Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCP Cancer UK Companion Study

Klinisk karakteriseringsprotokol til alvorlige nye infektioner i Storbritannien (CCP-UK)-En potentiel ledsagerundersøgelse for patienter med kræft og Covid-19

I øjeblikket er der ekstremt begrænset information om de risici, som SARS-COV-2 udgør til patienter med kræft. Denne undersøgelse sigter mod at forstå præsentationen, styringen og resultaterne af patienter med kræft. Indflydelsen af ​​kræfttype og behandling vil blive undersøgt såvel som at sammenligne kræftpatienter med ikke-kræftpatienter. Dette datasæt på robust analyse vil give værdifulde oplysninger, der kan uddanne såvel som hjælpe med at informere praksis for fremtidige mulige udbrud. Oplysningerne kan også informere udviklingen af ​​retningslinjer med hensyn til pleje og håndtering af kræftpatienter med vira såsom Covid19 og lignende infektionssygdomme. Kræft er immunsuppressiv, arten af ​​immunsuppressionen ser ud til at være påvirket af mikrobiotaen og derudover lungeinfektioner

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 blev de første lungebetændelse tilfælde af ukendt oprindelse identificeret i Wuhan, hovedstaden i Hubei -provinsen. Sekventering med høj kapacitet afslørede patogenet for at være en ny indhyllet RNA betacoronavirus. Oprindeligt navngivet 2019 roman coronavirus (2019-ncov) blev det efterfølgende omdøbt til alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2) (2). Transmission af SARS-CoV-2 er via respiratoriske dråber og direkte kontakt, og infektion resulterer i coronavirus sygdom (Covid-19). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har for nylig erklæret SARS-COV-2-udbruddet som en nødsituation af folkesundheden af ​​international bekymring den 30. januar 2020 og en global pandemi den 11. marts 2020.

De kliniske egenskaber ved Covid-19 er typisk feber, tør hoste og træthed, undertiden ledsaget af ondt i halsen, ubehag i brystet og åndedrætsbesvær. Imidlertid er en lang række andre symptomer mulige, herunder gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkast, appetitat, mavesmerter og diarré. Tab af smag og lugt er også beskrevet.

Personer med ondartet sygdom er mere tilbøjelige til respiratoriske vira end individer uden kræft som følge af immunsuppression forårsaget af enten den underliggende sygdomsproces eller systemisk anticancerterapi. Dødsfrekvensen fra influenza hos patienter med faste organvulster er meget højere end forventet for baggrundspopulationen, hvilket endda giver mulighed for sandsynlig fordrejning. Dette afspejles i, at personer med kræft anbefales at modtage den sæsonbestemte influenza -vaccination. Visse grupper af kræftpatienter er endnu mere tilbøjelige til infektion. For eksempel har patienter med hæmatologisk malignitet, der gennemgår knoglemarvstransplantation, betydelig dødelighed, selv med rhinovirus, hvilket kan fordoble transplantationsrelateret dødelighed. Der er i øjeblikket ingen potentielle robuste data om præsentation, håndtering og resultat af patienter med COVID-19 med kræft, der er immunkompromitteret som resultat af enten sygdommen eller behandlingen. Desuden er det ikke klart, om de immunsuppressive virkninger af systemisk anticancerterapi, såsom kemoterapi, er de samme på tværs af alle kræftformer og de mulige risici, der medføres af målrettede terapier og immunterapi. I øjeblikket betragtes kræftpatienter til behandling i høj risikogruppe af mulig alvorlig infektion med SARS-CoV-2, og målinger, såsom selvisolering, anbefales for at afbøde risikoen for, at sådanne patienter bliver inficeret. Imidlertid mangler information om at informere denne beslutning, og om nogen specifikke undergrupper af patienter er i særlig risiko. Disse data er afgørende for at informere politik om kræftbehandlinger, da patienter kan blive udsat for SARS-CoV-2 i lang tid fremover. I betragtning af, at patienter med kræft ofte er immunsupprimeret, og dette kan ændre den kliniske præsentation såvel som klinisk forløb og resultater. Forskellige tumortyper kan også have konsekvenser for SARS-COV-2-eksponering, for eksempel kan patienter med lungekræft være mere modtagelige, og kræver forskellige veje for at sikre, at pleje kan leveres sikkert. Denne protokol har til formål at beskrive præsentationen, styringen og resultaterne af patienter med faste og hæmatologiske maligniteter med COVID-19 og sammenlignet med ikke-kræftpatienter. CCP-kræft UK vil give værdifulde oplysninger, der vil uddanne samt hjælpe med at informere den aktuelle praksis og udvikling af retningslinjer globalt med hensyn til COVID19-infektion hos kræftpatienter. Mens prøver indsamlet inden for CCP-UK fra kræftpatienter vil muliggøre en forståelse af biologien af ​​Covid-19 i indstillingen af ​​kræftrelateret immundefekt både medfødt og iatrogen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tilmeldt CCP UK-protokolundersøgelsen med Covid-19 og efterfølgende fast besluttet på at have en samtidig eller historie med kræft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-Patienter med påviste COVID-19 og en diagnose af kræft, der er tilmeldt ethvert niveau af den vigtigste CCP-UK-protokol.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen ud over dem, der er specificeret i den vigtigste CCP-UK-protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt studie -kohort
Patienter rekrutteres fra hovedundersøgelsen efter at have været fast besluttet på at have Covid-19 og kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den covid-19 dødelighed generelt i kræftpopulationen ved hjælp af det mest ajourførte datasæt fra den første bølge.
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfrekvens blandt cohort af kræft- og COVID-19-patienter
12 måneder
At bestemme den covid-19 dødelighed i forskellige tumortyper.
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse af antallet af dødsfald pr. Gruppe, når der er undergruppering af tumortyper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive de kliniske træk og sværhedsgraden af ​​Covid-19 i forskellige tumortyper.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af resultaterne i Covid-19 på tværs af forskellige tumorgrupper
12 måneder
At identificere andre kliniske og laboratorievariabler, der korrelerer med COVID-19 sværhedsgrad og dødelighed i forskellige tumortyper.
Tidsramme: 12 måneder
Dødshastigheden og resultaterne i Covid-19 vil blive undergrupperet på tværs af forskellige tumortyper og sammenlignet med forskellige kliniske og laboratorieindikatorer fra datasættet og translationel analyse
12 måneder
For at bestemme påvirkningen af ​​sygdomsstadiet, behandlingsintentionen og behandlingshistorien på sværhedsgrad og dødelighed af covid-19.
Tidsramme: 12 måneder
Tendenser i fase af kræft ved Covid-19-diagnose, vil behandlingsmetoder, der administreres både samtidigt og tidligere, blive sammenlignet med dårligere resultater og efterfølger for tendenser. Alvorlighed og skrøbelighed med stratificeret på tværs af alle 3 faktorer, dette er et resultat.
12 måneder
For at beskrive brugen af ​​sundhedsressourcer (inklusive intensivpleje) til behandling af COVID-19 i forskellige tumortyper.
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne optagelsestid, interventioner og vurderinger, der er nødvendige til behandling af COVID-19 på tværs af forskellige tumortyper. For hver tumortype vil optagelse, intervention og vurderinger blive samlet og sammenlignet med andre tumortyper. Dette er et resultat.
12 måneder
At gennemføre en matchet kohortundersøgelse ved hjælp af kræft- og ikke-kræftpatienter med COVID-19.
Tidsramme: 12 måneder
Kræftdatasættet vil blive knyttet til den vigtigste CCP UK-undersøgelse for en samlet sammenligning i COVID-19-resultater og interventioner hos patienten, der har kræft, og dem, der ikke har kræft
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Lance Turtle, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene til kræftkohort deles med University of Edinburgh inden for deres Data Safe Haven for at forbinde med hovedkohortdata. UOE Safe Haven er en del af CCP -kræftundersøgelsen og ikke eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner