중추신경계(CNS) 전이 유무에 따른 진행성 또는 전이성 ROS1 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 엔트렉티닙과 크리조티닙의 효능 및 안전성을 비교하는 연구
2026년 8월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중추신경계 전이 유무에 관계없이 ROS1 유전자 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 엔트렉티닙 대 크리조티닙의 무작위, 공개 라벨, 다기관, III상 연구
이 연구는 진행성 또는 전이성 ROS1 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 엔트렉티닙과 크리조티닙의 효능 및 안전성을 비교합니다.
참가자는 프로토콜 및 현지 처방 정보에 설명된 대로 경구 엔트렉티닙 또는 크리조티닙을 자가 투여합니다.
치료는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI/AvL
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- UMC St Radboud
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Berlin, 독일, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital
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Beirut, 레바논
- Hotel Dieu de France
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Cluj County, 루마니아, 407280
- Amethyst Cluj
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Ploieşti, 루마니아
- Emergency County Clinical Hospital Ploiesti
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70390-140
- Hospitais Integrados da Gavea S/A
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Amman, 요르단, 1269
- King Hussein Cancer Center
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400036
- MOC Cancer Care & Research Centre (Unit of Cellcure Cancer Centre Pvt Ltd)
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre-TMC
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
- Tata Medical Center
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Changchun, 중국, 132013
- Jilin cancer hospital
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Changsha, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jining, 중국, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Nanning, 중국, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shiyan, 중국, 442000
- Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
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Wuhan, 중국, 430048
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Chanthaburi, 태국, 22000
- Prapokklao Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Wachira Phayaban, 태국, 10300
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hopital Nord AP-HM
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
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Vantoux, 프랑스, 57070
- Hôpital Robert Schuman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 ROS1 유전자 재배열을 포함하는 진행성 또는 재발성(근치적 치료가 불가능한 IIIB/C기) 또는 전이성(IV기) NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- ROS1 티로신 키나제 억제제, 화학요법 또는 진행성 또는 재발성(근치적 치료가 불가능한 IIIB/C기) 또는 전이성(IV기) NSCLC에 대한 기타 전신 요법을 사용한 사전 치료 없음
- 치료 종료와 무작위 배정 사이에 14일 이상이 경과한 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 전신 질환
- 연수막 암종증을 포함하여 RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 CNS 병변이 있는 참가자
- 기대 수명 최소 12주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적절한 혈액, 신장, 간 기능
- 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 28일 전에 주요 수술 또는 심각한 외상의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 캡슐을 씹거나 부수거나 개봉하지 않고 엔트렉티닙 및 크리조티닙을 그대로 삼킬 수 있는 능력
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성간 성교 자제)을 유지하거나 실패율이
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- ROS1 티로신 키나제 억제제, 화학요법 또는 진행성 또는 재발성(근치적 치료가 불가능한 IIIB/C기) 또는 전이성(IV기) NSCLC에 대한 기타 전신 요법을 사용한 이전 치료
- NCI-CTCAE v5.0 이전 요법으로 인한 3등급 이상의 독성(탈모, 피로, 메스꺼움 및 식욕 부진 제외), 개선되지 않았으며 현재 연구 약물을 방해하는 것으로 엄격히 간주됨
- 연구를 위한 스크리닝 동안 관찰된 최근(지난 3개월 이내) 증후성 울혈성 심부전 또는 박출률 ≤ 50%의 병력
- 연장된 교정 QTc 간격의 병력
- 말초 감각 신경병증 ≥ 2등급
- 알려진 간질성 폐 질환, 간질성 섬유증 또는 티로신 키나제 억제제 유발성 폐렴의 병력
- 지난 3년 이내의 이전 악성 종양
- 연구 치료 시작 전 수술에서 불완전한 회복
- 활동성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애 증후군
- 이전 치료 유발성 폐렴의 병력
- 모든 상태(지난 3개월 이내) 예: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 증후성 서맥 또는 약물 치료가 필요한 조절되지 않는 부정맥
- 알려진 활동성 감염(세균, 진균 또는 바이러스, 인체 면역결핍 바이러스 양성 포함)
- 엔트렉티닙 및/또는 크리조티닙 약물 제제의 첨가제에 대한 과민증 병력
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
- 연구 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔트렉티닙
참가자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 1회 600mg의 엔트렉티닙을 경구 투여하도록 등록됩니다.
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엔트렉티닙은 식사와 관계없이 1일 1회 600mg(200mg 캡슐 3개)을 경구 투여한다.
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활성 비교기: 크리조티닙
참가자는 진행성 질병, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 2회 250mg 크리조티닙을 경구 투여하도록 등록됩니다.
|
크리조티닙은 식사와 관계없이 1일 2회 250mg을 경구로 자가투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 7년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 시점부터 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1)을 사용하여 눈가림 독립 검토 위원회(BIRC)가 먼저 결정한 최초의 문서화된 질병 진행(두개외 또는 두개내) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. .1).
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최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중추신경계(CNS-PFS)의 무진행 생존
기간: 최대 7년
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CNS-PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 BIRC에서 결정한 대로 무작위 배정부터 CNS에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 7년
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 7년
|
ORR은 RECIST v1.1에 따라 BIRC 및 조사관이 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 7년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 7년
|
DOR은 RECIST v1.1에 따라 BIRC와 조사관이 평가한 대로 반응(CR 또는 PR)이 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 처음 문서화되는 시간으로 정의됩니다.
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최대 7년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 7년
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무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1을 사용하여 BICR 및 조사관이 결정한 바에 따라 무작위 배정부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(두개외 또는 두개내) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 7년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 7년
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 7년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30)에서 평가한 악화가 확인된 참가자의 비율
기간: 최대 7년
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최대 7년
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EORTC QLQ-LC13에서 평가한 폐암 관련 증상에 영향을 미치는 참가자 비율
기간: 최대 7년
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최대 7년
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기준선에서 CNS 전이가 있는 참가자의 CNS-ORR의 객관적 반응률
기간: 최대 7년
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CNS-ORR은 RECIST v1.1에 따라 BIRC에서 결정한 대로 CNS의 병변에 대한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 7년
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기준선에서 CNS 전이가 있는 참가자의 CNS(CNS-DOR) 반응 기간
기간: 최대 7년
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CNS-DOR은 RECIST v1.1에 따라 BIRC가 결정한 대로 CNS 반응(CR 또는 PR)이 처음 문서화된 시점부터 CNS의 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 7년
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부작용 및 심각한 부작용 및 용량 변경/중단, 연구 약물 중단 또는 사망으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 7년
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NCI CTCAE v5.0에 따라 조사자가 평가함
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최대 7년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EuroQol 5-Dimension Questionnaire, 5-level 버전(EQ-5D-5L)의 점수 변화
기간: 최대 7년
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참가자의 건강 상태 효용 점수를 평가하여 EuroQol 5-Dimension Questionnaire(5단계 버전, EQ-5D-5L) 지수 기반 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 약리경제적 모델링을 알리기 위해
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO41552
- 2019-003859-11 (EudraCT 번호)
- 2023-507494-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .