- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04603105
Studio CCP Cancer UK Companion
Protocollo di caratterizzazione clinica per gravi infezioni emergenti nel Regno Unito (CCP-UK)-Uno studio di accompagnamento prospettico per i pazienti con cancro e Covid-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019 sono stati identificati i primi casi di polmonite di origine sconosciuta a Wuhan, la capitale della provincia di Hubei. Il sequenziamento ad alto rendimento ha rivelato che l'agente patogeno è un nuovo betacoronarus RNA avvolto. Inizialmente nominato 2019 Novel Coronavirus (2019-NCOV) è stato successivamente rinominato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (2). La trasmissione di SARS-COV-2 è tramite goccioline respiratorie e contatto diretto e le infezioni si traducono nella malattia del coronavirus (COVID-19). L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha recentemente dichiarato l'epidemia SARS-Cov-2 un'emergenza di salute pubblica delle preoccupazioni internazionali il 30 gennaio 2020 e una pandemia globale l'11 marzo 2020.
Le caratteristiche cliniche di Covid-19 sono in genere febbre, tosse secca e affaticamento, a volte accompagnate da mal di gola, disagio del torace e difficoltà a respirare. Tuttavia, sono possibili una vasta gamma di altri sintomi, tra cui sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, perdita di appetito, dolore addominale e diarrea. Sono state anche descritte la perdita di gusto e odore.
Gli individui con malattia maligna sono più inclini ai virus respiratori rispetto agli individui senza cancro a causa dell'immunosoppressione causata dal processo patologico sottostante o dalla terapia anti-cancro sistemica. Il tasso di mortalità dall'influenza nei pazienti con tumori di organi solidi è molto più alto del previsto per la popolazione di fondo, consentendo persino una probabile distorsione da accertamento. Ciò si riflette negli individui con cancro che si raccomanda di ricevere la vaccinazione antinfluenzale stagionale. Alcuni gruppi di malati di cancro sono ancora più inclini alle infezioni. Ad esempio, i pazienti con malignità ematologica sottoposti a trapianto di midollo osseo hanno una mortalità significativa anche con il rinovirus, che può raddoppiare la mortalità correlata al trapianto. Al momento non esistono dati prospettici robusti riguardanti la presentazione, la gestione e il risultato dei pazienti con COVID-19 con cancro che sono immunocompromessi a seguito della malattia o del trattamento. Inoltre, non è chiaro se gli effetti immunosoppressivi della terapia anti-cancro sistemica come la chemioterapia sono gli stessi in tutti i tipi di cancro e i possibili rischi comportati da terapie mirate e immunoterapia. Attualmente, i malati di cancro durante il trattamento sono considerati in un gruppo ad alto rischio di possibili infezioni gravi con SARS-CoV-2 e si raccomanda misure come l'auto-isolamento per mitigare i rischi di tali pazienti infettati. Tuttavia, sono carente informazioni per informare questa decisione e se sono carenti a rischio specifici sottogruppi di pazienti. Questi dati sono fondamentali per informare la politica sui trattamenti del cancro poiché i pazienti possono essere potenzialmente esposti a SARS-CoV-2 per molto tempo a venire. Inoltre, i pazienti con cancro sono spesso immunosoppressi e ciò può alterare la presentazione clinica, nonché il corso clinico e i risultati. Diversi tipi di tumore possono anche avere implicazioni per l'esposizione SARS-COV-2, ad esempio i pazienti con carcinoma polmonare possono essere più sensibili e richiedere percorsi diversi per garantire che le cure possano essere consegnate in modo sicuro. Questo protocollo mira a descrivere la presentazione, la gestione e i risultati dei pazienti con neoplasie solide ed ematologiche con Covid-19 e rispetto ai pazienti non cancerosi. Il CCP-Cancer UK fornirà informazioni preziose che educerebbero e contribuiranno a informare la pratica attuale e lo sviluppo di linee guida a livello globale per quanto riguarda l'infezione da Covid19 nei malati di cancro. Mentre i campioni raccolti all'interno di CCP-UK dai pazienti con cancro consentiranno una comprensione della biologia di Covid-19 nel contesto dell'immunodeficienza legata al cancro sia innato che iatrogeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L78YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Pazienti con Covid-19 comprovati e una diagnosi di cancro che sono arruolati in qualsiasi livello del principale protocollo CCP-UK.
Criteri di esclusione:
- Nessuno oltre a quelli specificati nel protocollo CCP-UK principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di studio singolo
I pazienti saranno reclutati dallo studio principale dopo essere stati determinati ad avere Covid-19 e cancro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare il tasso di mortalità Covid-19 complessivamente nella popolazione di cancro utilizzando il set di dati più aggiornato della prima ondata.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di mortalità tra coorte di cancro e pazienti Covid-1
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12 mesi
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Per determinare il tasso di mortalità Covid-19 in diversi tipi di tumore.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esplorare il numero di decessi per gruppo durante il sub -raggruppamento dei tipi di tumore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere le caratteristiche cliniche e la gravità di Covid-19 in diversi tipi di tumore.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto dei risultati in Covid-19 tra vari gruppi di tumore
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12 mesi
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Identificare altre variabili cliniche e di laboratorio correlate alla gravità e alla mortalità Covid-19 in diversi tipi di tumore.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di morte e i risultati in Covid-19 verrà sottoposto a sottogruppi in vari tipi di tumore e confrontato con vari indicatori clinici e di laboratorio dal set di dati e dall'analisi traslazionale
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12 mesi
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Per determinare l'influenza dello stadio della malattia, l'intento del trattamento e la storia del trattamento sulla gravità e sul tasso di mortalità Covid-19.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le tendenze nello stadio del cancro alla diagnosi di Covid-19, le modalità di trattamento somministrate sia contemporaneamente che precedentemente saranno confrontate con risultati più scarsi e sequela per le tendenze.
Gravità e fragilità con essere stratificati in tutti e 3 i fattori, questo è un risultato.
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12 mesi
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Descrivere l'uso delle risorse sanitarie (inclusa la terapia intensiva) nel trattamento di Covid-19 in diversi tipi di tumore.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare il tempo di ammissione, gli interventi e le valutazioni necessarie per il trattamento di Covid-19 in vari tipi di tumore.
Per ogni tipo di tumore, l'ammissione, l'intervento e le valutazioni saranno raccolti e confrontati con altri tipi di tumore.
Questo è un risultato.
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12 mesi
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Per intraprendere uno studio di coorte abbinato utilizzando i pazienti con cancro e non cancro con Covid-19.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il set di dati sul cancro sarà collegato al principale studio del CCP UK per un confronto complessivo nei risultati e degli interventi di Covid-19 nei pazienti che hanno il cancro e coloro che non hanno il cancro
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Lance Turtle, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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