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CCP Cancer UK Begleitstudie

24. Februar 2025 aktualisiert von: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Klinisches Charakterisierungsprotokoll für schwere aufkommende Infektionen in Großbritannien (CCP-UK)-eine prospektive Begleitstudie für Patienten mit Krebs und Covid-19

Derzeit gibt es extrem begrenzte Informationen zu den Risiken, die SARS-COV-2 für Krebspatienten ausmachen. Diese Studie zielt darauf ab, die Präsentation, das Management und die Ergebnisse von Krebspatienten zu verstehen. Der Einfluss von Krebstyp und Behandlung wird untersucht sowie Krebspatienten mit Nichtkrebspatienten verglichen. Dieser Datensatz zur robusten Analyse liefert wertvolle Informationen, die die Praxis für zukünftige mögliche Ausbrüche informieren und dazu beitragen würden. Die Informationen können auch die Entwicklung von Richtlinien in Bezug auf die Pflege und Behandlung von Krebspatienten mit Viren wie CoVID19 und ähnlichen Infektionskrankheiten beeinflussen. Krebs ist immunsuppressiv, die Art der Immunsuppression scheint durch die Mikrobiota und zusätzlich Lungeninfektionen beeinflusst zu werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 wurden in Wuhan, der Hauptstadt der Provinz Hubei, die ersten Lungenentzündungsfälle unbekannter Herkunft identifiziert. Hochdurchsatz-Sequenzierung ergab, dass der Pathogen ein neuartiges umhülltes RNA-Betacoronavirus ist. Zunächst wurde 2019 neuer Coronavirus (2019-NCOV) ausgezeichnet und wurde anschließend in schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (2) umbenannt. Die Übertragung von SARS-COV-2 erfolgt über Atemtröpfchen und direkten Kontakt, und eine Infektion führt zu einer Coronavirus-Erkrankung (Covid-19). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich den SARS-COV-2-Ausbruch am 30. Januar 2020 und am 11. März 2020 zu einer globalen Pandemie für internationale Besorgnis erklärt.

Die klinischen Eigenschaften von Covid-19 sind typischerweise Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, manchmal begleitet von Halsschmerzen, Unbehagen der Brust und Atembeschwerden. Eine breite Palette anderer Symptome ist jedoch möglich, einschließlich Magen -Darm -Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und Durchfall. Geschmacks- und Geruchsverlust wurden ebenfalls beschrieben.

Personen mit malignen Erkrankungen sind anfälliger für Atemviren als Personen ohne Krebs infolge der Immunsuppression, die entweder durch den zugrunde liegenden Erkrankungsprozess oder durch systemische Krebstherapie verursacht wird. Die Sterblichkeitsrate von Influenza bei Patienten mit festen Organtumoren ist viel höher als für die Hintergrundpopulation erwartet, was sogar eine wahrscheinliche Ermittlungsverzerrung ermöglicht. Dies spiegelt sich in Personen mit Krebs wider, die empfohlen werden, die saisonale Grippeimpfung zu erhalten. Bestimmte Gruppen von Krebspatienten sind noch anfälliger für Infektionen. Beispielsweise haben Patienten mit hämatologischer Malignität, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, selbst bei Rhinovirus eine signifikante Mortalität, was die transplantation verbundene Mortalität verdoppeln kann. Derzeit gibt es keine prospektiven, robusten Daten über die Darstellung, das Management und das Ergebnis von Patienten mit Covid-19 mit Krebs, die als Folge der Krankheit oder der Behandlung immungeschwächte Personen immungektioniert werden. Darüber hinaus ist nicht klar, ob die immunsuppressiven Wirkungen der systemischen Krebstherapie wie Chemotherapie bei allen Krebsarten gleich sind und die möglichen Risiken, die durch gezielte Therapien und Immuntherapie mit sich kommen, miteinander verbunden sind. Derzeit werden Krebspatienten bei der Behandlung mit hoher Risikogruppe einer möglichen schweren Infektion mit SARS-COV-2 angesehen, und Maßnahmen wie Selbstisolation werden empfohlen, um die Risiken solcher infizierten Patienten zu mildern. Informationen zur Information über diese Entscheidung und darüber, ob spezifische Untergruppen von Patienten einem bestimmten Risiko ausgesetzt sind. Diese Daten sind von entscheidender Bedeutung, um die Politik über Krebsbehandlungen zu informieren, da Patienten möglicherweise lange Zeit SARS-COV-2 ausgesetzt sein können. Darüber hinaus werden angesichts der Krebspatienten häufig immunsupprimiert, was die klinische Darstellung sowie den klinischen Verlauf und die Ergebnisse verändern kann. Unterschiedliche Tumortypen können auch Auswirkungen auf die SARS-CoV-2-Exposition haben, beispielsweise Patienten mit Lungenkrebs können anfälliger sein und unterschiedliche Wege benötigen, um sicherzustellen, dass die Versorgung sicher abgegeben werden kann. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Präsentation, das Management und die Ergebnisse von Patienten mit soliden und hämatologischen Malignitäten mit Covid-19 zu beschreiben und mit Nichtkrebspatienten zu vergleichen. Das CCP-Cancer UK wird wertvolle Informationen bereitstellen, die die aktuelle Praxis und Entwicklung von Richtlinien weltweit im Hinblick auf die COVID19-Infektion bei Krebspatienten informieren würden. Während Proben, die innerhalb von CCP-UK von Krebspatienten gesammelt wurden, ein Verständnis der Biologie von Covid-19 im Rahmen von krebsbedingten Immunschwäche sowohl angeboren als auch iatrogen ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L78YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit CoVID-19 in die CCP UK-Protokollstudie teilnehmen und anschließend eine gleichzeitige oder Krebsgeschichte haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit bewährten Covid-19 und einer Krebsdiagnose, die in eine beliebige Stufe des Haupt-CCP-UK-Protokolls eingeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

- Keine zusätzlich zu den im Haupt-CCP-UK-Protokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelstudienkohorte
Die Patienten werden aus der Hauptstudie rekrutiert, nachdem sie zu Covid-19 und Krebs festgelegt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Covid-19-Todesrate in der Krebspopulation mit dem aktuellsten Datensatz aus der ersten Welle.
Zeitfenster: 12 Monate
Sterblichkeitsrate bei Kohorte von Krebs und Covid-19-Patienten
12 Monate
Um die Covid-19-Todesrate bei verschiedenen Tumortypen zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Anzahl der Todesfälle pro Gruppe bei der Untergruppierung von Tumortypen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der klinischen Merkmale und der Schwere von Covid-19 in verschiedenen Tumorarten.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Ergebnisse in Covid-19 über verschiedene Tumorgruppen hinweg
12 Monate
Um andere klinische und Laborvariablen zu identifizieren, die mit Covid-19-Schweregrad und Mortalität bei verschiedenen Tumortypen korrelieren.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Todesrate und die Ergebnisse in CoVID-19 werden über verschiedene Tumorarten unterteilt und mit verschiedenen klinischen und Laborindikatoren aus der Datensatz- und Translationsanalyse verglichen
12 Monate
Um den Einfluss des Krankheitsstadiums, der Behandlungsabsicht und der Behandlungsanamnese auf die Schwere und die Todesrate von Covid-19 zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
Trends im Krebsstadium bei der COVID-19-Diagnose, die Behandlungsmodalitäten, die sowohl gleichzeitig als auch zuvor mit schlechteren Ergebnissen und Folgen für Trends verglichen werden. Schweregrad und Gebrechlichkeit mit über allen drei Faktoren geschichtet werden, ist dies ein Ergebnis.
12 Monate
Beschreibung der Verwendung von Ressourcen im Gesundheitswesen (einschließlich der Intensivversorgung) bei der Behandlung von CoVID-19 in verschiedenen Tumortypen.
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Zulassungszeit, Interventionen und Bewertungen zu vergleichen, die für die Behandlung von CoVID-19 über verschiedene Tumorarten hinweg erforderlich sind. Für jeden Tumorart werden die Aufnahme, Intervention und Bewertungen zusammengestellt und mit anderen Tumorarten verglichen. Dies ist ein Ergebnis.
12 Monate
In einer übereinstimmenden Kohortenstudie unter Verwendung der Krebs- und Nichtkrebspatienten mit Covid-19 durchzuführen.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Krebsdatensatz wird mit der Hauptstudie CCP UK in Verbindung gebracht, um einen allgemeinen Vergleich der CoVID-19-Ergebnisse und -interventionen bei Krebs und bei Patienten mit Krebs zu haben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Lance Turtle, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Krebskohorte werden an die University of Edinburgh in ihrem Daten sicheren Hafen weitergegeben, um mit den Hauptdaten der Hauptkohorten zu verknüpfen. Der UOE Safe Haven ist Teil der CCP -Krebsstudie und nicht der externen Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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