Previsione del trattamento di ipersensibilità e desensibilizzazione con rituximab
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono reclutati pazienti con linfomi a cellule B che necessitano della somministrazione di rituximab. Vengono sottoposti a test cutanei con rituximab prima della prima infusione di questo medicinale. In caso di esito positivo del test cutaneo, il paziente riceverà la procedura di desensibilizzazione; se il risultato del test cutaneo è negativo, verrà somministrato il challenge test. Drug challenge test consiste nella somministrazione della dose completa desiderata di rituximab secondo le istruzioni del produttore. La sfida è considerata positiva quando mostra un obiettivo HSR. Il paziente con challenge test positivo riceverà la procedura di desensibilizzazione; mentre al paziente con test di provocazione negativo verrà somministrata l'infusione standard di rituximab nelle successive chemioterapie.
Il sangue periferico verrà prelevato da tutti i soggetti durante la loro infusione iniziale di rituximab. Se il paziente mostra sintomi di ipersensibilità, il sangue verrà prelevato un'ora dopo l'inizio della reazione; mentre se il paziente non presenta HSR durante tutto il processo di infusione, il sangue verrà prelevato al termine dell'infusione e utilizzato come controllo negativo. Saranno testati i livelli di triptasi, immunoglobulina E specifica per rituximab, IL-6, IL-8 e TNF-α nel siero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Lisha Li
- Numero di telefono: 8613661359318
- Email: doctorlilisha@163.com
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Contatto:
- Yan Zhang
- Numero di telefono: 8613810000485
- Email: zhangyan10659@pumch.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma a cellule B confermato mediante biopsia patologica
- Pazienti che necessitano del trattamento con rituximab e non hanno mai ricevuto rituximab in precedenza
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che assumono antistaminici tre giorni prima dei test cutanei
- Uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici
- Pazienti con lesioni cutanee tra cui infezione, dermatite, trauma o cicatrice in entrambe le braccia
- Pazienti con attacco acuto di asma
- Pazienti con psoriasi
- Altre condizioni che i ricercatori considerano inadeguate per partecipare alla sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I pazienti vengono sottoposti a test diagnostici prima dell'infusione iniziale di rituximab, compresi i prick test cutanei, i test intradermici e successivamente i test di provocazione.
Se il test cutaneo mostra un risultato positivo, il paziente riceverà la procedura di desensibilizzazione e, se il test cutaneo è negativo, verrà eseguito il test di provocazione, ovvero la normale infusione di rituximab secondo le istruzioni del produttore.
Verranno registrate tutte le HSR in corso di desensibilizzazione o infusione normale.
Il sangue periferico verrà prelevato da tutti i soggetti durante la loro infusione per studiare il meccanismo delle HSR a rituximab.
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Per gli skin prick test (SPT), è stata applicata una soluzione di rituximab di 1 mg/ml sull'aspetto volare dell'avambraccio. Per i test intradermici (IDT), sono stati iniettati per primi 0,02 ml di una diluizione 1:100 (0,1 mg/ml) di una soluzione a piena concentrazione (10 mg/ml). Se il risultato era negativo, veniva utilizzata una diluizione 1:10（1mg/ml）. Per quanto riguarda il protocollo di desensibilizzazione, tre soluzioni con diverse concentrazioni vengono erogate in 12 fasi consecutive, ciascuna delle quali aumenta la velocità di somministrazione del farmaco da 2 a 2,5 volte. La soluzione 1 è una diluizione di 100 volte (0,01 mg/ml) della concentrazione target finale, la soluzione 2 è una diluizione di 10 volte (0,1 mg/ml) della concentrazione target finale e la concentrazione della soluzione 3 è la concentrazione target (1 mg/ml). Ogni passaggio richiede 15 minuti fino al raggiungimento della velocità target di 200 ml/h e il passaggio finale viene prolungato per completare la dose target. L'intera procedura richiede circa 5,5 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo del test cutaneo
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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La sensibilità e la specificità del test cutaneo nella previsione di HSR a rituximab.
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Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni di ipersensibilità (HSR)
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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Il tasso di HSR in tutti i soggetti arruolati con l'applicazione della terapia di desensibilizzazione attiva in caso di risultato positivo del test cutaneo.
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Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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Triptasi
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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Livello di triptasi sierica
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Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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Immunoglobulina specifica E a rituximab
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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Livello di immunoglobulina E specifica nel siero rispetto a rituximab
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Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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IL-6
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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Livello di siero IL-6
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Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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IL-8
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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Livello di siero IL-8
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Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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TNF-a
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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Livello di TNF-α sierico
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Dalla data della firma del consenso informato fino alla fine della chemioterapia di induzione, fino a 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-Allergy-01
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