Predicción de Hipersensibilidad a Rituximab y Tratamiento de Desensibilización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutan pacientes con linfomas de células B que necesitan la administración de rituximab. Se someten a pruebas cutáneas con rituximab antes de la primera infusión de este medicamento. En el caso de un resultado positivo de la prueba cutánea, el paciente recibirá el procedimiento de desensibilización; si el resultado de la prueba cutánea es negativo, se administrará la prueba de provocación. La prueba de provocación de drogas consiste en administrar la dosis completa deseada de rituximab de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El desafío se considera positivo cuando muestra un HSR objetivo. El paciente con una prueba de provocación positiva recibirá el procedimiento de desensibilización; mientras que al paciente con una prueba de provocación negativa se le administrará una infusión de rituximab estándar en las quimioterapias posteriores.
Se extraerá sangre periférica de todos los sujetos durante la infusión inicial de rituximab. Si el paciente presenta síntomas de hipersensibilidad, se le extraerá sangre una hora después del inicio de la reacción; mientras que si el paciente no tiene HSR en todo el proceso de infusión, la sangre se extraerá al final de la infusión y se usará como control negativo. Se analizarán los niveles de triptasa, inmunoglobulina E específica para rituximab, IL-6, IL-8 y TNF-α en el suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Lisha Li
- Número de teléfono: 8613661359318
- Correo electrónico: doctorlilisha@163.com
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Contacto:
- Yan Zhang
- Número de teléfono: 8613810000485
- Correo electrónico: zhangyan10659@pumch.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de células B confirmado mediante biopsia patológica
- Pacientes que necesitan el tratamiento de rituximab y no han recibido rituximab antes
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que toman antihistamínicos en los tres días previos a las pruebas cutáneas
- Uso a largo plazo de corticosteroides sistémicos
- Pacientes con lesiones cutáneas que incluyen infección, dermatitis, trauma o cicatriz en ambos brazos
- Pacientes con ataque agudo de asma
- Pacientes con psoriasis
- Otras condiciones que los investigadores consideran inapropiadas para participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los pacientes se someten a pruebas de diagnóstico antes de la infusión inicial de rituximab, incluidas pruebas cutáneas, pruebas intradérmicas y pruebas de provocación sucesivamente.
Si la prueba cutánea muestra un resultado positivo, el paciente recibirá un procedimiento de desensibilización, y si la prueba cutánea es negativa, se realizará la prueba de provocación, es decir, la infusión normal de rituximab de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se registrarán todos los HSR en proceso de desensibilización o infusión normal.
Se extraerá sangre periférica de todos los sujetos durante su infusión para investigar el mecanismo de las HSR a rituximab.
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Para las pruebas de punción cutánea (SPT), se aplicó una solución de rituximab de 1 mg/ml en la cara volar del antebrazo. Para las pruebas intradérmicas (IDT), primero se inyectaron 0,02 ml de una dilución 1:100 (0,1 mg/ml) de solución completa (10 mg/ml). Si el resultado era negativo, se utilizaba una dilución 1:10 (1 mg/ml). En cuanto al protocolo de desensibilización, se administran tres soluciones con diferentes concentraciones en 12 pasos consecutivos, y cada paso aumenta la velocidad de administración del fármaco entre 2 y 2,5 veces. La solución 1 es una dilución de 100 veces (0,01 mg/ml) de la concentración objetivo final, la solución 2 es una dilución de 10 veces (0,1 mg/ml) de la concentración objetivo final y la concentración de la solución 3 es la concentración objetivo (1 mg/ml). Cada paso tarda 15 minutos hasta alcanzar la tasa objetivo de 200 ml/h, y el paso final se prolonga hasta completar la dosis objetivo. Todo el procedimiento dura aproximadamente 5,5 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de la prueba cutánea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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La sensibilidad y especificidad de la prueba cutánea en la predicción de HSR a rituximab.
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Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones de hipersensibilidad (HSR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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La tasa de HSR en todos los sujetos inscritos con la aplicación de terapia de desensibilización activa en el caso de un resultado positivo de la prueba cutánea.
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Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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Triptasa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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Nivel de triptasa sérica
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Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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Inmunoglobulina E específica a rituximab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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Nivel de inmunoglobulina E específica en suero para rituximab
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Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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IL-6
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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Nivel de suero IL-6
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Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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IL-8
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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Nivel de suero IL-8
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Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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TNF-α
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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Nivel de suero TNF-α
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Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta el final de la quimioterapia de inducción, hasta 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PUMCH-Allergy-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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