リツキシマブ過敏症と減感作治療の予測
調査の概要
詳細な説明
リツキシマブの投与が必要な B 細胞性リンパ腫の患者が募集されます。 彼らは、この薬の最初の注入の前に、リツキシマブで皮膚テストを受けます。 皮膚テストの結果が陽性の場合、患者は脱感作処置を受けます。皮膚テストの結果が陰性の場合、チャレンジテストが実施されます。 薬物負荷試験は、製造業者の指示に従って、リツキシマブの所望の全用量を投与することからなる。 客観的な HSR を示している場合、チャレンジはポジティブと見なされます。 チャレンジテストが陽性の患者は、脱感作手順を受けます。一方、チャレンジテストが陰性の患者には、その後の化学療法で標準的なリツキシマブ注入が行われます。
リツキシマブの最初の注入中に、すべての被験者から末梢血が採取されます。 患者が過敏症の症状を示した場合、反応が始まってから 1 時間後に採血を行います。患者が注入プロセス全体で HSR を持っていない場合は、注入の最後に血液が採取され、陰性対照として使用されます。 血清中のトリプターゼ、リツキシマブに特異的な免疫グロブリンE、IL-6、IL-8、およびTNF-αのレベルを試験する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Lisha Li
- 電話番号：8613661359318
- メール：doctorlilisha@163.com
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コンタクト：
- Yan Zhang
- 電話番号：8613810000485
- メール：zhangyan10659@pumch.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理生検で確認されたB細胞性リンパ腫の患者
- リツキシマブの治療が必要で、リツキシマブの投与歴がない患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 皮膚検査の3日前から抗ヒスタミン薬を服用している患者
- 全身性コルチコステロイドの長期使用
- 両腕に感染症、皮膚炎、外傷、瘢痕などの皮膚病変がある患者
- 喘息の急性発作のある患者
- 乾癬患者
- -研究者が試験に参加するのが不適切であると考えるその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
患者は、リツキシマブの最初の注入の前に、皮膚プリック テスト、皮内テスト、チャレンジ テストなどの診断テストを受けます。
皮膚テストが陽性の結果を示した場合、患者は脱感作手順を受け、皮膚テストが陰性の場合は、メーカーの指示に従ってリツキシマブの通常の注入を意味するチャレンジテストが行われます.
脱感作または通常の注入の過程にあるすべての HSR が記録されます。
HSRのリツキシマブへの機序を調査するために、注入中にすべての被験者から末梢血が採取されます。
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皮膚プリック テスト (SPT) では、前腕の掌側に 1 mg/ml のリツキシマブ溶液を塗布しました。 皮内試験 (IDT) では、最初に完全濃度溶液 (10 mg/ml) の 1:100 希釈液 (0.1 mg/ml) 0.02 mL を注射しました。 結果が陰性の場合は、1:10 希釈（1mg/ml）を使用しました。 脱感作プロトコルに関しては、異なる濃度の 3 つのソリューションが 12 の連続したステップで配信され、各ステップで薬物投与の速度が 2 から 2.5 倍に増加します。 溶液 1 は最終目標濃度の 100 倍希釈 (0.01 mg/ml)、溶液 2 は最終目標濃度の 10 倍希釈 (0.1 mg/ml)、溶液 3 の濃度は目標濃度です。 (1mg/ml)。 各ステップは、200ml/h の目標速度に達するまで 15 分かかり、最終ステップは目標用量を完了するために延長されます。 全手順には約 5.5 時間かかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚テストの予測値
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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リツキシマブに対する HSR の予測における皮膚テストの感度と特異性。
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インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏反応（HSR）
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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皮膚テスト結果が陽性の場合、積極的な脱感作療法を適用した、登録されたすべての被験者における HSR の割合。
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インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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トリプターゼ
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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血清トリプターゼのレベル
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インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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リツキシマブに特異的な免疫グロブリンE
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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リツキシマブに対する血清特異的免疫グロブリンEのレベル
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インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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IL-6
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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血清IL-6のレベル
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インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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IL-8
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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血清IL-8のレベル
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インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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TNF-α
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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血清TNF-αのレベル
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インフォームドコンセントに署名した日から導入化学療法の終了まで、最大32週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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