Predikce léčby hypersenzitivity a desenzibilizace rituximabem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou přijímáni pacienti s B-buněčnými lymfomy, kteří potřebují podávání rituximabu. Před první infuzí tohoto léku podstupují kožní testy s rituximabem. V případě pozitivního výsledku kožního testu pacient podstoupí desenzibilizační proceduru; pokud je výsledek kožního testu negativní, provede se provokační test. Test stimulace léčivem spočívá v podání požadované plné dávky rituximabu podle pokynů výrobce. Výzva je považována za pozitivní, pokud vykazuje objektivní HSR. Pacient s pozitivním provokačním testem podstoupí desenzibilizační proceduru; zatímco pacientovi s negativním provokačním testem bude v následujících chemoterapiích podána standardní infuze rituximabu.
Všem subjektům bude během počáteční infuze rituximabu odebrána periferní krev. Pokud pacient vykazuje příznaky přecitlivělosti, krev mu bude odebrána hodinu po začátku reakce; zatímco pokud pacient nemá HSR v celém procesu infuze, krev bude odebrána na konci infuze a použita jako negativní kontrola. Budou testovány hladiny tryptázy, specifického imunoglobulinu E k rituximabu, IL-6, IL-8 a TNF-α v séru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lisha Li
- Telefonní číslo: 8613661359318
- E-mail: doctorlilisha@163.com
-
Kontakt:
- Yan Zhang
- Telefonní číslo: 8613810000485
- E-mail: zhangyan10659@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s B buněčným lymfomem potvrzeným patologickou biopsií
- Pacienti, kteří potřebují léčbu rituximabem a dosud rituximab nedostávali
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti užívající antihistaminika tři dny před kožními testy
- Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů
- Pacienti s kožními lézemi včetně infekce, dermatitidy, traumatu nebo jizvy na obou pažích
- Pacienti s akutním záchvatem astmatu
- Pacienti s psoriázou
- Další podmínky, které vědci považují za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacienti podstupují diagnostické testy před počáteční infuzí rituximabu, včetně kožních prick testů, intradermálních testů a provokačních testů postupně.
Pokud kožní test ukáže pozitivní výsledek, pacient podstoupí desenzibilizační proceduru, a pokud je kožní test negativní, provede se provokační test, což znamená normální infuzi rituximabu podle pokynů výrobce.
Všechny HSR v procesu desenzibilizace nebo normální infuze budou zaznamenány.
Všem subjektům bude během infuze odebrána periferní krev, aby se prozkoumal mechanismus HSR na rituximab.
|
Pro kožní prick testy (SPT) byl aplikován roztok rituximabu 1 mg/ml na volární stranu předloktí. Pro intradermální testy (IDT) bylo nejprve injikováno 0,02 ml 1:100 zředěného (0,1 mg/ml) roztoku plné síly (10 mg/ml). Pokud byl výsledek negativní, bylo použito ředění 1:10 (1 mg/ml). Pokud jde o desenzibilizační protokol, jsou dodávány tři roztoky s různými koncentracemi ve 12 po sobě jdoucích krocích, přičemž každý krok zvyšuje rychlost podávání léčiva 2 až 2,5krát. Roztok 1 je 100násobné ředění (0,01 mg/ml) konečné cílové koncentrace, roztok 2 je 10násobné ředění (0,1 mg/ml) konečné cílové koncentrace a koncentrace roztoku 3 je cílová koncentrace (1 mg/ml). Každý krok trvá 15 minut, dokud není dosaženo cílové rychlosti 200 ml/h, a poslední krok se prodlužuje, aby se dokončila cílová dávka. Celá procedura trvá asi 5,5 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota kožního testu
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
Senzitivita a specificita kožního testu v predikci HSR na rituximab.
|
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypersenzitivní reakce (HSR)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
Míra HSR u všech zařazených subjektů s aplikací aktivní desenzibilizační terapie v případě pozitivního výsledku kožního testu.
|
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
|
Tryptáza
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
Hladina sérové tryptázy
|
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
|
Specifický imunoglobulin E k rituximabu
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
Hladina sérového specifického imunoglobulinu E k rituximabu
|
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
|
IL-6
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
Hladina sérového IL-6
|
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
|
IL-8
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
Hladina sérového IL-8
|
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
|
TNF-a
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
Hladina sérového TNF-α
|
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do ukončení indukční chemoterapie, až 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-Allergy-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .