- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04603105
CCP Cancer UK Companion Study
Protokol klinické charakterizace pro závažné nově vznikající infekce ve Velké Británii (CCP-UK)-prospektivní doprovodná studie pro pacienty s rakovinou a Covid-19
Přehled studie
Detailní popis
V prosinci 2019 byly ve Wuhanu, hlavním městě Hubei provincie, první případy neznámého původu. Vysoce výkonné sekvenování odhalilo, že patogen je nový obávaný RNA betakoronavirus. Zpočátku pojmenovaný román 2019 Coronavirus (2019-NCOV) byl následně přejmenován na těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) (2). Přenos SARS-CoV-2 je prostřednictvím respiračních kapiček a přímého kontaktu a infekce má za následek onemocnění koronaviru (Covid-19). Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno prohlásila vypuknutí SARS-CoV-2 za veřejné zdraví nouzové mezinárodní obavy dne 30. ledna 2020 a globální pandemii 11. března 2020.
Klinické charakteristiky COVID-19 jsou obvykle horečka, suchý kašel a únava, někdy doprovázená bolestmi v krku, nepohodlí na hrudi a potížemi s dýcháním. Je však možná široká škála dalších příznaků, včetně gastrointestinálních symptomů, jako je nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha a průjem. Byla také popsána ztráta chuti a vůně.
Jednotlivci s maligním onemocněním jsou náchylnější k respiračním virům než jedinci bez rakoviny v důsledku imunosuprese způsobené základním procesem onemocnění nebo systémovou protirakovinovou terapií. Míra úmrtnosti na chřipku u pacientů s nádory pevných orgánů je mnohem vyšší, než se očekávalo u populace na pozadí, dokonce umožňuje pravděpodobné zaujatosti. To se odráží u jedinců s rakovinou, která je doporučena k získání sezónní očkování proti chřipce. Některé skupiny pacientů s rakovinou jsou ještě náchylnější k infekci. Například pacienti s hematologickou malignitou podstupující transplantaci kostní dřeně mají významnou úmrtnost i při rinoviru, což může zdvojnásobit úmrtnost související s transplantací. V současné době neexistují žádné prospektivní robustní údaje týkající se prezentace, léčby a výsledku pacientů s CoVID-19 s rakovinou, kteří jsou imunokompromitováni v důsledku onemocnění nebo léčby. Kromě toho není jasné, zda jsou imunosupresivní účinky systémové protirakovinné terapie, jako je chemoterapie, u všech typů rakoviny a možná rizika, která zahrnují cílenou terapii a imunoterapií. V současné době jsou pacienti s rakovinou při léčbě považováni za vysoce rizikovou skupinu možné závažné infekce SARS-CoV-2 a doporučujeme se ke zmírnění rizik infikovaných pacientů doporučena opatření, jako je samozolace. Informace o informování o tomto rozhodnutí a to, zda některé konkrétní podskupiny pacientů jsou vystaveny zvláštnímu riziku. Tato data jsou nezbytná pro informování o politice o léčbě rakoviny, protože pacienti mohou být potenciálně vystaveni SARS-CoV-2 po dlouhou dobu. Kromě toho jsou pacienti s rakovinou často imunosupresivní a to může změnit klinickou prezentaci, stejně jako klinický průběh a výsledky. Různé typy nádorů mohou mít také důsledky pro expozici SARS-CoV-2, například pacienti s rakovinou plic mohou být citlivější a vyžadují různé cesty, aby bylo zajištěno, že může být péče zajištěna bezpečně. Cílem tohoto protokolu je popsat prezentaci, léčbu a výsledky pacientů se solidními a hematologickými malignity s CoVID-19 a ve srovnání s pacienty bez rakoviny. CCP-rakovina UK bude poskytovat cenné informace, které by se vzdělávaly a pomohly informovat současnou praxi a rozvoj pokynů po celém světě s ohledem na infekci COVID19 u pacientů s rakovinou. Zatímco vzorky odebrané v rámci CCP-UK od pacientů s rakovinou umožní porozumění biologii CoVID-19 v nastavení imunodeficience související s rakovinou vrozených i iatrogenních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L78YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s osvědčenou CoVID-19 a diagnózou rakoviny, kteří jsou zapsáni do jakékoli úrovně hlavního protokolu CCP-UK.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádné kromě těch, které jsou uvedeny v hlavním protokolu CCP-UK.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna studijní kohorta
Pacienti budou přijati z hlavní studie poté, co budou odhodláni mít Covid-19 a rakovinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li stanovit celkovou míru úmrtnosti COVID-19 v populaci rakoviny pomocí nejaktuálnějšího datového souboru z první vlny.
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úmrtnosti mezi kohortou rakoviny a pacientů s Covid-19
|
12 měsíců
|
|
K určení úmrtnosti CoVID-19 v různých typech nádoru.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumání počtu úmrtí na skupinu při podskupině typů nádorů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat klinické rysy a závažnost CoVID-19 v různých typech nádoru.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání výsledků v Covid-19 v různých skupinách nádorů
|
12 měsíců
|
|
K identifikaci dalších klinických a laboratorních proměnných, které korelují se závažností a úmrtností CoVID-19 u různých typů nádorů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úmrtí a výsledků v Covid-19 bude podskupina napříč různými typy nádorů a porovnána s různými klinickými a laboratorními ukazateli z datové a translační analýzy
|
12 měsíců
|
|
Stanovení vlivu fáze onemocnění, záměru léčby a historie léčby na závažnost a míru úmrtnosti CoVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
|
Trendy ve stadiu rakoviny na diagnóze COVID-19, léčebné modality, které byly podávány jak souběžně, tak dříve, budou porovnány s chudšími výsledky a následky pro trendy.
Závažnost a křehkost se stratifikovaly napříč všemi 3 faktory, jedná se o jeden výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Popsat využití zdravotnických zdrojů (včetně intenzivní péče) při léčbě CoVID-19 v různých typech nádoru.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro porovnání doby přijetí, zásahy a hodnocení potřebných pro léčbu COVID-19 napříč různými typy nádorů.
Pro každý typ nádoru bude přijetí, zásah a hodnocení shromážděny a porovnány s jinými typy nádorů.
To je jeden výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Pro provedení odpovídající kohortové studie pomocí pacientů s rakovinou a nerakovinou s CoVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
|
Soubor údajů o rakovině bude spojen s hlavní studií CCP UK pro celkové srovnání ve výsledcích COVID-19 a intervencích u pacienta, kteří mají rakovinu, a ty, kteří nemají rakovinu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Palmieri, Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Lance Turtle, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .