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Estudo complementar do CCP Cancer UK

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Protocolo de caracterização clínica para infecções emergentes graves no Reino Unido (CCP-UK)-Um estudo prospectivo de companhia para pacientes com câncer e covid-19

Atualmente, existem informações extremamente limitadas sobre os riscos representados pelo SARS-COV-2 para pacientes com câncer. Este estudo tem como objetivo entender a apresentação, gerenciamento e resultados de pacientes com câncer. A influência do tipo de câncer e do tratamento será explorada, além de comparar pacientes com câncer com pacientes não-câncer. Esse conjunto de dados, em análise robusta, fornecerá informações valiosas que educariam e ajudarão a informar a prática para futuros surtos possíveis. As informações também podem informar o desenvolvimento de diretrizes no que diz respeito ao atendimento e tratamento de pacientes com câncer com vírus como CoVID19 e doenças infecciosas semelhantes. O câncer é imunossupressor, a natureza da imunossupressão parece ser influenciada pela microbiota e, além disso, infecções pulmonares

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Em dezembro de 2019, os primeiros casos de pneumonia de origem desconhecida foram identificados em Wuhan, a capital da província de Hubei. O sequenciamento de alto rendimento revelou que o patógeno é um novo betacoronavírus de RNA envolvido. Inicialmente, nomeado romance de 2019 coronavírus (2019-NCOV), foi posteriormente renomeado como síndrome respiratória aguda severa coronavírus 2 (SARS-COV-2) (2). A transmissão de SARS-CoV-2 é através de gotículas respiratórias e contato direto, e a infecção resulta na doença do coronavírus (Covid-19). A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou recentemente o surto de SARS-CoV-2 uma emergência de saúde pública da preocupação internacional em 30 de janeiro de 2020 e uma pandemia global em 11 de março de 2020.

As características clínicas do covid-19 são tipicamente febre, tosse e fadiga seca, às vezes acompanhadas de dor de garganta, desconforto no peito e dificuldade em respirar. No entanto, é possível uma ampla gama de outros sintomas, incluindo sintomas gastrointestinais, como náusea, vômito, perda de apetite, dor abdominal e diarréia. Perda de paladar e cheiro também foram descritos.

Indivíduos com doença maligna são mais propensos a vírus respiratórios do que indivíduos sem câncer como resultado da imunossupressão causada pelo processo subjacente da doença ou pela terapia anticâncer sistêmica. A taxa de mortalidade por influenza em pacientes com tumores de órgãos sólidos é muito maior que o esperado para a população de fundo, mesmo permitindo o provável viés de determinação. Isso se reflete em indivíduos com câncer sendo recomendado para receber a vacinação sazonal da gripe. Certos grupos de pacientes com câncer são ainda mais propensos a infecções. Por exemplo, pacientes com malignidade hematológica submetidos ao transplante de medula óssea apresentam mortalidade significativa, mesmo com rinovírus, que podem dobrar a mortalidade relacionada ao transplante. Atualmente, não há dados robustos em prospectivos sobre a apresentação, gerenciamento e resultado de pacientes com covid-19 com câncer que são imunocomprometidos como resultado da doença ou do tratamento. Além disso, não está claro se os efeitos imunossupressores da terapia anticâncer sistêmica, como a quimioterapia, são os mesmos em todos os tipos de câncer e os possíveis riscos envolvidos por terapias direcionadas e imunoterapia. Atualmente, os pacientes com câncer no tratamento são considerados em um grupo de alto risco de possível infecção grave com SARS-CoV-2 e as medidas como a auto-isolação estão sendo recomendadas para mitigar os riscos de esses pacientes serem infectados. No entanto, faltam informações para informar essa decisão e se faltam algum subgrupo específico de pacientes em risco particular. Esses dados são vitais para informar políticas sobre tratamentos contra o câncer, pois os pacientes podem ser potencialmente expostos à SARS-CoV-2 por um longo tempo. Além disso, os pacientes com câncer são frequentemente imunossuprimidos e isso pode alterar a apresentação clínica, bem como o curso e os resultados clínicos. Diferentes tipos de tumores também podem ter implicações para a exposição SARS-CoV-2, por exemplo, pacientes com câncer de pulmão podem ser mais suscetíveis e exigir diferentes vias para garantir que os cuidados possam ser prestados com segurança. Esse protocolo visa descrever a apresentação, gerenciamento e resultados de pacientes com neoplasias sólidas e hematológicas com Covid-19 e em comparação com pacientes não-cancerígenos. O CCP-Cancer UK fornecerá informações valiosas que educariam e ajudariam a informar a prática e o desenvolvimento atuais de diretrizes globalmente no que diz respeito à infecção por Covid19 em pacientes com câncer. Enquanto as amostras coletadas no CCP-UK de pacientes com câncer permitirão uma compreensão da biologia do CoVid-19 no cenário de imunodeficiência relacionada ao câncer, inata e iatrogênica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liverpool, Reino Unido, L78YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que estão incluídos no estudo de protocolo do CCP UK com Covid-19 e posteriormente determinados a ter uma história concorrente ou de câncer

Descrição

Critérios de inclusão:

-Pacientes com covid-19 comprovados e um diagnóstico de câncer que estão incluídos em qualquer nível do protocolo PRC CCP-UK.

Critérios de exclusão:

- Nenhum além dos especificados no principal protocolo CCP-UK.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de estudo único
Os pacientes serão recrutados no estudo principal após serem determinados a ter covid-19 e câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a taxa de mortalidade covid-19 na população de câncer, usando o conjunto de dados mais atualizado da primeira onda.
Prazo: 12 meses
Taxa de mortalidade entre coorte de câncer e covid-19 pacientes
12 meses
Para determinar a taxa de mortalidade covid-19 em diferentes tipos de tumores.
Prazo: 12 meses
Explorando o número de mortes por grupo quando o sub -agrupamento tipos de tumores
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as características clínicas e a gravidade do covid-19 em diferentes tipos de tumores.
Prazo: 12 meses
Comparação dos resultados no Covid-19 em vários grupos tumorais
12 meses
Identificar outras variáveis ​​clínicas e laboratoriais que se correlacionam com a gravidade e mortalidade do covid-19 em diferentes tipos de tumores.
Prazo: 12 meses
A taxa de morte e os resultados no Covid-19 será subgrupo em vários tipos de tumores e comparados com vários indicadores clínicos e laboratoriais do conjunto de dados e análise de tradução
12 meses
Para determinar a influência do estágio da doença, a intenção do tratamento e o histórico de tratamento na gravidade e na taxa de mortalidade covid-19.
Prazo: 12 meses
Tendências no estágio de câncer no diagnóstico de CoVID-19, as modalidades de tratamento administradas simultaneamente e anteriormente serão comparadas com maiores resultados e sequela para tendências. A gravidade e a fragilidade são estratificadas em todos os três fatores, esse é um resultado.
12 meses
Para descrever o uso de recursos de saúde (incluindo terapia intensiva) no tratamento do CoVid-19 em diferentes tipos de tumores.
Prazo: 12 meses
Para comparar o tempo de admissão, intervenções e avaliações necessárias para o tratamento do covid-19 em vários tipos de tumores. Para cada tipo de tumor, a admissão, a intervenção e as avaliações serão agrupadas e comparadas com outros tipos de tumores. Este é um resultado.
12 meses
Realizar um estudo de coorte correspondente usando pacientes com câncer e não-câncer com covid-19.
Prazo: 12 meses
O conjunto de dados do câncer estará ligado ao estudo principal do CCP UK para uma comparação geral nos resultados e intervenções do CoVID-19 em pacientes que têm câncer e aqueles que não têm câncer
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Lance Turtle, University of Liverpool

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados da coorte de câncer estão sendo compartilhados com a Universidade de Edimburgo, dentro de seus dados seguros de dados, a fim de se conectar aos principais dados da coorte. O Uoe Safe Haven faz parte do estudo do câncer do CCP e não de pesquisadores externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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