- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04603105
CCP Cancer UK Companion Study
Klinisk karakteriseringsprotokol til alvorlige nye infektioner i Storbritannien (CCP-UK)-En potentiel ledsagerundersøgelse for patienter med kræft og Covid-19
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I december 2019 blev de første lungebetændelse tilfælde af ukendt oprindelse identificeret i Wuhan, hovedstaden i Hubei -provinsen. Sekventering med høj kapacitet afslørede patogenet for at være en ny indhyllet RNA betacoronavirus. Oprindeligt navngivet 2019 roman coronavirus (2019-ncov) blev det efterfølgende omdøbt til alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2) (2). Transmission af SARS-CoV-2 er via respiratoriske dråber og direkte kontakt, og infektion resulterer i coronavirus sygdom (Covid-19). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har for nylig erklæret SARS-COV-2-udbruddet som en nødsituation af folkesundheden af international bekymring den 30. januar 2020 og en global pandemi den 11. marts 2020.
De kliniske egenskaber ved Covid-19 er typisk feber, tør hoste og træthed, undertiden ledsaget af ondt i halsen, ubehag i brystet og åndedrætsbesvær. Imidlertid er en lang række andre symptomer mulige, herunder gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkast, appetitat, mavesmerter og diarré. Tab af smag og lugt er også beskrevet.
Personer med ondartet sygdom er mere tilbøjelige til respiratoriske vira end individer uden kræft som følge af immunsuppression forårsaget af enten den underliggende sygdomsproces eller systemisk anticancerterapi. Dødsfrekvensen fra influenza hos patienter med faste organvulster er meget højere end forventet for baggrundspopulationen, hvilket endda giver mulighed for sandsynlig fordrejning. Dette afspejles i, at personer med kræft anbefales at modtage den sæsonbestemte influenza -vaccination. Visse grupper af kræftpatienter er endnu mere tilbøjelige til infektion. For eksempel har patienter med hæmatologisk malignitet, der gennemgår knoglemarvstransplantation, betydelig dødelighed, selv med rhinovirus, hvilket kan fordoble transplantationsrelateret dødelighed. Der er i øjeblikket ingen potentielle robuste data om præsentation, håndtering og resultat af patienter med COVID-19 med kræft, der er immunkompromitteret som resultat af enten sygdommen eller behandlingen. Desuden er det ikke klart, om de immunsuppressive virkninger af systemisk anticancerterapi, såsom kemoterapi, er de samme på tværs af alle kræftformer og de mulige risici, der medføres af målrettede terapier og immunterapi. I øjeblikket betragtes kræftpatienter til behandling i høj risikogruppe af mulig alvorlig infektion med SARS-CoV-2, og målinger, såsom selvisolering, anbefales for at afbøde risikoen for, at sådanne patienter bliver inficeret. Imidlertid mangler information om at informere denne beslutning, og om nogen specifikke undergrupper af patienter er i særlig risiko. Disse data er afgørende for at informere politik om kræftbehandlinger, da patienter kan blive udsat for SARS-CoV-2 i lang tid fremover. I betragtning af, at patienter med kræft ofte er immunsupprimeret, og dette kan ændre den kliniske præsentation såvel som klinisk forløb og resultater. Forskellige tumortyper kan også have konsekvenser for SARS-COV-2-eksponering, for eksempel kan patienter med lungekræft være mere modtagelige, og kræver forskellige veje for at sikre, at pleje kan leveres sikkert. Denne protokol har til formål at beskrive præsentationen, styringen og resultaterne af patienter med faste og hæmatologiske maligniteter med COVID-19 og sammenlignet med ikke-kræftpatienter. CCP-kræft UK vil give værdifulde oplysninger, der vil uddanne samt hjælpe med at informere den aktuelle praksis og udvikling af retningslinjer globalt med hensyn til COVID19-infektion hos kræftpatienter. Mens prøver indsamlet inden for CCP-UK fra kræftpatienter vil muliggøre en forståelse af biologien af Covid-19 i indstillingen af kræftrelateret immundefekt både medfødt og iatrogen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Patienter med påviste COVID-19 og en diagnose af kræft, der er tilmeldt ethvert niveau af den vigtigste CCP-UK-protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ud over dem, der er specificeret i den vigtigste CCP-UK-protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt studie -kohort
Patienter rekrutteres fra hovedundersøgelsen efter at have været fast besluttet på at have Covid-19 og kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den covid-19 dødelighed generelt i kræftpopulationen ved hjælp af det mest ajourførte datasæt fra den første bølge.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfrekvens blandt cohort af kræft- og COVID-19-patienter
|
12 måneder
|
|
At bestemme den covid-19 dødelighed i forskellige tumortyper.
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelse af antallet af dødsfald pr. Gruppe, når der er undergruppering af tumortyper
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive de kliniske træk og sværhedsgraden af Covid-19 i forskellige tumortyper.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af resultaterne i Covid-19 på tværs af forskellige tumorgrupper
|
12 måneder
|
|
At identificere andre kliniske og laboratorievariabler, der korrelerer med COVID-19 sværhedsgrad og dødelighed i forskellige tumortyper.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødshastigheden og resultaterne i Covid-19 vil blive undergrupperet på tværs af forskellige tumortyper og sammenlignet med forskellige kliniske og laboratorieindikatorer fra datasættet og translationel analyse
|
12 måneder
|
|
For at bestemme påvirkningen af sygdomsstadiet, behandlingsintentionen og behandlingshistorien på sværhedsgrad og dødelighed af covid-19.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tendenser i fase af kræft ved Covid-19-diagnose, vil behandlingsmetoder, der administreres både samtidigt og tidligere, blive sammenlignet med dårligere resultater og efterfølger for tendenser.
Alvorlighed og skrøbelighed med stratificeret på tværs af alle 3 faktorer, dette er et resultat.
|
12 måneder
|
|
For at beskrive brugen af sundhedsressourcer (inklusive intensivpleje) til behandling af COVID-19 i forskellige tumortyper.
Tidsramme: 12 måneder
|
For at sammenligne optagelsestid, interventioner og vurderinger, der er nødvendige til behandling af COVID-19 på tværs af forskellige tumortyper.
For hver tumortype vil optagelse, intervention og vurderinger blive samlet og sammenlignet med andre tumortyper.
Dette er et resultat.
|
12 måneder
|
|
At gennemføre en matchet kohortundersøgelse ved hjælp af kræft- og ikke-kræftpatienter med COVID-19.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kræftdatasættet vil blive knyttet til den vigtigste CCP UK-undersøgelse for en samlet sammenligning i COVID-19-resultater og interventioner hos patienten, der har kræft, og dem, der ikke har kræft
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Lance Turtle, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .