Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie nadwrażliwości na rytuksymab i leczenia odczulającego

26 października 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie. Celem pracy jest ocena przydatności testów skórnych jako narzędzia diagnostycznego do przewidywania nadwrażliwości na rytuksymab w populacji chińskiej, ocena częstości występowania reakcji nadwrażliwości (HSR) po zastosowaniu aktywnej terapii odczulającej w przypadku dodatniego wynik testu i zbadać mechanizm nadwrażliwości na rytuksymab.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani są pacjenci z chłoniakami z komórek B, którzy wymagają podania rytuksymabu. Przed pierwszym wlewem tego leku przechodzą testy skórne z rytuksymabem. W przypadku pozytywnego wyniku testu skórnego pacjent zostanie poddany zabiegowi odczulania; w przypadku negatywnego wyniku testu skórnego zostanie przeprowadzony test prowokacyjny. Test prowokacyjny polega na podaniu pożądanej pełnej dawki rytuksymabu zgodnie z zaleceniami producenta. Wyzwanie jest uważane za pozytywne, gdy wykazuje obiektywny HSR. Pacjent z dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego zostanie poddany procedurze odczulania; natomiast pacjent z ujemnym testem prowokacyjnym otrzyma standardowy wlew rytuksymabu w kolejnych chemioterapiach.

Krew obwodowa zostanie pobrana od wszystkich pacjentów podczas początkowego wlewu rytuksymabu. Jeśli pacjent wykazuje objawy nadwrażliwości, krew zostanie pobrana godzinę po wystąpieniu reakcji; natomiast jeśli pacjent nie ma nadwrażliwości podczas całego procesu infuzji, krew zostanie pobrana pod koniec infuzji i zostanie użyta jako kontrola negatywna. Oznaczone zostaną poziomy tryptazy, swoistej immunoglobuliny E na rytuksymab, IL-6, IL-8 i TNF-α w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chłoniakiem z komórek B potwierdzonym biopsją patologiczną
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia rytuksymabem i nie otrzymywali go wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe na 3 dni przed wykonaniem testów skórnych
  • Długotrwałe stosowanie systemowego kortykosteroidu
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi, w tym infekcją, zapaleniem skóry, urazem lub blizną na obu ramionach
  • Pacjenci z ostrym atakiem astmy
  • Pacjenci z łuszczycą
  • Inne warunki, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci poddawani są badaniom diagnostycznym przed pierwszym wlewem rytuksymabu, obejmującym kolejno punktowe testy skórne, testy śródskórne i testy prowokacyjne. W przypadku pozytywnego wyniku testu skórnego pacjent zostanie poddany zabiegowi odczulania, aw przypadku negatywnego wyniku testu skórnego zostanie wykonany test prowokacyjny, czyli zwykły wlew rytuksymabu zgodnie z zaleceniami producenta. Rejestrowane będą wszystkie reakcje nadwrażliwości w trakcie odczulania lub normalnej infuzji. Krew obwodowa zostanie pobrana od wszystkich pacjentów podczas infuzji w celu zbadania mechanizmu nadwrażliwości na rytuksymab.
Test diagnostyczny: test skórny

W przypadku punktowych testów skórnych (SPT) na dłoniową stronę przedramienia nanoszono roztwór rytuksymabu o stężeniu 1 mg/ml. W przypadku testów śródskórnych (IDT) najpierw wstrzyknięto 0,02 ml roztworu o pełnej mocy (10 mg/ml) w rozcieńczeniu 1:100 (0,1 mg/ml). Jeśli wynik był negatywny, stosowano rozcieńczenie 1:10 (1 mg/ml).

Jeśli chodzi o protokół odczulania, trzy roztwory o różnych stężeniach są dostarczane w 12 kolejnych krokach, przy czym każdy krok zwiększa szybkość podawania leku od 2 do 2,5 razy. Roztwór 1 to 100-krotne rozcieńczenie (0,01 mg/ml) końcowego stężenia docelowego, roztwór 2 to 10-krotne rozcieńczenie (0,1 mg/ml) końcowego stężenia docelowego, a stężenie roztworu 3 to stężenie docelowe (1 mg/ml). Każdy krok trwa 15 minut, aż do osiągnięcia docelowej szybkości 200 ml/h, a ostatni krok jest przedłużany w celu uzyskania dawki docelowej. Cały zabieg trwa około 5,5 godziny.

Inne nazwy:
  • odczulanie u pacjentów z dodatnimi wynikami testów skórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna testu skórnego
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
Czułość i swoistość testu skórnego w przewidywaniu nadwrażliwości na rytuksymab.
Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje nadwrażliwości (HSR)
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
Odsetek HSR u wszystkich włączonych osób z zastosowaniem aktywnej terapii odczulającej w przypadku dodatniego wyniku testu skórnego.
Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
Tryptaza
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
Poziom tryptazy w surowicy
Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
Swoista immunoglobulina E na rytuksymab
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
Poziom swoistej immunoglobuliny E w surowicy na rytuksymab
Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
IŁ-6
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
Poziom IL-6 w surowicy
Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
IL-8
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
Poziom IL-8 w surowicy
Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
TNF-α
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni
Poziom TNF-α w surowicy
Od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia chemioterapii indukcyjnej, do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-Allergy-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reakcja nadwrażliwości na lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na test skórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj