- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04603105
Badanie towarzyszące CCP Cancer UK
Protokół charakterystyki klinicznej ciężkich powstających infekcji w Wielkiej Brytanii (CCP-UK)-prospektywne badanie towarzyszące dla pacjentów z rakiem i COVID-19
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 r. Pierwsze przypadki nieznanego pochodzenia zapalenia płuc zostały zidentyfikowane w Wuhan, stolicy prowincji Hubei. Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie ujawniło, że patogen jest nowym otoczonym Betakoronawirusem RNA. Początkowo nazwany na 2019 r. Coronawirus (2019-NCOV) został następnie przemianowany na ciężkim ostrym zespole oddechowym Coronawirus 2 (SARS-COV-2) (2). Przekazanie SARS-COV-2 odbywa się poprzez kropelki oddechowe i bezpośredni kontakt, a infekcja powoduje chorobę koronawirusa (COVID-19). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) niedawno ogłosiła wybuch SARS-COV-2 w nagłych wypadkach w sprawie zdrowia publicznego międzynarodowego troski 30 stycznia 2020 r. I globalnej pandemii 11 marca 2020 r.
Charakterystyką kliniczną COVID-19 to zazwyczaj gorączka, suchy kaszel i zmęczenie, czasem towarzyszą ból gardła, dyskomfort w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Możliwy jest jednak szeroki zakres innych objawów, w tym objawy przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, ból brzucha i biegunka. Opisano również utratę smaku i zapachu.
Osoby z chorobą złośliwą są bardziej podatne na wirusy oddechowe niż osoby bez raka w wyniku immunosupresji spowodowanej przez leżący u podstaw proces chorobowy lub ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową. Wskaźnik śmiertelności z grypy u pacjentów z guzami narządów stałych jest znacznie wyższy niż oczekiwano w populacji tła, nawet umożliwiając prawdopodobne uprzedzenie do ustalenia. Znajduje to odzwierciedlenie u osób z rakiem zalecanym w celu otrzymania sezonowego szczepienia szczepienia grypy. Niektóre grupy pacjentów z rakiem są jeszcze bardziej podatne na infekcję. Na przykład pacjenci z nowotworami hematologicznymi poddanymi przeszczepowi szpiku kostnego mają znaczną śmiertelność nawet w przypadku nosorożce, co może podwoić śmiertelność związaną z przeszczepem. Obecnie nie ma prospektywnych solidnych danych dotyczących prezentacji, zarządzania i wyników pacjentów z Covid-19 z rakiem, którzy są obniżani immunokompromione w wyniku choroby lub leczenia. Ponadto nie jest jasne, czy immunosupresyjne działanie ogólnoustrojowej leczenia przeciwnowotworowego, takie jak chemioterapia, są takie same we wszystkich typach raka, a możliwe ryzyko związane z terapią i immunoterapią. Obecnie pacjenci z rakiem podczas leczenia są uważani za grupy o wysokim ryzyku możliwego ciężkiego zakażenia SARS-COV-2, a takie pomiary, jak samo izolacja, są zalecane w celu ograniczenia ryzyka zakażania takich pacjentów. Jednak brakuje informacji o informowaniu o tej decyzji i czy brakuje jakichkolwiek konkretnych podgrup pacjentów. Dane te są niezbędne do poinformowania polityki dotyczącej leczenia raka, ponieważ pacjenci mogą być potencjalnie narażeni na SARS-COV-2 przez długi czas. Ponadto, biorąc pod uwagę, że pacjenci z rakiem są często immunosupresyjne, co może zmienić prezentację kliniczną, a także przebieg kliniczny i wyniki. Różne typy nowotworów mogą również mieć wpływ na ekspozycję SARS-COV-2, na przykład pacjenci z rakiem płuc mogą być bardziej podatni i wymagać różnych ścieżek, aby zapewnić bezpieczne opiekę. Protokół ten ma na celu opisanie prezentacji, postępowania i wyników pacjentów z nowotworami stałymi i hematologicznymi z Covid-19 i w porównaniu z pacjentami nienowotworowymi. CCP-Cancer UK dostarczy cennych informacji, które będą edukować, a także pomogą poinformować o bieżącej praktyce i rozwoju wytycznych na całym świecie w odniesieniu do zakażenia Covid19 u pacjentów z rakiem. Podczas gdy próbki pobrane w ramach CCP-UK od pacjentów z rakiem umożliwi zrozumienie biologii COVID-19 w obszarze związanego z niedoborem odporności na raka zarówno wrodzonego, jak i jatrogennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
-Pacjenci ze sprawdzonym COVID-19 i diagnozą raka, którzy są włączeni do dowolnego poziomu głównego protokołu CCP-UK.
Kryteria wykluczenia:
- Brak oprócz tych określonych w głównym protokole CCP-UK.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta pojedynczego badania
Pacjenci zostaną rekrutowani z głównego badania po ustaleniu, aby mieć COVID-19 i raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ogólny wskaźnik śmiertelności Covid-19 w populacji raka, stosując najbardziej aktualny zestaw danych z pierwszej fali.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność wśród kohorty raka i pacjentów z Covid-19
|
12 miesięcy
|
|
Aby określić wskaźnik śmiertelności COVID-19 w różnych typach nowotworów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie liczby zgonów na grupę podczas podgrupowania typów nowotworów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać cechy kliniczne i nasilenie COVID-19 w różnych typach nowotworów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wyników w COVID-19 w różnych grupach nowotworów
|
12 miesięcy
|
|
Aby zidentyfikować inne zmienne kliniczne i laboratoryjne, które korelują z nasileniem i śmiertelnością COVID-19 w różnych typach nowotworów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik śmierci i wyników w COVID-19 będzie podgrupowany w różnych typach nowotworów i porównany z różnymi wskaźnikami klinicznymi i laboratoryjnymi z zestawu danych i analizy translacyjnej
|
12 miesięcy
|
|
Aby określić wpływ stadium choroby, zamiary leczenia i historia leczenia na nasilenie i wskaźnik śmiertelności Covid-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trendy w stadium raka w diagnozie COVID-19, metody leczenia podawane zarówno jednocześnie, jak i wcześniej będą porównywane z gorszymi wynikami i następstwem dla trendów.
Istotność i kruchość z warstwami we wszystkich 3 czynnikach, jest to jeden wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Opisać stosowanie zasobów opieki zdrowotnej (w tym intensywnej opieki) w leczeniu Covid-19 w różnych typach nowotworów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać czas przyjęcia, interwencje i oceny potrzebne do leczenia Covid-19 w różnych typach nowotworów.
Dla każdego rodzaju guza przyjęcie, interwencja i oceny będą zestawione i porównane z innymi typami nowotworów.
To jest jeden wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Aby przeprowadzić dopasowane badanie kohortowe z wykorzystaniem pacjentów z rakiem i nie raka z Covid-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zestaw danych raka zostanie powiązany z głównym badaniem CCP UK w celu ogólnego porównania wyników i interwencji COVID-19 u pacjenta, którzy mają raka i tych, którzy nie mają raka
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Lance Turtle, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .