Rituximab 과민성 및 탈감작 치료의 예측
연구 개요
상세 설명
Rituximab 투여가 필요한 B 세포 림프종 환자를 모집합니다. 그들은 이 약을 처음 주입하기 전에 리툭시맙으로 피부 검사를 받습니다. 피부 검사 결과 양성인 경우 환자는 탈감작 절차를 받게 됩니다. 피부반응검사 결과가 음성일 경우 챌린지 테스트를 실시한다. 약물 챌린지 테스트는 제조업체 지침에 따라 원하는 전체 용량의 리툭시맙을 투여하는 것으로 구성됩니다. 도전은 객관적인 HSR을 보여줄 때 긍정적인 것으로 간주됩니다. 챌린지 테스트에서 양성 반응을 보인 환자는 탈감작 절차를 받게 됩니다. 도전 테스트가 음성인 환자는 후속 화학 요법에서 표준 리툭시맙 주입을 받게 됩니다.
리툭시맙의 초기 주입 동안 모든 피험자로부터 말초 혈액을 채취할 것입니다. 환자가 과민 증상을 보이는 경우 반응 시작 후 1시간 후에 혈액을 채취합니다. 환자가 전체 주입 과정에서 HSR이 없는 경우 주입 종료 시 혈액을 채취하여 음성 대조군으로 사용합니다. 혈청 내 트립타아제, 리툭시맙에 대한 특정 면역글로불린 E, IL-6, IL-8 및 TNF-α의 수준을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Lisha Li
- 전화번호: 8613661359318
- 이메일: doctorlilisha@163.com
-
연락하다:
- Yan Zhang
- 전화번호: 8613810000485
- 이메일: zhangyan10659@pumch.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리생검을 통해 확진된 B세포림프종 환자
- 리툭시맙의 치료가 필요하고 이전에 리툭시맙을 투여받지 않은 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 피부검사 3일전부터 항히스타민제를 복용중인 환자
- 전신 코르티코스테로이드의 장기간 사용
- 양팔에 감염, 피부염, 외상, 반흔 등의 피부 병변이 있는 환자
- 급성 천식 발작이 있는 환자
- 건선 환자
- 연구자가 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
환자는 리툭시맙을 처음 주입하기 전에 피부단자검사, 피내검사, 도전검사를 순차적으로 포함하는 진단검사를 받는다.
피부 검사에서 양성 결과가 나오면 환자는 탈감작 시술을 받게 되며, 피부 검사 결과가 음성이면 제조사 지침에 따라 정상적인 리툭시맙 주입을 의미하는 챌린지 테스트를 실시하게 됩니다.
탈감작 또는 정상적인 주입 과정의 모든 HSR이 기록됩니다.
리툭시맙에 대한 HSR의 메커니즘을 조사하기 위해 주입 동안 모든 피험자로부터 말초 혈액을 채취할 것입니다.
|
SPT(Skin prick test)를 위해 1mg/ml의 rituximab 용액을 팔뚝의 손바닥 부분에 적용했습니다. 피내 시험(IDT)의 경우, 전강도 용액(10mg/ml)의 1:100 희석액(0.1mg/ml) 0.02mL를 먼저 주입했습니다. 결과가 음성이면 1:10 희석액(1mg/ml)을 사용했습니다. 탈감작 프로토콜은 농도가 다른 세 가지 용액을 12단계로 연속 전달하여 각 단계에서 약물 투여 속도를 2~2.5배 증가시킵니다. 용액 1은 최종 목표 농도의 100배 희석액(0.01mg/ml), 용액 2는 최종 목표 농도의 10배 희석액(0.1mg/ml), 용액 3의 농도는 목표 농도 (1mg/ml). 각 단계는 200ml/h의 목표 속도에 도달할 때까지 15분이 걸리며 마지막 단계는 목표 용량을 완료하기 위해 연장됩니다. 전체 절차는 약 5.5시간이 소요됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 테스트의 예측 값
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
Rituximab에 대한 HSR 예측에서 피부 검사의 민감도와 특이도.
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과민 반응(HSR)
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
긍정적인 피부 검사 결과의 경우 활성 탈감작 요법을 적용한 모든 등록된 피험자의 HSR 비율.
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
|
트립타아제
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
혈청 트립타제 수치
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
|
리툭시맙에 대한 특정 면역글로불린 E
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
리툭시맙에 대한 혈청 특이 면역글로불린 E의 수준
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
|
IL-6
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
혈청 IL-6 수준
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
|
IL-8
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
혈청 IL-8 수준
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
|
TNF-α
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
혈청 TNF-α 수치
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 유도 화학 요법이 끝날 때까지 최대 32주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-Allergy-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .