中枢神経系 (CNS) 転移の有無にかかわらず、進行性または転移性 ROS1 非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者におけるエントレクチニブとクリゾチニブの有効性と安全性を比較する研究
2026年8月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
中枢神経系転移の有無にかかわらず ROS1 遺伝子再構成を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌患者におけるエントレクチニブとクリゾチニブの無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験
この試験では、進行性または転移性ROS1非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象に、エントレクチニブとクリゾチニブの有効性と安全性を比較します。
参加者は、プロトコルおよび地域の処方情報に記載されているように、経口エントレクチニブまたはクリゾチニブを自己管理します。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または試験からの離脱のいずれか早い方まで継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、インド、673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400036
- MOC Cancer Care & Research Centre (Unit of Cellcure Cancer Centre Pvt Ltd)
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre-TMC
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700160
- Tata Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- NKI/AvL
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- UMC St Radboud
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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Athens、ギリシャ、185 47
- Metropolitan Hospital
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Bratislava、スロバキア、826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Chanthaburi、タイ、22000
- Prapokklao Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Wachira Phayaban、タイ、10300
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- Liv Hospital Ankara
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Berlin、ドイツ、14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13015
- Hopital Nord AP-HM
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Larrey
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Vantoux、フランス、57070
- Hôpital Robert Schuman
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70390-140
- Hospitais Integrados da Gavea S/A
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research
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Amman、ヨルダン、1269
- King Hussein Cancer Center
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Cluj County、ルーマニア、407280
- Amethyst Cluj
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Ploieşti、ルーマニア
- Emergency County Clinical Hospital Ploiesti
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Beirut、レバノン
- Hotel Dieu de France
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Changchun、中国、132013
- Jilin cancer hospital
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Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jining、中国、272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Nanning、中国、530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shiyan、中国、442000
- Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
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Wuhan、中国、430048
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または再発性（根治的治療に適していないステージIIIB / C）または転移性（ステージIV）のNSCLCの診断 文書化されたROS1遺伝子再編成。
- -ROS1チロシンキナーゼ阻害剤、化学療法、または他の全身療法による進行または再発（根治的治療に適していないステージIIIB / C）または転移性（ステージIV）NSCLCによる前治療なし
- -治療終了から無作為化までに14日以上経過している場合、以前の放射線療法が許可されます
- -RECIST v1.1に準拠した測定可能な全身性疾患
- -RECIST v1.1に従って測定可能および測定不可能なCNS病変を持つ参加者、軟髄膜癌腫症を含む
- -少なくとも12週間の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 十分な血液、腎臓、肝機能
- -参加者は、研究治療の最初の投与の少なくとも28日前に、大手術または重大な外傷の影響から回復している必要があります
- カプセルを噛んだり、つぶしたり、開けたりすることなく、エントレクチニブとクリゾチニブをそのまま飲み込む能力
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が
- 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
除外基準:
- -ROS1チロシンキナーゼ阻害剤、化学療法、またはその他の全身療法による進行または再発（根治治療に適していないステージIIIB / C）または転移性（ステージIV）NSCLCによる以前の治療
- -NCI-CTCAE v5.0以前の治療によるグレード3以上の毒性（脱毛症、疲労、吐き気、食欲不振を除く）、改善を示しておらず、現在の治験薬を妨げると厳密に考えられています
- -最近（過去3か月以内）の症候性うっ血性心不全の病歴または駆出率≤50％ 研究のスクリーニング中に観察された
- 延長された補正QTc間隔の病歴
- -末梢感覚神経障害≧グレード2
- -既知の間質性肺疾患、間質性線維症、またはチロシンキナーゼ阻害剤誘発性肺炎の病歴
- -過去3年以内の以前の悪性腫瘍
- -研究治療の開始前の手術からの不完全な回復
- -活動性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎または短腸症候群）または薬物吸収に合理的に影響を与えるその他の吸収不良症候群
- 以前の治療誘発性肺炎の病歴
- -過去3か月以内の任意の状態（心筋梗塞、不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、脳血管障害または一過性脳虚血発作、脳卒中、症候性徐脈、または投薬を必要とする制御不能な不整脈など）
- -既知の活動性感染症（細菌、真菌、またはウイルス、ヒト免疫不全ウイルス陽性を含む）
- -エントレクチニブおよび/またはクリゾチニブ製剤の添加剤に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気
- -研究の実施または経口薬の吸収を妨げる可能性がある、または治療が妨げる可能性のある臨床的に重大な付随疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エントレクチニブ
参加者は、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または研究からの撤退のいずれかが最初に発生するまで、1日1回600mgのエントレクチニブを経口投与するように登録されます。
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Entrectinib は、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回 600 mg (1 日あたり 200 mg カプセル 3 個) の用量で経口で自己投与されます。
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アクティブコンパレータ：クリゾチニブ
参加者は、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または研究からの撤退のいずれかが最初に発生するまで、250 mg のクリゾチニブを 1 日 2 回経口投与するように登録されます。
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クリゾチニブは、食事の有無にかかわらず、1 日 2 回 250 mg の用量で経口で自己投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインで中枢神経系（CNS）転移のある参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長7年
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PFS は、無作為化から最初に記録された疾患の進行 (頭蓋外または頭蓋内) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 .1)。
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最長7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中枢神経系（CNS-PFS）の無増悪生存期間
時間枠：最長7年
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CNS-PFS は、RECIST v1.1 を使用して BIRC によって決定された、無作為化から CNS で最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長7年
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長7年
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ORR は、RECIST v1.1 に従って BIRC および治験責任医師によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長7年
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長7年
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DOR は、反応 (CR または PR) が最初に記録されてから疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長7年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長7年
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PFS は、RECIST v1.1 を使用して BICR および研究者によって決定された、無作為化から最初に記録された疾患の進行 (頭蓋外または頭蓋内) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長7年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長7年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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最長7年
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欧州がん研究治療機構（EORTC）のQuality of Life Questionnaire Core 30（QLQ-C30）によって評価された、悪化が確認された参加者の割合
時間枠：最長7年
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最長7年
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EORTC QLQ-LC13 によって評価された肺がん特有の症状に影響を与えた参加者の割合
時間枠：最長7年
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最長7年
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ベースラインでCNS転移を有する参加者におけるCNS-ORRの客観的奏効率
時間枠：最長7年
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CNS-ORR は、RECIST v1.1 に従って BIRC によって決定される、CNS の病変の CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長7年
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ベースラインで中枢神経系転移を有する参加者における中枢神経系 (CNS-DOR) の奏効期間
時間枠：最長7年
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CNS-DOR は、RECIST v1.1 に従って BIRC によって決定される、CNS 応答 (CR または PR) が最初に記録されてから CNS の疾患進行までの時間として定義されます。
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最長7年
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有害事象および重篤な有害事象および用量変更/中断、治験薬の中止または死亡につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長7年
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NCI CTCAE v5.0に従って治験責任医師が評価
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最長7年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol 5次元アンケート 5段階版（EQ-5D-5L）の得点推移
時間枠：最長7年
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参加者の健康状態ユーティリティ スコアを評価して、EuroQol 5 次元アンケート (5 レベル バージョン; EQ-5D-5L) インデックスベースおよびビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して薬剤経済モデリングに通知する
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最長7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月29日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MO41552
- 2019-003859-11 (EudraCT番号)
- 2023-507494-18-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。