CCP Cancer UK Study Companion Companion
Protocolo de caracterización clínica para infecciones emergentes graves en el Reino Unido (CCP-UK): un estudio complementario prospectivo para pacientes con cáncer y Covid-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En diciembre de 2019, los primeros casos de neumonía de origen desconocido se identificaron en Wuhan, la ciudad capital de la provincia de Hubei. La secuenciación de alto rendimiento reveló que el patógeno es un nuevo ARN envuelto betacoronavirus. Inicialmente nombrado Coronavirus de 2019 (2019-NCOV), posteriormente se renombró el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (2). La transmisión de SARS-CoV-2 se realiza a través de gotas respiratorias y contacto directo, y la infección da como resultado la enfermedad del coronavirus (COVID-19). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado recientemente el brote de SARS-CoV-2 una emergencia de salud pública de preocupación internacional el 30 de enero de 2020 y una pandemia global el 11 de marzo de 2020.
Las características clínicas de Covid-19 son típicamente fiebre, tos seca y fatiga, a veces acompañadas de dolor de garganta, molestias en el pecho y dificultad para respirar. Sin embargo, es posible una amplia gama de otros síntomas, incluidos los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal y diarrea. También se ha descrito la pérdida del sabor y el olor.
Las personas con enfermedad maligna son más propensas a los virus respiratorios que los individuos sin cáncer como resultado de la inmunosupresión causada por el proceso de enfermedad subyacente o la terapia sistémica anticancerígena. La tasa de mortalidad por influenza en pacientes con tumores de órganos sólidos es mucho más alta de lo esperado para la población de antecedentes, incluso permitiendo un sesgo de determinación probable. Esto se refleja en las personas con cáncer que se recomiendan para recibir la vacunación estacional de la gripe. Ciertos grupos de pacientes con cáncer son aún más propensos a la infección. Por ejemplo, los pacientes con malignidad hematológica sometidos a trasplante de médula ósea tienen una mortalidad significativa incluso con rinovirus, lo que puede duplicar la mortalidad relacionada con el trasplante. Actualmente no hay datos sólidos prospectivos sobre la presentación, el manejo y el resultado de pacientes con COVID-19 con cáncer que están inmunocomprometidos como resultado de la enfermedad o el tratamiento. Además, no está claro si los efectos inmunosupresoros de la terapia sistémica anticancerígena, como la quimioterapia, son los mismos en todos los tipos de cáncer y los posibles riesgos que conllevan las terapias específicas e inmunoterapia. Actualmente, los pacientes con cáncer en el tratamiento se consideran en un grupo de alto riesgo de posible infección severa con SARS-CoV-2 y se recomiendan medidas como la autoisolación para mitigar los riesgos de que dichos pacientes están infectados. Sin embargo, la información para informar esta decisión, y si faltan subgrupos específicos de pacientes con un riesgo particular. Estos datos son vitales para informar la política sobre los tratamientos contra el cáncer, ya que los pacientes pueden estar potencialmente expuestos a SARS-CoV-2 durante mucho tiempo. Además, los pacientes con cáncer a menudo están inmunosuprimidos y esto puede alterar la presentación clínica, así como el curso clínico y los resultados. Diferentes tipos de tumores también pueden tener implicaciones para la exposición al SARS-CoV-2, por ejemplo, los pacientes con cáncer de pulmón pueden ser más susceptibles y requieren diferentes vías para garantizar que la atención se pueda administrar de manera segura. Este protocolo tiene como objetivo describir la presentación, el manejo y los resultados de los pacientes con tumores malignos sólidos y hematológicos con COVID-19 y en comparación con pacientes no cancerosos. El CCP-Cancer UK proporcionará información valiosa que educaría, así como ayudaría a informar la práctica actual y el desarrollo de las pautas a nivel mundial con respecto a la infección por COVID19 en pacientes con cáncer. Mientras que las muestras recolectadas dentro de CCP-UK de pacientes con cáncer permitirán una comprensión de la biología de CoVID-19 en el contexto de inmunodeficiencia relacionada con el cáncer, tanto innato como iatrogénico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L78YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los pacientes con COVID-19 probado y un diagnóstico de cáncer que se inscriben en cualquier nivel del protocolo principal de CCP-UK.
Criterios de exclusión:
- Ninguno además de los especificados en el protocolo principal CCP-UK.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio único
Los pacientes serán reclutados del estudio principal después de estar decididos a tener Covid-19 y cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la tasa de mortalidad de Covid-19 en general en la población de cáncer utilizando el conjunto de datos más actualizado de la primera ola.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de mortalidad entre la cohorte de cáncer y los pacientes con Covid-19
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12 meses
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Para determinar la tasa de mortalidad de Covid-19 en diferentes tipos de tumores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Explorando el número de muertes por grupo al subgrupar los tipos de tumores
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir las características clínicas y la gravedad de CoVID-19 en diferentes tipos de tumores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de los resultados en Covid-19 en varios grupos tumorales
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12 meses
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Identificar otras variables clínicas y de laboratorio que se correlacionan con la gravedad y la mortalidad de CoVID-19 en diferentes tipos de tumores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de muerte y los resultados en CoVID-19 se subgrupará en varios tipos de tumores y se comparará con varios indicadores clínicos y de laboratorio del análisis de datos y el análisis de traducción
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12 meses
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Para determinar la etapa de influencia de la enfermedad, la intención del tratamiento y el historial de tratamiento en la gravedad y la tasa de mortalidad de COVID-19.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tendencias en la etapa de cáncer en el diagnóstico de COVID-19, las modalidades de tratamiento administradas tanto simultáneamente como previamente se compararán con resultados más pobres y secuelas para las tendencias.
Severidad y fragilidad con estratificación en los 3 factores, este es un resultado.
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12 meses
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Describir el uso de recursos de atención médica (incluida la atención intensiva) en el tratamiento de COVID-19 en diferentes tipos de tumores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para comparar el tiempo de admisión, las intervenciones y las evaluaciones necesarias para el tratamiento de CoVID-19 en varios tipos de tumores.
Para cada tipo de tumor, la admisión, la intervención y las evaluaciones se recopilarán y compararán con otros tipos de tumores.
Este es un resultado.
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12 meses
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Para emprender un estudio de cohorte coincidente utilizando los pacientes con cáncer y no canceradores con COVID-19.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El conjunto de datos del cáncer se relacionará con el estudio principal del PCCh UK para una comparación general en los resultados e intervenciones de COVID-19 en pacientes que tienen cáncer y aquellos que no tienen cáncer.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Lance Turtle, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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