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Studio CCP Cancer UK Companion

Protocollo di caratterizzazione clinica per gravi infezioni emergenti nel Regno Unito (CCP-UK)-Uno studio di accompagnamento prospettico per i pazienti con cancro e Covid-19

Attualmente, ci sono informazioni estremamente limitate sui rischi posti dalla SARS-CoV-2 ai pazienti con cancro. Questo studio mira a comprendere la presentazione, la gestione e i risultati dei pazienti con cancro. Verrà esplorata l'influenza del tipo di cancro e del trattamento, nonché a confrontare i pazienti con cancro con pazienti non cancerosi. Questo set di dati, su robusta analisi, fornirà preziose informazioni che educano e contribuiranno a informare la pratica per futuri possibili focolai. Le informazioni possono anche informare lo sviluppo di linee guida per quanto riguarda l'assistenza e la gestione dei pazienti con cancro con virus come Covid19 e malattie infettive simili. Il cancro è immunosoppressivo, la natura dell'immunosoppressione sembra essere influenzata dal microbiota e inoltre infezioni polmonari

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019 sono stati identificati i primi casi di polmonite di origine sconosciuta a Wuhan, la capitale della provincia di Hubei. Il sequenziamento ad alto rendimento ha rivelato che l'agente patogeno è un nuovo betacoronarus RNA avvolto. Inizialmente nominato 2019 Novel Coronavirus (2019-NCOV) è stato successivamente rinominato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (2). La trasmissione di SARS-COV-2 è tramite goccioline respiratorie e contatto diretto e le infezioni si traducono nella malattia del coronavirus (COVID-19). L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha recentemente dichiarato l'epidemia SARS-Cov-2 un'emergenza di salute pubblica delle preoccupazioni internazionali il 30 gennaio 2020 e una pandemia globale l'11 marzo 2020.

Le caratteristiche cliniche di Covid-19 sono in genere febbre, tosse secca e affaticamento, a volte accompagnate da mal di gola, disagio del torace e difficoltà a respirare. Tuttavia, sono possibili una vasta gamma di altri sintomi, tra cui sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, perdita di appetito, dolore addominale e diarrea. Sono state anche descritte la perdita di gusto e odore.

Gli individui con malattia maligna sono più inclini ai virus respiratori rispetto agli individui senza cancro a causa dell'immunosoppressione causata dal processo patologico sottostante o dalla terapia anti-cancro sistemica. Il tasso di mortalità dall'influenza nei pazienti con tumori di organi solidi è molto più alto del previsto per la popolazione di fondo, consentendo persino una probabile distorsione da accertamento. Ciò si riflette negli individui con cancro che si raccomanda di ricevere la vaccinazione antinfluenzale stagionale. Alcuni gruppi di malati di cancro sono ancora più inclini alle infezioni. Ad esempio, i pazienti con malignità ematologica sottoposti a trapianto di midollo osseo hanno una mortalità significativa anche con il rinovirus, che può raddoppiare la mortalità correlata al trapianto. Al momento non esistono dati prospettici robusti riguardanti la presentazione, la gestione e il risultato dei pazienti con COVID-19 con cancro che sono immunocompromessi a seguito della malattia o del trattamento. Inoltre, non è chiaro se gli effetti immunosoppressivi della terapia anti-cancro sistemica come la chemioterapia sono gli stessi in tutti i tipi di cancro e i possibili rischi comportati da terapie mirate e immunoterapia. Attualmente, i malati di cancro durante il trattamento sono considerati in un gruppo ad alto rischio di possibili infezioni gravi con SARS-CoV-2 e si raccomanda misure come l'auto-isolamento per mitigare i rischi di tali pazienti infettati. Tuttavia, sono carente informazioni per informare questa decisione e se sono carenti a rischio specifici sottogruppi di pazienti. Questi dati sono fondamentali per informare la politica sui trattamenti del cancro poiché i pazienti possono essere potenzialmente esposti a SARS-CoV-2 per molto tempo a venire. Inoltre, i pazienti con cancro sono spesso immunosoppressi e ciò può alterare la presentazione clinica, nonché il corso clinico e i risultati. Diversi tipi di tumore possono anche avere implicazioni per l'esposizione SARS-COV-2, ad esempio i pazienti con carcinoma polmonare possono essere più sensibili e richiedere percorsi diversi per garantire che le cure possano essere consegnate in modo sicuro. Questo protocollo mira a descrivere la presentazione, la gestione e i risultati dei pazienti con neoplasie solide ed ematologiche con Covid-19 e rispetto ai pazienti non cancerosi. Il CCP-Cancer UK fornirà informazioni preziose che educerebbero e contribuiranno a informare la pratica attuale e lo sviluppo di linee guida a livello globale per quanto riguarda l'infezione da Covid19 nei malati di cancro. Mentre i campioni raccolti all'interno di CCP-UK dai pazienti con cancro consentiranno una comprensione della biologia di Covid-19 nel contesto dell'immunodeficienza legata al cancro sia innato che iatrogeno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liverpool, Regno Unito, L78YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che sono arruolati allo studio del protocollo del Regno Unito CCP con COVID-19 e successivamente determinati ad avere una concorrente o una storia di cancro

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Pazienti con Covid-19 comprovati e una diagnosi di cancro che sono arruolati in qualsiasi livello del principale protocollo CCP-UK.

Criteri di esclusione:

- Nessuno oltre a quelli specificati nel protocollo CCP-UK principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di studio singolo
I pazienti saranno reclutati dallo studio principale dopo essere stati determinati ad avere Covid-19 e cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di mortalità Covid-19 complessivamente nella popolazione di cancro utilizzando il set di dati più aggiornato della prima ondata.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di mortalità tra coorte di cancro e pazienti Covid-1
12 mesi
Per determinare il tasso di mortalità Covid-19 in diversi tipi di tumore.
Lasso di tempo: 12 mesi
Esplorare il numero di decessi per gruppo durante il sub -raggruppamento dei tipi di tumore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche cliniche e la gravità di Covid-19 in diversi tipi di tumore.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei risultati in Covid-19 tra vari gruppi di tumore
12 mesi
Identificare altre variabili cliniche e di laboratorio correlate alla gravità e alla mortalità Covid-19 in diversi tipi di tumore.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di morte e i risultati in Covid-19 verrà sottoposto a sottogruppi in vari tipi di tumore e confrontato con vari indicatori clinici e di laboratorio dal set di dati e dall'analisi traslazionale
12 mesi
Per determinare l'influenza dello stadio della malattia, l'intento del trattamento e la storia del trattamento sulla gravità e sul tasso di mortalità Covid-19.
Lasso di tempo: 12 mesi
Le tendenze nello stadio del cancro alla diagnosi di Covid-19, le modalità di trattamento somministrate sia contemporaneamente che precedentemente saranno confrontate con risultati più scarsi e sequela per le tendenze. Gravità e fragilità con essere stratificati in tutti e 3 i fattori, questo è un risultato.
12 mesi
Descrivere l'uso delle risorse sanitarie (inclusa la terapia intensiva) nel trattamento di Covid-19 in diversi tipi di tumore.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il tempo di ammissione, gli interventi e le valutazioni necessarie per il trattamento di Covid-19 in vari tipi di tumore. Per ogni tipo di tumore, l'ammissione, l'intervento e le valutazioni saranno raccolti e confrontati con altri tipi di tumore. Questo è un risultato.
12 mesi
Per intraprendere uno studio di coorte abbinato utilizzando i pazienti con cancro e non cancro con Covid-19.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il set di dati sul cancro sarà collegato al principale studio del CCP UK per un confronto complessivo nei risultati e degli interventi di Covid-19 nei pazienti che hanno il cancro e coloro che non hanno il cancro
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Lance Turtle, University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di coorte per il cancro sono in fase di condivisione con l'Università di Edimburgo, all'interno dei loro dati Safe Haven, al fine di collegarsi con i principali dati di coorte. L'UOE Safe Haven fa parte dello studio sul cancro del PCC e non dei ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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