- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04603105
Estudo complementar do CCP Cancer UK
Protocolo de caracterização clínica para infecções emergentes graves no Reino Unido (CCP-UK)-Um estudo prospectivo de companhia para pacientes com câncer e covid-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, os primeiros casos de pneumonia de origem desconhecida foram identificados em Wuhan, a capital da província de Hubei. O sequenciamento de alto rendimento revelou que o patógeno é um novo betacoronavírus de RNA envolvido. Inicialmente, nomeado romance de 2019 coronavírus (2019-NCOV), foi posteriormente renomeado como síndrome respiratória aguda severa coronavírus 2 (SARS-COV-2) (2). A transmissão de SARS-CoV-2 é através de gotículas respiratórias e contato direto, e a infecção resulta na doença do coronavírus (Covid-19). A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou recentemente o surto de SARS-CoV-2 uma emergência de saúde pública da preocupação internacional em 30 de janeiro de 2020 e uma pandemia global em 11 de março de 2020.
As características clínicas do covid-19 são tipicamente febre, tosse e fadiga seca, às vezes acompanhadas de dor de garganta, desconforto no peito e dificuldade em respirar. No entanto, é possível uma ampla gama de outros sintomas, incluindo sintomas gastrointestinais, como náusea, vômito, perda de apetite, dor abdominal e diarréia. Perda de paladar e cheiro também foram descritos.
Indivíduos com doença maligna são mais propensos a vírus respiratórios do que indivíduos sem câncer como resultado da imunossupressão causada pelo processo subjacente da doença ou pela terapia anticâncer sistêmica. A taxa de mortalidade por influenza em pacientes com tumores de órgãos sólidos é muito maior que o esperado para a população de fundo, mesmo permitindo o provável viés de determinação. Isso se reflete em indivíduos com câncer sendo recomendado para receber a vacinação sazonal da gripe. Certos grupos de pacientes com câncer são ainda mais propensos a infecções. Por exemplo, pacientes com malignidade hematológica submetidos ao transplante de medula óssea apresentam mortalidade significativa, mesmo com rinovírus, que podem dobrar a mortalidade relacionada ao transplante. Atualmente, não há dados robustos em prospectivos sobre a apresentação, gerenciamento e resultado de pacientes com covid-19 com câncer que são imunocomprometidos como resultado da doença ou do tratamento. Além disso, não está claro se os efeitos imunossupressores da terapia anticâncer sistêmica, como a quimioterapia, são os mesmos em todos os tipos de câncer e os possíveis riscos envolvidos por terapias direcionadas e imunoterapia. Atualmente, os pacientes com câncer no tratamento são considerados em um grupo de alto risco de possível infecção grave com SARS-CoV-2 e as medidas como a auto-isolação estão sendo recomendadas para mitigar os riscos de esses pacientes serem infectados. No entanto, faltam informações para informar essa decisão e se faltam algum subgrupo específico de pacientes em risco particular. Esses dados são vitais para informar políticas sobre tratamentos contra o câncer, pois os pacientes podem ser potencialmente expostos à SARS-CoV-2 por um longo tempo. Além disso, os pacientes com câncer são frequentemente imunossuprimidos e isso pode alterar a apresentação clínica, bem como o curso e os resultados clínicos. Diferentes tipos de tumores também podem ter implicações para a exposição SARS-CoV-2, por exemplo, pacientes com câncer de pulmão podem ser mais suscetíveis e exigir diferentes vias para garantir que os cuidados possam ser prestados com segurança. Esse protocolo visa descrever a apresentação, gerenciamento e resultados de pacientes com neoplasias sólidas e hematológicas com Covid-19 e em comparação com pacientes não-cancerígenos. O CCP-Cancer UK fornecerá informações valiosas que educariam e ajudariam a informar a prática e o desenvolvimento atuais de diretrizes globalmente no que diz respeito à infecção por Covid19 em pacientes com câncer. Enquanto as amostras coletadas no CCP-UK de pacientes com câncer permitirão uma compreensão da biologia do CoVid-19 no cenário de imunodeficiência relacionada ao câncer, inata e iatrogênica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L78YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
-Pacientes com covid-19 comprovados e um diagnóstico de câncer que estão incluídos em qualquer nível do protocolo PRC CCP-UK.
Critérios de exclusão:
- Nenhum além dos especificados no principal protocolo CCP-UK.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de estudo único
Os pacientes serão recrutados no estudo principal após serem determinados a ter covid-19 e câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a taxa de mortalidade covid-19 na população de câncer, usando o conjunto de dados mais atualizado da primeira onda.
Prazo: 12 meses
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Taxa de mortalidade entre coorte de câncer e covid-19 pacientes
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12 meses
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Para determinar a taxa de mortalidade covid-19 em diferentes tipos de tumores.
Prazo: 12 meses
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Explorando o número de mortes por grupo quando o sub -agrupamento tipos de tumores
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever as características clínicas e a gravidade do covid-19 em diferentes tipos de tumores.
Prazo: 12 meses
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Comparação dos resultados no Covid-19 em vários grupos tumorais
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12 meses
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Identificar outras variáveis clínicas e laboratoriais que se correlacionam com a gravidade e mortalidade do covid-19 em diferentes tipos de tumores.
Prazo: 12 meses
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A taxa de morte e os resultados no Covid-19 será subgrupo em vários tipos de tumores e comparados com vários indicadores clínicos e laboratoriais do conjunto de dados e análise de tradução
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12 meses
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Para determinar a influência do estágio da doença, a intenção do tratamento e o histórico de tratamento na gravidade e na taxa de mortalidade covid-19.
Prazo: 12 meses
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Tendências no estágio de câncer no diagnóstico de CoVID-19, as modalidades de tratamento administradas simultaneamente e anteriormente serão comparadas com maiores resultados e sequela para tendências.
A gravidade e a fragilidade são estratificadas em todos os três fatores, esse é um resultado.
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12 meses
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Para descrever o uso de recursos de saúde (incluindo terapia intensiva) no tratamento do CoVid-19 em diferentes tipos de tumores.
Prazo: 12 meses
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Para comparar o tempo de admissão, intervenções e avaliações necessárias para o tratamento do covid-19 em vários tipos de tumores.
Para cada tipo de tumor, a admissão, a intervenção e as avaliações serão agrupadas e comparadas com outros tipos de tumores.
Este é um resultado.
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12 meses
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Realizar um estudo de coorte correspondente usando pacientes com câncer e não-câncer com covid-19.
Prazo: 12 meses
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O conjunto de dados do câncer estará ligado ao estudo principal do CCP UK para uma comparação geral nos resultados e intervenções do CoVID-19 em pacientes que têm câncer e aqueles que não têm câncer
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Lance Turtle, University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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