Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCP Cancer UK Companion Study

Protokol klinické charakterizace pro závažné nově vznikající infekce ve Velké Británii (CCP-UK)-prospektivní doprovodná studie pro pacienty s rakovinou a Covid-19

V současné době existují extrémně omezené informace týkající se rizik, která představují SARS-CoV-2 pro pacienty s rakovinou. Cílem této studie je pochopit prezentaci, řízení a výsledky pacientů s rakovinou. Bude prozkoumán vliv typu rakoviny a léčby a také porovnán pacienty s rakovinou s pacienty bez rakoviny. Tento datový soubor při robustní analýze poskytne cenné informace, které by se vzdělávaly a pomohly informovat praxi pro budoucí možná ohniska. Informace mohou také informovat o vývoji pokynů s ohledem na péči a léčbu pacientů s rakovinou s viry, jako je CoVID19 a podobná infekční onemocnění. Rakovina je imunosupresivní, zdá se, že povaha imunosuprese je ovlivněna mikrobiotou a navíc plicní infekce

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

V prosinci 2019 byly ve Wuhanu, hlavním městě Hubei provincie, první případy neznámého původu. Vysoce výkonné sekvenování odhalilo, že patogen je nový obávaný RNA betakoronavirus. Zpočátku pojmenovaný román 2019 Coronavirus (2019-NCOV) byl následně přejmenován na těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) (2). Přenos SARS-CoV-2 je prostřednictvím respiračních kapiček a přímého kontaktu a infekce má za následek onemocnění koronaviru (Covid-19). Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno prohlásila vypuknutí SARS-CoV-2 za veřejné zdraví nouzové mezinárodní obavy dne 30. ledna 2020 a globální pandemii 11. března 2020.

Klinické charakteristiky COVID-19 jsou obvykle horečka, suchý kašel a únava, někdy doprovázená bolestmi v krku, nepohodlí na hrudi a potížemi s dýcháním. Je však možná široká škála dalších příznaků, včetně gastrointestinálních symptomů, jako je nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha a průjem. Byla také popsána ztráta chuti a vůně.

Jednotlivci s maligním onemocněním jsou náchylnější k respiračním virům než jedinci bez rakoviny v důsledku imunosuprese způsobené základním procesem onemocnění nebo systémovou protirakovinovou terapií. Míra úmrtnosti na chřipku u pacientů s nádory pevných orgánů je mnohem vyšší, než se očekávalo u populace na pozadí, dokonce umožňuje pravděpodobné zaujatosti. To se odráží u jedinců s rakovinou, která je doporučena k získání sezónní očkování proti chřipce. Některé skupiny pacientů s rakovinou jsou ještě náchylnější k infekci. Například pacienti s hematologickou malignitou podstupující transplantaci kostní dřeně mají významnou úmrtnost i při rinoviru, což může zdvojnásobit úmrtnost související s transplantací. V současné době neexistují žádné prospektivní robustní údaje týkající se prezentace, léčby a výsledku pacientů s CoVID-19 s rakovinou, kteří jsou imunokompromitováni v důsledku onemocnění nebo léčby. Kromě toho není jasné, zda jsou imunosupresivní účinky systémové protirakovinné terapie, jako je chemoterapie, u všech typů rakoviny a možná rizika, která zahrnují cílenou terapii a imunoterapií. V současné době jsou pacienti s rakovinou při léčbě považováni za vysoce rizikovou skupinu možné závažné infekce SARS-CoV-2 a doporučujeme se ke zmírnění rizik infikovaných pacientů doporučena opatření, jako je samozolace. Informace o informování o tomto rozhodnutí a to, zda některé konkrétní podskupiny pacientů jsou vystaveny zvláštnímu riziku. Tato data jsou nezbytná pro informování o politice o léčbě rakoviny, protože pacienti mohou být potenciálně vystaveni SARS-CoV-2 po dlouhou dobu. Kromě toho jsou pacienti s rakovinou často imunosupresivní a to může změnit klinickou prezentaci, stejně jako klinický průběh a výsledky. Různé typy nádorů mohou mít také důsledky pro expozici SARS-CoV-2, například pacienti s rakovinou plic mohou být citlivější a vyžadují různé cesty, aby bylo zajištěno, že může být péče zajištěna bezpečně. Cílem tohoto protokolu je popsat prezentaci, léčbu a výsledky pacientů se solidními a hematologickými malignity s CoVID-19 a ve srovnání s pacienty bez rakoviny. CCP-rakovina UK bude poskytovat cenné informace, které by se vzdělávaly a pomohly informovat současnou praxi a rozvoj pokynů po celém světě s ohledem na infekci COVID19 u pacientů s rakovinou. Zatímco vzorky odebrané v rámci CCP-UK od pacientů s rakovinou umožní porozumění biologii CoVID-19 v nastavení imunodeficience související s rakovinou vrozených i iatrogenních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Liverpool, Spojené království, L78YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou zapsáni do studie protokolu CCP UK s CoVID-19 a následně určili, že mají souběžnou nebo historii rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s osvědčenou CoVID-19 a diagnózou rakoviny, kteří jsou zapsáni do jakékoli úrovně hlavního protokolu CCP-UK.

