Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie towarzyszące CCP Cancer UK

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Protokół charakterystyki klinicznej ciężkich powstających infekcji w Wielkiej Brytanii (CCP-UK)-prospektywne badanie towarzyszące dla pacjentów z rakiem i COVID-19

Obecnie istnieją bardzo ograniczone informacje dotyczące ryzyka, jakie stwarza SARS-COV-2 pacjentom z rakiem. Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie prezentacji, zarządzania i wyników pacjentów z rakiem. Wpływ rodzaju raka i leczenia zostanie badany, a także porównywanie pacjentów z rakiem z pacjentami niebędącymi rakowi. Ten zestaw danych, podczas solidnej analizy, dostarczy cennych informacji, które będą edukować, a także pomogą poinformować o praktyce o możliwych wybuchach. Informacje te mogą również informować o opracowaniu wytycznych dotyczących opieki i leczenia pacjentów z rakiem z wirusami takimi jak Covid19 i podobne choroby zakaźne. Rak jest immunosupresyjny, na charakter immunosupresji wydaje się mieć wpływ mikroflora, a ponadto infekcje płucne

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 r. Pierwsze przypadki nieznanego pochodzenia zapalenia płuc zostały zidentyfikowane w Wuhan, stolicy prowincji Hubei. Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie ujawniło, że patogen jest nowym otoczonym Betakoronawirusem RNA. Początkowo nazwany na 2019 r. Coronawirus (2019-NCOV) został następnie przemianowany na ciężkim ostrym zespole oddechowym Coronawirus 2 (SARS-COV-2) (2). Przekazanie SARS-COV-2 odbywa się poprzez kropelki oddechowe i bezpośredni kontakt, a infekcja powoduje chorobę koronawirusa (COVID-19). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) niedawno ogłosiła wybuch SARS-COV-2 w nagłych wypadkach w sprawie zdrowia publicznego międzynarodowego troski 30 stycznia 2020 r. I globalnej pandemii 11 marca 2020 r.

Charakterystyką kliniczną COVID-19 to zazwyczaj gorączka, suchy kaszel i zmęczenie, czasem towarzyszą ból gardła, dyskomfort w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Możliwy jest jednak szeroki zakres innych objawów, w tym objawy przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, ból brzucha i biegunka. Opisano również utratę smaku i zapachu.

Osoby z chorobą złośliwą są bardziej podatne na wirusy oddechowe niż osoby bez raka w wyniku immunosupresji spowodowanej przez leżący u podstaw proces chorobowy lub ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową. Wskaźnik śmiertelności z grypy u pacjentów z guzami narządów stałych jest znacznie wyższy niż oczekiwano w populacji tła, nawet umożliwiając prawdopodobne uprzedzenie do ustalenia. Znajduje to odzwierciedlenie u osób z rakiem zalecanym w celu otrzymania sezonowego szczepienia szczepienia grypy. Niektóre grupy pacjentów z rakiem są jeszcze bardziej podatne na infekcję. Na przykład pacjenci z nowotworami hematologicznymi poddanymi przeszczepowi szpiku kostnego mają znaczną śmiertelność nawet w przypadku nosorożce, co może podwoić śmiertelność związaną z przeszczepem. Obecnie nie ma prospektywnych solidnych danych dotyczących prezentacji, zarządzania i wyników pacjentów z Covid-19 z rakiem, którzy są obniżani immunokompromione w wyniku choroby lub leczenia. Ponadto nie jest jasne, czy immunosupresyjne działanie ogólnoustrojowej leczenia przeciwnowotworowego, takie jak chemioterapia, są takie same we wszystkich typach raka, a możliwe ryzyko związane z terapią i immunoterapią. Obecnie pacjenci z rakiem podczas leczenia są uważani za grupy o wysokim ryzyku możliwego ciężkiego zakażenia SARS-COV-2, a takie pomiary, jak samo izolacja, są zalecane w celu ograniczenia ryzyka zakażania takich pacjentów. Jednak brakuje informacji o informowaniu o tej decyzji i czy brakuje jakichkolwiek konkretnych podgrup pacjentów. Dane te są niezbędne do poinformowania polityki dotyczącej leczenia raka, ponieważ pacjenci mogą być potencjalnie narażeni na SARS-COV-2 przez długi czas. Ponadto, biorąc pod uwagę, że pacjenci z rakiem są często immunosupresyjne, co może zmienić prezentację kliniczną, a także przebieg kliniczny i wyniki. Różne typy nowotworów mogą również mieć wpływ na ekspozycję SARS-COV-2, na przykład pacjenci z rakiem płuc mogą być bardziej podatni i wymagać różnych ścieżek, aby zapewnić bezpieczne opiekę. Protokół ten ma na celu opisanie prezentacji, postępowania i wyników pacjentów z nowotworami stałymi i hematologicznymi z Covid-19 i w porównaniu z pacjentami nienowotworowymi. CCP-Cancer UK dostarczy cennych informacji, które będą edukować, a także pomogą poinformować o bieżącej praktyce i rozwoju wytycznych na całym świecie w odniesieniu do zakażenia Covid19 u pacjentów z rakiem. Podczas gdy próbki pobrane w ramach CCP-UK od pacjentów z rakiem umożliwi zrozumienie biologii COVID-19 w obszarze związanego z niedoborem odporności na raka zarówno wrodzonego, jak i jatrogennego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania protokołu CCP UK z Covid-19, a następnie ustaleni, aby mieć równoczesny lub historia raka

Opis

Kryteria włączenia:

-Pacjenci ze sprawdzonym COVID-19 i diagnozą raka, którzy są włączeni do dowolnego poziomu głównego protokołu CCP-UK.

Kryteria wykluczenia:

- Brak oprócz tych określonych w głównym protokole CCP-UK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta pojedynczego badania
Pacjenci zostaną rekrutowani z głównego badania po ustaleniu, aby mieć COVID-19 i raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ogólny wskaźnik śmiertelności Covid-19 w populacji raka, stosując najbardziej aktualny zestaw danych z pierwszej fali.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność wśród kohorty raka i pacjentów z Covid-19
12 miesięcy
Aby określić wskaźnik śmiertelności COVID-19 w różnych typach nowotworów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie liczby zgonów na grupę podczas podgrupowania typów nowotworów
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać cechy kliniczne i nasilenie COVID-19 w różnych typach nowotworów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wyników w COVID-19 w różnych grupach nowotworów
12 miesięcy
Aby zidentyfikować inne zmienne kliniczne i laboratoryjne, które korelują z nasileniem i śmiertelnością COVID-19 w różnych typach nowotworów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik śmierci i wyników w COVID-19 będzie podgrupowany w różnych typach nowotworów i porównany z różnymi wskaźnikami klinicznymi i laboratoryjnymi z zestawu danych i analizy translacyjnej
12 miesięcy
Aby określić wpływ stadium choroby, zamiary leczenia i historia leczenia na nasilenie i wskaźnik śmiertelności Covid-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trendy w stadium raka w diagnozie COVID-19, metody leczenia podawane zarówno jednocześnie, jak i wcześniej będą porównywane z gorszymi wynikami i następstwem dla trendów. Istotność i kruchość z warstwami we wszystkich 3 czynnikach, jest to jeden wynik.
12 miesięcy
Opisać stosowanie zasobów opieki zdrowotnej (w tym intensywnej opieki) w leczeniu Covid-19 w różnych typach nowotworów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać czas przyjęcia, interwencje i oceny potrzebne do leczenia Covid-19 w różnych typach nowotworów. Dla każdego rodzaju guza przyjęcie, interwencja i oceny będą zestawione i porównane z innymi typami nowotworów. To jest jeden wynik.
12 miesięcy
Aby przeprowadzić dopasowane badanie kohortowe z wykorzystaniem pacjentów z rakiem i nie raka z Covid-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zestaw danych raka zostanie powiązany z głównym badaniem CCP UK w celu ogólnego porównania wyników i interwencji COVID-19 u pacjenta, którzy mają raka i tych, którzy nie mają raka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Lance Turtle, University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane Cohort Cancer są udostępniane na University of Edinburgh w ramach ich bezpiecznej przystani, aby połączyć się z głównymi danymi kohortowymi. UEO Safe Haven jest częścią badania CCP Cancer, a nie zewnętrznymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj