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Vorhersage der Rituximab-Überempfindlichkeits- und Desensibilisierungsbehandlung

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Dies ist eine monozentrische, prospektive, einarmige Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nützlichkeit des Hauttests als diagnostisches Instrument zur Vorhersage der Überempfindlichkeit gegenüber Rituximab in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten und die Rate der Überempfindlichkeitsreaktionen (HSRs) nach der Anwendung einer aktiven Desensibilisierungstherapie im Falle einer positiven Haut zu bewerten Testergebnis und untersuchen Sie den Mechanismus von HSRs auf Rituximab.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit B-Zell-Lymphomen, die die Gabe von Rituximab benötigen, werden rekrutiert. Sie werden vor der ersten Infusion dieses Arzneimittels Hauttests mit Rituximab unterzogen. Bei positivem Hauttestergebnis erhält der Patient das Desensibilisierungsverfahren; Wenn das Ergebnis des Hauttests negativ ist, wird der Provokationstest durchgeführt. Der Drogenprovokationstest besteht aus der Verabreichung der gewünschten vollen Dosis Rituximab gemäß den Anweisungen des Herstellers. Herausforderung gilt als positiv, wenn sie eine objektive HSR zeigt. Der Patient mit einem positiven Provokationstest erhält das Desensibilisierungsverfahren; während der Patient mit einem negativen Provokationstest in den nachfolgenden Chemotherapien eine Standard-Rituximab-Infusion erhält.

Allen Probanden wird während ihrer ersten Infusion von Rituximab peripheres Blut entnommen. Zeigt der Patient Überempfindlichkeitssymptome, wird das Blut eine Stunde nach Einsetzen der Reaktion abgenommen; Wenn der Patient während des gesamten Infusionsprozesses keine HSR aufweist, wird das Blut am Ende der Infusion entnommen und als Negativkontrolle verwendet. Die Konzentrationen von Tryptase, spezifischem Immunglobulin E für Rituximab, IL-6, IL-8 und TNF-α im Serum werden getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit B-Zell-Lymphom, bestätigt durch pathologische Biopsie
  • Patienten, die eine Behandlung mit Rituximab benötigen und zuvor kein Rituximab erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die drei Tage vor den Hauttests Antihistaminika einnehmen
  • Langfristige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Patienten mit Hautläsionen, einschließlich Infektionen, Dermatitis, Traumata oder Narben in beiden Armen
  • Patienten mit akutem Asthmaanfall
  • Patienten mit Psoriasis
  • Andere Bedingungen, die die Forscher für unangemessen halten, um an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Patienten werden vor der initialen Rituximab-Infusion diagnostischen Tests unterzogen, darunter Haut-Prick-Tests, intradermale Tests und Provokationstests nacheinander. Wenn der Hauttest ein positives Ergebnis zeigt, wird der Patient desensibilisiert, und wenn der Hauttest negativ ist, wird der Provokationstest durchgeführt, was eine normale Infusion von Rituximab gemäß den Anweisungen des Herstellers bedeutet. Alle HSRs im Prozess der Desensibilisierung oder normalen Infusion werden aufgezeichnet. Allen Probanden wird während ihrer Infusion peripheres Blut entnommen, um den Mechanismus von HSRs auf Rituximab zu untersuchen.
Diagnosetest: Hauttest

Für Haut-Prick-Tests (SPT) wurde eine Rituximab-Lösung von 1 mg/ml auf die volare Seite des Unterarms aufgetragen. Für intradermale Tests (IDT) wurden zuerst 0,02 ml einer 1:100-Verdünnung (0,1 mg/ml) einer Lösung mit voller Stärke (10 mg/ml) injiziert. Wenn das Ergebnis negativ war, wurde eine 1:10-Verdünnung (1 mg/ml) verwendet.

Beim Desensibilisierungsprotokoll werden drei Lösungen mit unterschiedlichen Konzentrationen in 12 aufeinanderfolgenden Schritten verabreicht, wobei jeder Schritt die Rate der Arzneimittelverabreichung um das 2- bis 2,5-fache erhöht. Lösung 1 ist eine 100-fache Verdünnung (0,01 mg/ml) der endgültigen Zielkonzentration, Lösung 2 ist eine 10-fache Verdünnung (0,1 mg/ml) der endgültigen Zielkonzentration und die Konzentration von Lösung 3 ist die Zielkonzentration (1mg/ml). Jeder Schritt dauert 15 Minuten, bis die Zielrate von 200 ml/h erreicht ist, und der letzte Schritt wird verlängert, um die Zieldosis zu vervollständigen. Der gesamte Vorgang dauert etwa 5,5 Stunden.

Andere Namen:
  • Desensibilisierung für Patienten mit positiven Hauttestergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des Hauttests
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
Die Sensitivität und Spezifität des Hauttests bei der Vorhersage von HSR gegenüber Rituximab.
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeitsreaktionen (HSRs)
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
Die HSR-Rate bei allen eingeschlossenen Probanden mit Anwendung einer aktiven Desensibilisierungstherapie im Falle eines positiven Hauttestergebnisses.
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
Tryptase
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
Spiegel der Serumtryptase
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
Spezifisches Immunglobulin E gegen Rituximab
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
Serumspiegel von spezifischem Immunglobulin E gegenüber Rituximab
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
IL-6
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
Serum-IL-6-Spiegel
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
IL-8
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
Serum-IL-8-Spiegel
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
TNF-α
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen
Serumspiegel von TNF-α
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Induktionschemotherapie, bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-Allergy-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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