Kritéria pro vyloučení:

- Žádné kromě těch, které jsou uvedeny v hlavním protokolu CCP-UK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedna studijní kohorta
Pacienti budou přijati z hlavní studie poté, co budou odhodláni mít Covid-19 a rakovinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li stanovit celkovou míru úmrtnosti COVID-19 v populaci rakoviny pomocí nejaktuálnějšího datového souboru z první vlny.
Časové okno: 12 měsíců
Míra úmrtnosti mezi kohortou rakoviny a pacientů s Covid-19
12 měsíců
K určení úmrtnosti CoVID-19 v různých typech nádoru.
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumání počtu úmrtí na skupinu při podskupině typů nádorů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat klinické rysy a závažnost CoVID-19 v různých typech nádoru.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání výsledků v Covid-19 v různých skupinách nádorů
12 měsíců
K identifikaci dalších klinických a laboratorních proměnných, které korelují se závažností a úmrtností CoVID-19 u různých typů nádorů.
Časové okno: 12 měsíců
Míra úmrtí a výsledků v Covid-19 bude podskupina napříč různými typy nádorů a porovnána s různými klinickými a laboratorními ukazateli z datové a translační analýzy
12 měsíců
Stanovení vlivu fáze onemocnění, záměru léčby a historie léčby na závažnost a míru úmrtnosti CoVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Trendy ve stadiu rakoviny na diagnóze COVID-19, léčebné modality, které byly podávány jak souběžně, tak dříve, budou porovnány s chudšími výsledky a následky pro trendy. Závažnost a křehkost se stratifikovaly napříč všemi 3 faktory, jedná se o jeden výsledek.
12 měsíců
Popsat využití zdravotnických zdrojů (včetně intenzivní péče) při léčbě CoVID-19 v různých typech nádoru.
Časové okno: 12 měsíců
Pro porovnání doby přijetí, zásahy a hodnocení potřebných pro léčbu COVID-19 napříč různými typy nádorů. Pro každý typ nádoru bude přijetí, zásah a hodnocení shromážděny a porovnány s jinými typy nádorů. To je jeden výsledek.
12 měsíců
Pro provedení odpovídající kohortové studie pomocí pacientů s rakovinou a nerakovinou s CoVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Soubor údajů o rakovině bude spojen s hlavní studií CCP UK pro celkové srovnání ve výsledcích COVID-19 a intervencích u pacienta, kteří mají rakovinu, a ty, kteří nemají rakovinu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Lance Turtle, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o kohortě Cancer jsou sdíleny s University of Edinburgh v rámci jejich datového bezpečného útočiště, aby se propojily s hlavními kohortovými údaji. Bezpečné útočiště UOE je součástí studie CCP Cancer a ne externích vědců.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit