SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) に対する抗原検査の診断性能
2021年8月15日 更新者：John W Epling、Carilion Clinic
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染 (COVID-19) に対する抗原検査の診断性能
COVID-19と一致する症状を有する外来患者において鼻甲介スワブによって得られたSARS-CoV-2の直接抗原検査と、鼻咽頭スワブによって得られた参照標準rt-PCR検査との比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、鼻甲介中部スワブによって得られた重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) の直接抗原検査を、鼻咽頭スワブによって得られた逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (rt-PCR) 検査と比較することを計画しています (現在の参照基準)。 ) COVID-19 を示唆する症状が 5 日未満の患者集団。
医師がカリリオン検査センターで rt-PCR 検査をすでに注文している被験者は、必要なスケジュール設定の通話中にスクリーニングされ、電話で募集されます。
研究コーディネーターは電話で研究について説明し、被験者はテストセンターに到着したときに同意します。
同意後、注文された鼻咽頭スワブおよびその他の注文された検査の直前に、甲介中部スワブ直接抗原検査が行われます。
被験者は、臨床通知の通常のチャネルを通じて rt-PCR テスト結果を受け取ります。
被験者は鼻抗原の結果を受け取りません。
抗原検査の結果はバッチ プロセスで分析され、その結果は研究スタッフによって RedCap に入力されます。
rt-PCR の結果は、患者 ID を使用して Epic 電子カルテから抽出され、統計分析のために対応する抗原の結果とペアになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 つ以上の COVID-19 症状を伴う急性疾患
除外基準:
- 英語が話せない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 症状が5日以上続いている
- 現在入院中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：調査対象母集団
すべての被験者は、COVID 抗原（Quidel Sofia SARS Antigen Fluorescent Immunoassay（FIA））および両側 rt-PCR テスト（Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR）の両側中鼻甲介スワブを受けます。
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両側甲介中部スワブを介して得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真陽性の割合
時間枠：1日
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すべての疾患 (rtPCR) 陽性被験者のうち、テスト (抗原) 陽性 (感度) であった割合。
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1日
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真陰性の割合
時間枠：1日
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すべての疾患 (rtPCR) 陰性被験者のうち、テスト (抗原) 陰性 (特異性) であった割合。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John W Epling, MD、Carilion Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lambert-Niclot S, Cuffel A, Le Pape S, Vauloup-Fellous C, Morand-Joubert L, Roque-Afonso AM, Le Goff J, Delaugerre C. Evaluation of a Rapid Diagnostic Assay for Detection of SARS-CoV-2 Antigen in Nasopharyngeal Swabs. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00977-20. doi: 10.1128/JCM.00977-20. Print 2020 Jul 23. No abstract available.
- Nagura-Ikeda M, Imai K, Tabata S, Miyoshi K, Murahara N, Mizuno T, Horiuchi M, Kato K, Imoto Y, Iwata M, Mimura S, Ito T, Tamura K, Kato Y. Clinical Evaluation of Self-Collected Saliva by Quantitative Reverse Transcription-PCR (RT-qPCR), Direct RT-qPCR, Reverse Transcription-Loop-Mediated Isothermal Amplification, and a Rapid Antigen Test To Diagnose COVID-19. J Clin Microbiol. 2020 Aug 24;58(9):e01438-20. doi: 10.1128/JCM.01438-20. Print 2020 Aug 24.
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- Mertens P, De Vos N, Martiny D, Jassoy C, Mirazimi A, Cuypers L, Van den Wijngaert S, Monteil V, Melin P, Stoffels K, Yin N, Mileto D, Delaunoy S, Magein H, Lagrou K, Bouzet J, Serrano G, Wautier M, Leclipteux T, Van Ranst M, Vandenberg O; LHUB-ULB SARS-CoV-2 Working Diagnostic Group. Development and Potential Usefulness of the COVID-19 Ag Respi-Strip Diagnostic Assay in a Pandemic Context. Front Med (Lausanne). 2020 May 8;7:225. doi: 10.3389/fmed.2020.00225. eCollection 2020.
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- La Marca A, Capuzzo M, Paglia T, Roli L, Trenti T, Nelson SM. Testing for SARS-CoV-2 (COVID-19): a systematic review and clinical guide to molecular and serological in-vitro diagnostic assays. Reprod Biomed Online. 2020 Sep;41(3):483-499. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.06.001. Epub 2020 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月15日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-20-1088
- Epling-533 (その他の識別子：Carilion Clinic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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