Previsão do tratamento de hipersensibilidade e dessensibilização ao rituximabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com linfomas de células B que precisam da administração de rituximabe são recrutados. Eles são submetidos a testes cutâneos com rituximabe antes da primeira infusão deste medicamento. Em caso de teste cutâneo positivo, o paciente receberá o procedimento de dessensibilização; se o resultado do teste cutâneo for negativo, o teste de provocação será administrado. O teste de provocação medicamentosa consiste em administrar a dose completa desejada de rituximabe de acordo com as instruções do fabricante. O desafio é considerado positivo quando apresenta um HSR objetivo. O paciente com teste de provocação positivo receberá o procedimento de dessensibilização; enquanto o paciente com teste de provocação negativo receberá infusão padrão de rituximabe nas quimioterapias subsequentes.
O sangue periférico será coletado de todos os indivíduos durante a infusão inicial de rituximabe. Se o paciente apresentar sintomas de hipersensibilidade, o sangue será colhido uma hora após o início da reação; enquanto que se o paciente não tiver HSR em todo o processo de infusão, o sangue será coletado no final da infusão e usado como controle negativo. Serão testados os níveis de triptase, imunoglobulina E específica para rituximabe, IL-6, IL-8 e TNF-α no soro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Lisha Li
- Número de telefone: 8613661359318
- E-mail: doctorlilisha@163.com
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Contato:
- Yan Zhang
- Número de telefone: 8613810000485
- E-mail: zhangyan10659@pumch.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma de células B confirmado por biópsia patológica
- Pacientes que precisam do tratamento com rituximabe e não receberam rituximabe antes
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes em uso de anti-histamínicos três dias antes dos testes cutâneos
- Uso prolongado de corticosteroide sistêmico
- Pacientes com lesões de pele incluindo infecção, dermatite, trauma ou cicatriz em ambos os braços
- Pacientes com ataque agudo de asma
- Pacientes com psoríase
- Outras condições que os pesquisadores considerem inadequadas para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os pacientes são submetidos a testes diagnósticos antes da infusão inicial de rituximabe, incluindo testes cutâneos, testes intradérmicos e testes de provocação sucessivamente.
Se o teste cutâneo apresentar resultado positivo, o paciente receberá procedimento de dessensibilização, e se o teste cutâneo for negativo, será feito o teste de provocação, ou seja, infusão normal de rituximabe de acordo com as instruções do fabricante.
Todos os HSRs em processo de dessensibilização ou infusão normal serão registrados.
Sangue periférico será coletado de todos os indivíduos durante sua infusão para investigar o mecanismo de HSRs ao rituximabe.
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Para os testes cutâneos por picada (SPT), foi aplicada solução de rituximabe de 1mg/ml na face volar do antebraço. Para testes intradérmicos (IDT), 0,02 mL de uma diluição de 1:100 (0,1 mg/ml) de solução de força total (10 mg/ml) foi injetado primeiro. Se o resultado fosse negativo, uma diluição de 1:10 (1mg/ml) era então usada. Quanto ao protocolo de dessensibilização, três soluções com diferentes concentrações são entregues em 12 etapas consecutivas, cada etapa aumentando a taxa de administração do medicamento em 2 a 2,5 vezes. A solução 1 é uma diluição de 100 vezes (0,01 mg/ml) da concentração alvo final, a solução 2 é uma diluição de 10 vezes (0,1 mg/ml) da concentração alvo final e a concentração da solução 3 é a concentração alvo (1mg/ml). Cada etapa leva 15 minutos até que a taxa alvo de 200ml/h seja atingida, e a etapa final é prolongada para completar a dose alvo. Todo o procedimento leva cerca de 5,5 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo do teste cutâneo
Prazo: Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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A sensibilidade e especificidade do teste cutâneo na predição de HSR ao rituximabe.
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Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações de hipersensibilidade (HSRs)
Prazo: Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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A taxa de HSRs em todos os indivíduos inscritos com a aplicação de terapia de dessensibilização ativa no caso de um resultado de teste cutâneo positivo.
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Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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Triptase
Prazo: Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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Nível de triptase sérica
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Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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Imunoglobulina E específica para rituximabe
Prazo: Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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Nível de imunoglobulina específica sérica E para rituximabe
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Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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IL-6
Prazo: Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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Nível de soro IL-6
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Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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IL-8
Prazo: Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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Nível de soro IL-8
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Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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TNF-α
Prazo: Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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Nível de TNF-α sérico
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Da data de assinatura do consentimento informado até o final da quimioterapia de indução, até 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-Allergy-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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