Forudsigelse af Rituximab-overfølsomheds- og desensibiliseringsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med B-celle lymfomer, som har behov for administration af rituximab, rekrutteres. De gennemgår hudtest med rituximab før den første infusion af denne medicin. I tilfælde af et positivt hudtestresultat vil patienten modtage desensibiliseringsproceduren; hvis resultatet af hudtesten er negativ, vil udfordringstesten blive administreret. Drug challenge test består i at administrere den ønskede fulde dosis rituximab i henhold til producentens instruktioner. Udfordring betragtes som positiv, når den viser en objektiv HSR. Patienten med en positiv provokationstest vil modtage desensibiliseringsproceduren; mens patienten med en negativ provokationstest vil få standard rituximab-infusion i de efterfølgende kemoterapier.
Perifert blod vil blive udtaget fra alle forsøgspersonerne under deres indledende infusion af rituximab. Hvis patienten udviser overfølsomme symptomer, vil blodet blive tappet en time efter reaktionens begyndelse; mens hvis patienten ikke har nogen HSR i hele infusionsprocessen, vil blodet blive udtaget ved afslutningen af infusionen og brugt som negativ kontrol. Niveauer af tryptase, specifikt immunoglobulin E til rituximab, IL-6, IL-8 og TNF-α i serumet vil blive testet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lisha Li
- Telefonnummer: 8613661359318
- E-mail: doctorlilisha@163.com
-
Kontakt:
- Yan Zhang
- Telefonnummer: 8613810000485
- E-mail: zhangyan10659@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med B-celle lymfom bekræftet gennem patologisk biopsi
- Patienter, der har behov for behandling af rituximab og ikke har fået rituximab før
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der tager antihistaminer i tre dage før hudtestene
- Langvarig brug af systemisk kortikosteroid
- Patienter med hudlæsioner, herunder infektion, dermatitis, traumer eller ar i begge arme
- Patienter med akut anfald af astma
- Patienter med psoriasis
- Andre forhold, som forskerne anser for uhensigtsmæssige for at deltage i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Patienterne gennemgår diagnostiske tests før den indledende infusion af rituximab, inklusive hudprikketests, intradermale tests og udfordringstests successivt.
Hvis hudtesten viser et positivt resultat, vil patienten modtage desensibiliseringsprocedure, og hvis hudtesten er negativ, vil challengetesten blive udført, hvilket betyder normal infusion af rituximab i henhold til producentens anvisninger.
Alle HSR'er i processen med desensibilisering eller normal infusion vil blive registreret.
Perifert blod vil blive udtaget fra alle forsøgspersonerne under deres infusion for at undersøge mekanismen af HSR'er til rituximab.
|
Til hudpriktest (SPT) blev rituximab-opløsning på 1 mg/ml påført på underarmens volarside. Til intradermale tests (IDT) blev 0,02 ml af en 1:100 fortynding (0,1 mg/ml) af fuldstyrke opløsning (10 mg/ml) injiceret først. Hvis resultatet var negativt, blev der anvendt en 1:10 fortynding (1 mg/ml). Med hensyn til desensibiliseringsprotokollen leveres tre opløsninger med forskellige koncentrationer i 12 på hinanden følgende trin, hvor hvert trin øger lægemiddeladministrationshastigheden med 2- til 2,5 gange. Opløsning 1 er en 100 gange fortynding (0,01 mg/ml) af den endelige målkoncentration, opløsning 2 er en 10 gange fortynding (0,1 mg/ml) af den endelige målkoncentration, og koncentrationen af opløsning 3 er målkoncentrationen (1 mg/ml). Hvert trin tager 15 minutter, indtil målhastigheden på 200 ml/t er nået, og det sidste trin forlænges for at fuldføre måldosis. Hele proceduren tager omkring 5,5 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende værdi af hudtest
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
Følsomheden og specificiteten af hudtest i forudsigelsen af HSR til rituximab.
|
Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsomhedsreaktioner (HSR'er)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
Hyppigheden af HSR'er i alle de tilmeldte forsøgspersoner med anvendelse af aktiv desensibiliseringsterapi i tilfælde af et positivt hudtestresultat.
|
Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
|
Tryptase
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
Niveau af serum tryptase
|
Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
|
Specifikt immunoglobulin E til rituximab
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
Niveau af serumspecifikt immunoglobulin E til rituximab
|
Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
|
IL-6
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
Niveau af serum IL-6
|
Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
|
IL-8
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
Niveau af serum IL-8
|
Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
|
TNF-a
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
Niveau af serum TNF-α
|
Fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af induktionskemoterapien, op til 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-Allergy-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .