
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Um andere klinische und Laborvariablen zu identifizieren, die mit Covid-19-Schweregrad und Mortalität bei verschiedenen Tumortypen korrelieren.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Todesrate und die Ergebnisse in CoVID-19 werden über verschiedene Tumorarten unterteilt und mit verschiedenen klinischen und Laborindikatoren aus der Datensatz- und Translationsanalyse verglichen
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12 Monate
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Um den Einfluss des Krankheitsstadiums, der Behandlungsabsicht und der Behandlungsanamnese auf die Schwere und die Todesrate von Covid-19 zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Trends im Krebsstadium bei der COVID-19-Diagnose, die Behandlungsmodalitäten, die sowohl gleichzeitig als auch zuvor mit schlechteren Ergebnissen und Folgen für Trends verglichen werden.
Schweregrad und Gebrechlichkeit mit über allen drei Faktoren geschichtet werden, ist dies ein Ergebnis.
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12 Monate
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Beschreibung der Verwendung von Ressourcen im Gesundheitswesen (einschließlich der Intensivversorgung) bei der Behandlung von CoVID-19 in verschiedenen Tumortypen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Zulassungszeit, Interventionen und Bewertungen zu vergleichen, die für die Behandlung von CoVID-19 über verschiedene Tumorarten hinweg erforderlich sind.
Für jeden Tumorart werden die Aufnahme, Intervention und Bewertungen zusammengestellt und mit anderen Tumorarten verglichen.
Dies ist ein Ergebnis.
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12 Monate
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In einer übereinstimmenden Kohortenstudie unter Verwendung der Krebs- und Nichtkrebspatienten mit Covid-19 durchzuführen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Krebsdatensatz wird mit der Hauptstudie CCP UK in Verbindung gebracht, um einen allgemeinen Vergleich der CoVID-19-Ergebnisse und -interventionen bei Krebs und bei Patienten mit Krebs zu haben
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Lance Turtle, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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