Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo entrektynibu i kryzotynibu u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ROS1 (NSCLC) z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i bez nich
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III entrektynibu w porównaniu z kryzotynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przegrupowaniami genu ROS1 z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i bez nich
W badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo entrektynibu z kryzotynibem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ROS1 (NSCLC).
Uczestnicy będą samodzielnie podawać doustnie entrektynib lub kryzotynib zgodnie z opisem w protokole i lokalnych przepisach.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70390-140
- Hospitais Integrados da Gavea S/A
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Changchun, Chiny, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jining, Chiny, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Nanning, Chiny, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shiyan, Chiny, 442000
- Taihe Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Chiny, 430048
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Larrey
-
Vantoux, Francja, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- UMC St Radboud
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673601
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400036
- MOC Cancer Care & Research Centre (Unit of Cellcure Cancer Centre Pvt Ltd)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre-TMC
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
- Tata Medical Center
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 1269
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Hotel Dieu de France
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Pius-Hospital
-
-
-
-
-
Cluj County, Rumunia, 407280
- Amethyst Cluj
-
Ploieşti, Rumunia
- Emergency County Clinical Hospital Ploiesti
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chanthaburi, Tajlandia, 22000
- Prapokklao Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Wachira Phayaban, Tajlandia, 10300
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub nawracającego (stadium IIIB/C nienadające się do radykalnego leczenia) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC z udokumentowaną rearanżacją genu ROS1.
- Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej ROS1, chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej w przypadku zaawansowanego lub nawrotowego (stadium IIIB/C nienadające się do radykalnego leczenia) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeżeli od zakończenia leczenia do randomizacji upłynęło więcej niż 14 dni
- Mierzalna choroba ogólnoustrojowa według RECIST v1.1
- Uczestnicy z mierzalnymi i niemierzalnymi zmianami OUN według RECIST v1.1, w tym rakiem opon mózgowo-rdzeniowych
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, wątroby
- Uczestnicy muszą wyleczyć się ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji lub poważnego urazu co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Zdolność do połykania entrektynibu i kryzotynibu w całości bez żucia, kruszenia lub otwierania kapsułek
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji o współczynniku nieskuteczności wynoszącym
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej ROS1, chemioterapią lub inną terapią ogólnoustrojową zaawansowanego lub nawrotowego (stadium IIIB/C nienadające się do radykalnego leczenia) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC
- NCI-CTCAE wersja 5.0 stopnia 3 lub wyższego toksyczności spowodowane jakąkolwiek wcześniejszą terapią (z wyłączeniem łysienia, zmęczenia, nudności i braku apetytu), które nie wykazały poprawy i są ściśle uważane za interferujące z aktualnie badanym lekiem
- Historia niedawnej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) objawowej zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej ≤ 50% obserwowanej podczas skriningu do badania
- Historia przedłużonego skorygowanego odstępu QTc
- Obwodowa neuropatia czuciowa ≥ stopnia 2
- Znana śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie śródmiąższowe lub zapalenie płuc wywołane przez inhibitor kinazy tyrozynowej w wywiadzie
- Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
- Niepełny powrót do zdrowia po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Czynna choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita) lub inny zespół złego wchłaniania, który mógłby mieć rozsądny wpływ na wchłanianie leku
- Historia zapalenia płuc wywołanego wcześniejszą terapią
- Jakikolwiek stan (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, udar, objawowa bradykardia lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wymagające leczenia
- Znane aktywne infekcje (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności)
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z dodatków zawartych w preparatach entrektynibu i/lub kryzotynibu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan, który może zakłócać lub w przypadku którego leczenie może zakłócać prowadzenie badania lub wchłanianie leków doustnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Entrektynib
Uczestnicy zostaną włączeni do grupy otrzymującej 600 mg entrektynibu doustnie raz dziennie aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Entrektynib będzie podawany samodzielnie doustnie w dawce 600 mg (trzy kapsułki 200 mg na dobę) raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
|
|
Aktywny komparator: Kryzotynib
Uczestnicy zostaną włączeni do grupy otrzymującej doustnie 250 mg kryzotynibu dwa razy dziennie aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Kryzotynib będzie samodzielnie podawany doustnie w dawce 250 mg dwa razy dziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na początku badania
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (pozaczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła jako pierwsza, określona przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą (BIRC) przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1 .1).
|
Do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN-PFS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
CNS-PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby w OUN lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, jak określono przez BIRC przy użyciu RECIST v1.1
|
Do 7 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną BIRC i badacza według RECIST v1.1
|
Do 7 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną BIRC i badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Do 7 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (pozaczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami BICR i badacza przy użyciu RECIST v1.1
|
Do 7 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 7 lat
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym pogorszeniem według oceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Odsetek uczestników mających wpływ na objawy charakterystyczne dla raka płuc oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w CNS-ORR u uczestników z przerzutami do OUN na początku badania
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
CNS-ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR dla zmian w OUN, zgodnie z BIRC zgodnie z RECIST v1.1
|
Do 7 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi w OUN (CNS-DOR) u uczestników z przerzutami do OUN na początku badania
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
CNS-DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi ze strony OUN (CR lub PR) do progresji choroby w OUN, jak określono w BIRC zgodnie z RECIST v1.1
|
Do 7 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do modyfikacji/przerwania dawki, wycofania badanego leku lub zgonu
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Oceniony przez badacza zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
Do 7 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol, wersja 5-poziomowa (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Aby ocenić wyniki użyteczności stanu zdrowia uczestników w celu uzyskania informacji na temat modelowania farmakoekonomicznego przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5-Dimension Questionnaire (wersja 5-poziomowa; EQ-5D-5L) opartego na wskaźnikach i wizualnych skalach analogowych (VAS)
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Piperydyny
- Aminopirydyny
- Kryzotynib
- Entrectinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO41552
- 2019-003859-11 (Numer EudraCT)
- 2023-507494-18-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .