Rituksimabiyliherkkyyden ja desensibilisaatiohoidon ennustaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on B-solulymfooma ja jotka tarvitsevat rituksimabia, rekrytoidaan. Heille tehdään ihotestit rituksimabilla ennen tämän lääkkeen ensimmäistä infuusiota. Jos ihotestin tulos on positiivinen, potilas saa herkkyyskäsittelyn; Jos ihotestin tulos on negatiivinen, suoritetaan altistustesti. Lääkealtistustesti koostuu halutun täyden annoksen antamisesta rituksimabia valmistajan ohjeiden mukaisesti. Haaste katsotaan positiiviseksi, kun se osoittaa objektiivista HSR:ää. Potilaalle, jolla on positiivinen altistustesti, suoritetaan herkkyyskäsittely; kun taas potilaalle, jolla on negatiivinen altistustesti, annetaan standardi rituksimabi-infuusio seuraavissa kemoterapioissa.
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan perifeeristä verta rituksimabi-infuusion aikana. Jos potilaalla on yliherkkiä oireita, veri otetaan tunnin kuluttua reaktion alkamisesta; kun taas jos potilaalla ei ole HSR:ää koko infuusioprosessin aikana, veri otetaan infuusion lopussa ja sitä käytetään negatiivisena kontrollina. Tryptaasin, rituksimabin spesifisen immunoglobuliini E:n, IL-6:n, IL-8:n ja TNF-a:n tasot seerumissa testataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisha Li
- Puhelinnumero: 8613661359318
- Sähköposti: doctorlilisha@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zhang
- Puhelinnumero: 8613810000485
- Sähköposti: zhangyan10659@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on B-solulymfooma, jotka on vahvistettu patologisella biopsialla
- Potilaat, jotka tarvitsevat rituksimabihoitoa ja jotka eivät ole saaneet rituksimabia aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka ottavat antihistamiineja kolme päivää ennen ihotestejä
- Pitkäaikainen systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Potilaat, joilla on ihovaurioita, mukaan lukien infektio, dermatiitti, trauma tai arpi molemmissa käsivarsissa
- Potilaat, joilla on akuutti astmakohtaus
- Potilaat, joilla on psoriaasi
- Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Potilaille tehdään diagnostisia testejä ennen rituksimabin ensimmäistä infuusiota, mukaan lukien ihopistokokeet, ihonsisäiset testit ja altistustestit peräkkäin.
Jos ihotesti osoittaa positiivisen tuloksen, potilaalle tehdään herkkyyshoito, ja jos ihotesti on negatiivinen, tehdään altistustesti eli normaali rituksimabin infuusio valmistajan ohjeiden mukaan.
Kaikki herkkyyden poiston tai normaalin infuusion aikana olevat HSR:t kirjataan.
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan perifeeristä verta infuusion aikana rituksimabin aiheuttaman HSR:n mekanismin tutkimiseksi.
|
Ihonpistokokeita (SPT) varten rituksimabiliuosta 1 mg/ml levitettiin kyynärvarren volaariseen puoleen. Ihonsisäisiä testejä (IDT) varten injektoitiin ensin 0,02 ml 1:100-laimennusta (0,1 mg/ml) täysivahvaista liuosta (10 mg/ml). Jos tulos oli negatiivinen, käytettiin 1:10 laimennusta (1 mg/ml). Mitä tulee herkkyyden poistoprotokollaan, kolme liuosta eri pitoisuuksilla toimitetaan 12 peräkkäisessä vaiheessa, ja jokainen vaihe lisää lääkkeen antonopeutta 2-2,5-kertaisesti. Liuos 1 on 100-kertainen laimennus (0,01 mg/ml) lopullisesta tavoitepitoisuudesta, liuos 2 on 10-kertainen laimennus (0,1 mg/ml) lopullisesta tavoitepitoisuudesta ja liuoksen 3 pitoisuus on tavoitekonsentraatio. (1 mg/ml). Jokainen vaihe kestää 15 minuuttia, kunnes tavoitenopeus 200 ml/h saavutetaan, ja viimeistä vaihetta pidennetään tavoiteannoksen saavuttamiseksi. Koko toimenpide kestää noin 5,5 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihotestin ennustearvo
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
Ihotestin herkkyys ja spesifisyys HSR:n ennustamisessa rituksimabille.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliherkkyysreaktiot (HSR)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
HSR:ien määrä kaikilla tutkimuspotilailla, joilla on aktiivinen herkkyyshoito, jos ihotestitulos on positiivinen.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
|
Tryptaasi
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
Seerumin tryptaasitaso
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
|
Spesifinen immunoglobuliini E rituksimabille
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
Seerumin spesifisen immunoglobuliinin E taso rituksimabille
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
Seerumin IL-6:n taso
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
|
IL-8
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
Seerumin IL-8:n taso
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
|
TNF-a
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
Seerumin TNF-α:n taso
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä induktiokemoterapian loppuun asti, enintään 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-Allergy-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .